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Terapia conductual cognitiva proporcionada por Internet para adolescentes con trastornos gastrointestinales funcionales: un estudio piloto

9 de enero de 2014 actualizado por: Brjann Ljotsson, Karolinska Institutet
Este estudio piloto tiene como objetivo evaluar los efectos del tratamiento y la viabilidad de un programa de TCC a través de Internet para adolescentes con trastornos gastrointestinales funcionales.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los trastornos gastrointestinales funcionales (FGID), incluido el síndrome del intestino irritable (IBS), la dispepsia funcional (FD) y el dolor abdominal funcional (FAP), son comunes en los adolescentes y se asocian con una calidad de vida deteriorada. En adultos con SII, la TCC administrada por Internet reduce los síntomas y mejora la calidad de vida, pero faltan estudios en niños. Este estudio piloto tiene como objetivo evaluar los efectos del tratamiento y la viabilidad de un programa de TCC a través de Internet para adolescentes con FGID.

Método: Estudio piloto con diseño pre-post y sin grupo control. El programa de TCC proporcionado por Internet duró 8 semanas e incluyó apoyo semanal del terapeuta, que consistía en mensajes en línea y llamadas telefónicas. Los puntos de evaluación fueron el inicio, el postratamiento y el seguimiento a los 6 meses.

Análisis: Los tamaños del efecto y las diferencias dentro de los grupos se calcularon en un análisis por intención de tratar utilizando la prueba d de Cohen y la prueba t de Student.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

29

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Suecia
      • Stockholm, Suecia
        • Child and Adolescent Psychiatry

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

13 años a 17 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • edad entre 13 y 17 años.
  • un diagnóstico de un trastorno gastrointestinal funcional por parte del médico tratante, p. SII, FD o FAP.
  • El adolescente y uno de sus padres deben tener fácil acceso a Internet, cierta experiencia informática y buenos conocimientos del idioma sueco.

Criterio de exclusión:

  • condiciones médicas graves concurrentes o síntomas gastrointestinales probablemente causados ​​por un trastorno orgánico.
  • diagnóstico psiquiátrico más urgente de tratar que el dolor abdominal.
  • tratamiento psicológico continuo.
  • ausencia de la escuela más del 20%.
  • Maltrato continuo, violencia o enfermedad psiquiátrica grave de los padres en la familia.
  • lenguaje pronunciado y dificultades de aprendizaje dependiendo de si se esperaba que el joven se beneficiara del tratamiento o no.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: TCC proporcionada por Internet
Conductual: TCC proporcionada por Internet

El tratamiento de Internet consistió en seis módulos durante 8 semanas. Parte 1: educación sobre FGID y el modelo de tratamiento. Parte 2: comportamiento de los síntomas individuales. Parte 3: hábitos de ir al baño u otro comportamiento sintomático común. Parte 4 y Parte 5: Exposición durante 4 semanas. Parte 6: prevención de recaídas.

Los padres recibieron cuatro módulos durante 8 semanas que consistieron en psicoeducación sobre FGID y el modelo de tratamiento, mayor tiempo positivo con el niño para reducir la atención al dolor, comportamiento de los síntomas de los padres, apoyo a la exposición del niño y prevención de recaídas.

Los terapeutas dieron retroalimentación semanalmente. Todos los participantes recibieron al menos 1 llamada telefónica de su terapeuta durante la quinta y sexta semana de tratamiento.

Otros nombres:
  • Terapia conductual cognitiva basada en la exposición proporcionada por Internet

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en los síntomas gastrointestinales desde el inicio hasta 8 semanas y desde el inicio hasta 6 meses después del tratamiento.
Periodo de tiempo: Línea de base a 8 semanas, línea de base a 8 meses.
Medido con una escala de autoinforme, GSRS-IBS, que tiene 13 ítems sobre síntomas gastrointestinales semanales como hinchazón, heces duras, dolor abdominal, etc. Es una escala tipo Likert de siete puntos, del 1 ("ningún problema en absoluto") al 7 ("malestar muy intenso"). El GSRS-IBS tiene excelentes propiedades psicométricas con consistencia interna entre α = .74 (para dolor abdominal) a α = .85 (para la saciedad).
Línea de base a 8 semanas, línea de base a 8 meses.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la reactividad al dolor desde el inicio hasta 8 semanas, y desde el inicio hasta 6 meses después del tratamiento.
Periodo de tiempo: Línea de base a 8 semanas, línea de base a 8 meses.
Medido con una escala de autoinforme, escala de reactividad del dolor (PRS), que tiene 5 ítems sobre reactividad y preocupación por el dolor. Tres ítems tratan sobre las reacciones emocionales al dolor actual. Dos ítems afectan la frecuencia de preocupación por no poder hacer cosas ahora y en el futuro debido al dolor. Las preguntas se responden en una escala de 6 puntos de 0 ("nada") a 6 ("mucho"). Se ha informado que PRS tiene propiedades psicométricas satisfactorias (Wicksell et al, 2011).
Línea de base a 8 semanas, línea de base a 8 meses.
Cambio en la interferencia del dolor en las actividades desde el inicio hasta las 8 semanas y desde el inicio hasta los 6 meses después del tratamiento.
Periodo de tiempo: Línea de base a 8 semanas, línea de base a 8 meses.
Medido con una escala de autoinforme, índice de interferencia del dolor (PII), que consta de 6 ítems sobre la interferencia en diversas actividades a causa del dolor. Las preguntas se responden en una escala de 6 puntos de 0 ("nada") a 6 ("mucho"). Según análisis preliminares, el instrumento tiene propiedades psicométricas satisfactorias (Wicksell et al., 2011)
Línea de base a 8 semanas, línea de base a 8 meses.
Cambio en la función desde el inicio hasta 8 semanas y desde el inicio hasta 6 meses después del tratamiento.
Periodo de tiempo: Línea de base a 8 semanas, línea de base a 8 meses.
Medido con una escala de autoinforme, índice de discapacidad funcional (FDI), con 15 ítems sobre actividades diarias. Las preguntas están relacionadas con actividades específicas como subir escaleras, correr 100 metros e ir de compras, y actividades generales como comer y estar en la escuela todo el día. La escala va de 1 (ningún problema) a 5 (imposible). Está validado para niños y adolescentes con dolor abdominal crónico con alta consistencia interna, α = .86 para niños y α = .91 para las niñas (Clar y Walker, 2006). La FDI es la escala que se recomienda en estudios de dolor pediátrico para medir la influencia del dolor en la función (McGrath et al., 2008).
Línea de base a 8 semanas, línea de base a 8 meses.
Cambio en la sensibilidad a los síntomas de ansiedad desde el inicio hasta 8 semanas y desde el inicio hasta 6 meses después del tratamiento.
Periodo de tiempo: Línea de base a 8 semanas, línea de base a 8 meses.
Medido por una escala de autoinforme llamada Índice de Sensibilidad a la Ansiedad Infantil (CASI) con 18 ítems. Es una escala de 3 puntos (1-3), que mide la sensibilidad a sensaciones internas que pueden ser síntomas de ansiedad. Las preguntas incluyen elementos como "Me asusto cuando me siento tembloroso" o "Me asusto cuando mi corazón late rápido", pero también elementos que podrían ser síntomas gastrointestinales, como "Cuando me duele el estómago, me preocupa que pueda estar realmente enfermo” (Silverman, Fleisig, Rabian, & Peterson, 1991). Se ha informado que CASI tiene una alta confiabilidad, α = .84 (Silverman et al. 1991).
Línea de base a 8 semanas, línea de base a 8 meses.
Cambio en el nivel de depresión desde el inicio hasta 8 semanas y desde el inicio hasta 6 meses después del tratamiento.
Periodo de tiempo: Línea de base, 8 semanas y 8 meses.
Medido por la escala de autoinforme Inventario de depresión infantil (CDI) que consta de 27 ítems en una escala de 3 grados (0-2). Las propiedades psicométricas de la escala han sido validadas en un estudio de Smucker, Craighead y Green (1986), que encontró que la consistencia interna medida por el alfa de Cronbach era aceptable, entre α = .83 y α = .89.
Línea de base, 8 semanas y 8 meses.
Cambio en el nivel de estrés percibido desde el inicio hasta 8 semanas y desde el inicio hasta 6 meses después del tratamiento.
Periodo de tiempo: Línea de base, 8 semanas y 8 meses.
Medido por una versión corta de cuatro elementos de una escala de autoinforme, Escala de estrés percibido (PSS-4). PSS-4 consta de cuatro afirmaciones sobre la sensación de poder controlar y solucionar los problemas que deben gestionarse. Las respuestas se califican de 0 ("nunca") a 4 ("muy a menudo"). La confiabilidad para la versión con 4 ítems es α = .72 (Cohen et al., 1983).
Línea de base, 8 semanas y 8 meses.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Karolinska Institutet

Investigadores

  • Investigador principal: Brjánn Ljótsson, PhD, Departement of Clinical neuropsychology, Karolinska Institutet

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2012

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de diciembre de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de enero de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

10 de enero de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

10 de enero de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de enero de 2014

Última verificación

1 de enero de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • icbt fgid pilot 2012

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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