Turvallisuustutkimus, jossa tarkastellaan Stendran vaikutuksia näkökykyyn
maanantai 2. maaliskuuta 2015 päivittänyt: VIVUS LLC
Kaksoissokko, satunnaistettu, lumekontrolloitu, yhden annoksen, rinnakkaistutkimus Avanafiilin (STENDRA™) vaikutusten arvioimiseksi useisiin näköparametreihin, mukaan lukien mutta ei rajoittuen näöntarkkuuteen, silmänsisäiseen paineeseen, pupillimetriaan ja värinäköön Syrjintä terveillä miehillä
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, aiheuttaako Stendra muutoksia näkökykyyn, silmänpaineeseen, pupillien laajentumiseen ja värinäön terveillä miehillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida Stendran vaikutusta näöntarkkuuteen, silmänpaineeseen, pupillimetriaan ja värinäön erotteluun terveillä miespuolisilla koehenkilöillä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
80
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Tempe, Arizona, Yhdysvallat, 85283
- Celerion Inc
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 45 vuotta (AIKUINEN)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet aikuiset miehet 18-45-vuotiaat mukaan lukien
- Ei-tupakkaa vähintään 6 kuukautta ennen ensimmäistä annosta
Poissulkemiskriteerit:
- Verkkokalvon sairaus tai jokin näköhäiriö, mukaan lukien värinäkö, historia tai esiintyminen
- Silmänsisäinen paine ≥ 22 mm Hg
- Leposyke < 45 tai > 90 lyöntiä minuutissa (3 tarkastusta)
- Systolinen verenpaine < 90 tai > 140 mm Hg tai diastolinen verenpaine < 50 tai > 90 mm Hg (3 tarkastusta)
- Minkä tahansa α-salpaajan aloitus tai annoksen muuttaminen 14 päivää ennen satunnaistamista
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
plasebo
|
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: Aktiivinen
Stendra 200 mg
|
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta värinäön erottelussa 1 tunti annostelun jälkeen
Aikaikkuna: 1 tunti
|
Värinäön erottelu suoritettiin Lanthony 40-Hue -testillä Farnsworth-Munsell 100-Hue -testin mukaisesti.
Virheen kokonaispistemäärä laskettiin laskemalla väärin sijoitetut korkit.
|
1 tunti
|
|
Näöntarkkuuden muutos lähtötasosta 1 tunti annostelun jälkeen
Aikaikkuna: 1 tunti
|
Näöntarkkuus mitattiin käyttämällä logaritmia Minimum Angle Resolution (LogMAR) -kaaviosta.
Parhaan luetun rivin LogMAR-arvo merkittiin muistiin ja seuraavalla rivillä luettujen kirjainten määrä kerrottiin 0,02:lla ja vähennettiin sitten parhaan kokonaan luetun rivin LogMAR-arvosta.
|
1 tunti
|
|
Pupillin laajentumisen muutos lähtötasosta 1 tunti annostelun jälkeen
Aikaikkuna: 1 tunti
|
Pupillin laajentuminen mitattiin käyttämällä Neuroptics Model VIP 200 -pupillometriä normaaleissa valaistusolosuhteissa.
|
1 tunti
|
|
Muutos lähtötilanteesta silmänsisäisessä paineessa 1 tunti annostelun jälkeen
Aikaikkuna: 1 tunti
|
Silmänsisäinen paine mitattiin käyttämällä Goldmanin applanaatiotonometriaa
|
1 tunti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Näöntarkkuuden muutos lähtötasosta 24 tuntia annostelun jälkeen
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
24 tuntia
|
|
|
Pupillin laajenemisen muutos lähtötasosta 24 tuntia annostelun jälkeen
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
24 tuntia
|
|
|
Muutos lähtötasosta värinäön erottelussa 24 tuntia annostuksen jälkeen
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
24 tuntia
|
|
|
Muutos lähtötilanteesta silmänsisäisessä paineessa 24 tuntia annostelun jälkeen
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Silmänsisäinen paine mitattiin Goldmanin applanaatiotonometrialla
|
24 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. tammikuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 1. tammikuuta 2014
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 1. tammikuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 8. tammikuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 9. tammikuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Perjantai 10. tammikuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Perjantai 13. maaliskuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 2. maaliskuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- TA-402
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .