Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnostní studie zaměřená na účinky přípravku Stendra na zrak

2. března 2015 aktualizováno: VIVUS LLC

Dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná, jednodávková paralelní studie k posouzení účinků Avanafilu (STENDRA™) na různé parametry vidění, včetně, ale nejen, zrakové ostrosti, nitroočního tlaku, pupilometrie a barevného vidění Diskriminace u zdravých mužů

Účelem této studie je zjistit, zda Stendra způsobuje u zdravých mužů nějaké změny ve vidění, očním tlaku, rozšíření zornic a barevném vidění.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem této studie je posoudit účinek přípravku Stendra na zrakovou ostrost, nitrooční tlak, pupilometrii a rozlišování barevného vidění u zdravých mužů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

80

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Spojené státy, 85283
        • Celerion Inc

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví dospělí muži ve věku 18 až 45 let včetně
  • Nejméně 6 měsíců před první dávkou neužívající tabák

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza nebo přítomnost onemocnění sítnice nebo jakýchkoli poruch zraku včetně barevného vidění
  • Hodnota nitroočního tlaku ≥ 22 mm Hg
  • Klidová srdeční frekvence < 45 nebo > 90 tepů za minutu (3 opakované kontroly)
  • Systolický krevní tlak < 90 nebo > 140 mm Hg nebo diastolický krevní tlak < 50 nebo > 90 mm Hg (3 opakované kontroly)
  • Zahájení nebo změna dávky jakýchkoli α-blokátorů 14 dní před randomizací

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
placebo
Lék: Placebo
Lék: Stendra 200 mg
Ostatní jména:
  • avanafil
EXPERIMENTÁLNÍ: Aktivní
Stendra 200 mg
Lék: Placebo
Lék: Stendra 200 mg
Ostatní jména:
  • avanafil

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna rozlišení barevného vidění od základní linie 1 hodinu po dávkování
Časové okno: 1 hodina
Rozlišení barevného vidění bylo provedeno pomocí Lanthony 40-Hue Test podle Farnsworth-Munsell 100-Hue Test. Celkové chybové skóre bylo odvozeno spočítáním počtu chybně umístěných uzávěrů.
1 hodina
Změna zrakové ostrosti od výchozí hodnoty 1 hodinu po dávkování
Časové okno: 1 hodina
Zraková ostrost byla měřena pomocí grafu Logaritmus minimálního úhlu rozlišení (LogMAR). Hodnota LogMAR nejlepšího přečteného řádku byla zaznamenána a počet přečtených písmen v dalším řádku byl vynásoben 0,02, poté odečten od hodnoty LogMAR nejlépe přečteného řádku.
1 hodina
Změna od základní linie v dilataci zornice 1 hodinu po dávkování
Časové okno: 1 hodina
Dilatace zornice byla měřena pomocí pupilometru Neuroptics Model VIP 200 za standardních světelných podmínek.
1 hodina
Změna nitroočního tlaku od výchozí hodnoty 1 hodinu po podání
Časové okno: 1 hodina
Nitrooční tlak byl měřen pomocí Goldmanovy aplanační tonometrie
1 hodina

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna zrakové ostrosti od výchozí hodnoty 24 hodin po dávkování
Časové okno: 24 hodin
24 hodin
Změna od základní linie v dilataci zornice 24 hodin po dávkování
Časové okno: 24 hodin
24 hodin
Změna rozlišení barevného vidění od základní linie 24 hodin po dávkování
Časové okno: 24 hodin
24 hodin
Změna nitroočního tlaku od výchozí hodnoty 24 hodin po dávkování
Časové okno: 24 hodin
Nitrooční tlak byl měřen pomocí Goldmanovy aplanační tonometrie
24 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

VIVUS LLC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2014

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. ledna 2014

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. ledna 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. ledna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. ledna 2014

První zveřejněno (ODHAD)

10. ledna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

13. března 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. března 2015

Naposledy ověřeno

1. března 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • TA-402

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vidění

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kosovo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit