Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Internetowa terapia poznawczo-behawioralna dla nastolatków z czynnościowymi zaburzeniami żołądkowo-jelitowymi: badanie pilotażowe

9 stycznia 2014 zaktualizowane przez: Brjann Ljotsson, Karolinska Institutet
To badanie pilotażowe ma na celu ocenę efektów leczenia i wykonalności programu CBT dostarczanego przez Internet dla nastolatków z czynnościowymi zaburzeniami żołądkowo-jelitowymi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Czynnościowe zaburzenia żołądkowo-jelitowe (FGID), w tym zespół jelita drażliwego (IBS), dyspepsja czynnościowa (FD) i czynnościowy ból brzucha (FAP), są częste u młodzieży i wiążą się z pogorszeniem jakości życia. U dorosłych z zespołem jelita drażliwego CBT prowadzona przez Internet prowadzi do zmniejszenia objawów i poprawy jakości życia, ale brakuje badań na dzieciach. To badanie pilotażowe ma na celu ocenę efektów leczenia i wykonalności internetowego programu CBT dla nastolatków z FGID.

Metoda: Badanie pilotażowe z udziałem grupy pre-post-design i bez grupy kontrolnej. Internetowy program CBT trwał 8 tygodni i obejmował cotygodniowe wsparcie terapeuty, składające się z wiadomości online i rozmów telefonicznych. Punktami oceny były punkt wyjściowy, okres po leczeniu i 6-miesięczna obserwacja.

Analiza: Wielkość efektu i różnice wewnątrzgrupowe obliczono w analizie zgodnej z zamiarem leczenia, stosując test d Cohensa i test t-Studenta.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

29

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwecja
      • Stockholm, Szwecja
        • Child and Adolescent Psychiatry

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

13 lat do 17 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wieku od 13 do 17 lat.
  • rozpoznanie czynnościowego zaburzenia przewodu pokarmowego przez lekarza prowadzącego, np. IBS, FD lub FAP.
  • nastolatek i jedno z rodziców powinni mieć łatwy dostęp do Internetu, pewne doświadczenie w obsłudze komputera i dobrą znajomość języka szwedzkiego.

Kryteria wyłączenia:

  • współistniejące poważne schorzenia lub objawy żołądkowo-jelitowe prawdopodobnie spowodowane zaburzeniem organicznym.
  • diagnoza psychiatryczna pilniejsza do leczenia niż ból brzucha.
  • stałą terapię psychologiczną.
  • nieobecności w szkole powyżej 20%.
  • ciągłe maltretowanie, przemoc lub ciężka choroba psychiczna rodziców w rodzinie.
  • wyraźne trudności językowe i w nauce w zależności od tego, czy od młodzieży oczekiwano korzyści z leczenia, czy nie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: CBT dostarczana przez Internet
Behawioralne: CBT dostarczana przez Internet

Terapia internetowa składała się z sześciu modułów w ciągu 8 tygodni. Część 1: edukacja na temat FGID i modelu leczenia. Część 2: indywidualne zachowanie objawowe. Część 3: nawyki związane z korzystaniem z toalety lub inne typowe zachowania objawowe. Część 4 i Część 5: Narażenie przez 4 tygodnie. Część 6: zapobieganie nawrotom.

Rodzice otrzymali cztery moduły w ciągu 8 tygodni, składające się z psychoedukacji na temat FGID i modelu leczenia, zwiększonego pozytywnego czasu spędzonego z dzieckiem w celu zmniejszenia uwagi na ból, zachowań objawowych rodziców, wsparcia ekspozycji dziecka i zapobiegania nawrotom.

Terapeuci udzielali informacji zwrotnych co tydzień. Wszyscy uczestnicy mieli co najmniej 1 telefon od swojego terapeuty podczas piątego i szóstego tygodnia leczenia.

Inne nazwy:
  • Dostępna w Internecie terapia poznawczo-behawioralna oparta na ekspozycji

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana objawów żołądkowo-jelitowych od wartości wyjściowych do 8 tygodni i od wartości wyjściowych do 6 miesięcy po leczeniu.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 8 tygodni, wartość wyjściowa do 8 miesięcy.
Mierzone za pomocą skali samoopisowej GSRS-IBS, która zawiera 13 pozycji dotyczących cotygodniowych objawów żołądkowo-jelitowych, takich jak wzdęcia, twardy stolec, ból brzucha itp. Jest to siedmiostopniowa skala Likerta, od 1 („żadny problem”) do 7 („bardzo poważny dyskomfort”). GSRS-IBS ma doskonałe właściwości psychometryczne z wewnętrzną spójnością między α = 0,74 (dla bólu brzucha) do α = 0,85 (na sytość).
Wartość wyjściowa do 8 tygodni, wartość wyjściowa do 8 miesięcy.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana reaktywności bólu od wartości wyjściowej do 8 tygodni i od wartości wyjściowej do 6 miesięcy po leczeniu.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 8 tygodni, wartość wyjściowa do 8 miesięcy.
Mierzone za pomocą skali samoopisowej, skali reaktywności bólu (PRS), która zawiera 5 elementów dotyczących reaktywności i martwienia się o ból. Trzy pozycje dotyczą reakcji emocjonalnych na aktualny ból. Dwie pozycje wpływają na częstość martwienia się, że z powodu bólu nie będzie się w stanie robić rzeczy teraz iw przyszłości. Odpowiedzi na pytania udzielane są na 6-stopniowej skali od 0 („wcale”) do 6 („bardzo dużo”). Zgłoszono, że PRS ma zadowalające właściwości psychometryczne (Wicksell i in., 2011).
Wartość wyjściowa do 8 tygodni, wartość wyjściowa do 8 miesięcy.
Zmiana ingerencji bólu w czynności od wartości początkowej do 8 tygodni i od wartości wyjściowej do 6 miesięcy po leczeniu.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 8 tygodni, wartość wyjściowa do 8 miesięcy.
Mierzone za pomocą skali samoopisowej, wskaźnika interferencji bólu (PII), który zawiera 6 pozycji dotyczących zakłócania różnych czynności z powodu bólu. Odpowiedzi na pytania udzielane są na 6-stopniowej skali od 0 („wcale”) do 6 („bardzo dużo”). Według wstępnej analizy narzędzie ma zadowalające właściwości psychometryczne (Wicksell i in., 2011)
Wartość wyjściowa do 8 tygodni, wartość wyjściowa do 8 miesięcy.
Zmiana funkcji od wartości wyjściowej do 8 tygodni i od wartości początkowej do 6 miesięcy po leczeniu.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 8 tygodni, wartość wyjściowa do 8 miesięcy.
Mierzone za pomocą skali samoopisowej, indeksu niepełnosprawności funkcjonalnej (FDI), z 15 pozycjami dotyczącymi codziennych czynności. Pytania dotyczą konkretnych czynności, takich jak wchodzenie po schodach, przebiegnięcie 100 metrów i pójście na zakupy, oraz czynności ogólnych, takich jak spożywanie posiłków i przebywanie w szkole przez cały dzień. Skala waha się od 1 (żadny problem) do 5 (niemożliwe). Jest zwalidowany dla dzieci i młodzieży z przewlekłym bólem brzucha o wysokiej spójności wewnętrznej, α = 0,86 dla chłopców i α = 0,91 dla dziewcząt (Claar i Walker, 2006). FDI to skala zalecana w badaniach bólu u dzieci do pomiaru wpływu bólu na funkcjonowanie (McGrath i in., 2008).
Wartość wyjściowa do 8 tygodni, wartość wyjściowa do 8 miesięcy.
Zmiana wrażliwości na objawy lęku od wartości wyjściowej do 8 tygodni i od wartości początkowej do 6 miesięcy po leczeniu.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 8 tygodni, wartość wyjściowa do 8 miesięcy.
Mierzone za pomocą skali samoopisowej zwanej Childhood Anxiety Sensitivity Index (CASI) z 18 pozycjami. Jest to 3-stopniowa skala (1-3), która mierzy wrażliwość na doznania wewnętrzne, które mogą być objawami lęku. Pytania obejmują elementy, takie jak „Boję się, kiedy czuję się trzęsący” lub „Boję się, gdy moje serce bije szybko”, ale także elementy, które mogą być objawami żołądkowo-jelitowymi, takie jak „Kiedy boli mnie brzuch, martwię się, że mogę być naprawdę chorym” (Silverman, Fleisig, Rabian i Peterson, 1991). Zgłoszono, że CASI ma wysoką niezawodność, α = 0,84 (Silverman i in. 1991).
Wartość wyjściowa do 8 tygodni, wartość wyjściowa do 8 miesięcy.
Zmiana poziomu depresji od wartości wyjściowej do 8 tygodni i od wartości wyjściowej do 6 miesięcy po leczeniu.
Ramy czasowe: Linia bazowa, 8 tygodni i 8 miesięcy.
Mierzona skalą samoopisową Inwentarz depresji dziecięcej (CDI), który składa się z 27 pozycji na 3-stopniowej skali (0-2). Właściwości psychometryczne skali zostały potwierdzone w badaniu przeprowadzonym przez Smuckera, Craigheada i Greena (1986), w którym stwierdzono, że spójność wewnętrzna mierzona współczynnikiem alfa Cronbacha była akceptowalna, między α = 0,83 i α = 0,89.
Linia bazowa, 8 tygodni i 8 miesięcy.
Zmiana poziomu odczuwanego stresu od wartości wyjściowej do 8 tygodni i od wartości wyjściowej do 6 miesięcy po leczeniu.
Ramy czasowe: Linia bazowa, 8 tygodni i 8 miesięcy.
Mierzone za pomocą czteropunktowej, krótkiej wersji skali samoopisowej, Skali Percieved Stress Scale (PSS-4). PSS-4 składa się z czterech stwierdzeń dotyczących poczucia, że ​​jest się w stanie kontrolować i rozwiązywać problemy, którymi trzeba zarządzać. Odpowiedzi są oceniane w skali od 0 („nigdy”) do 4 („bardzo często”). Rzetelność dla wersji z 4 pozycjami wynosi α = 0,72 (Cohen i in., 1983).
Linia bazowa, 8 tygodni i 8 miesięcy.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Karolinska Institutet

Śledczy

  • Główny śledczy: Brjánn Ljótsson, PhD, Departement of Clinical neuropsychology, Karolinska Institutet

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 grudnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 stycznia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

10 stycznia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

10 stycznia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 stycznia 2014

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • icbt fgid pilot 2012

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zespół jelita drażliwego

Badania kliniczne na CBT dostarczana przez Internet

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Romania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj