Biztonsági tanulmány a Stendra látásra gyakorolt hatásairól
2015. március 2. frissítette: VIVUS LLC
Kettős vak, randomizált, placebo-kontrollos, egyadagos, párhuzamos vizsgálat az Avanafil (STENDRA™) több látásparaméterre gyakorolt hatásának felmérésére, beleértve, de nem kizárólagosan a látásélességet, az intraokuláris nyomást, a pupillametriát és a színlátást Diszkrimináció egészséges férfiaknál
Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy megvizsgálja, hogy a Stendra okoz-e bármilyen változást a látásban, a szemnyomásban, a pupillatágulásban és a színlátásban egészséges férfiaknál.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Ennek a tanulmánynak a célja a Stendra hatásának felmérése a látásélességre, a szemnyomásra, a pupillometriára és a színlátás megkülönböztetésére egészséges férfiaknál.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
80
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Arizona
-
Tempe, Arizona, Egyesült Államok, 85283
- Celerion Inc
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Férfi
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egészséges felnőtt férfiak 18-45 éves korig
- Nem dohányzó legalább 6 hónapig az első adag beadása előtt
Kizárási kritériumok:
- Retinabetegség vagy bármilyen látászavar anamnézisében vagy jelenléte, beleértve a színlátást
- Az intraokuláris nyomás értéke ≥ 22 Hgmm
- Nyugalmi pulzusszám < 45 vagy > 90 ütés percenként (3 ismételt ellenőrzés)
- Szisztolés vérnyomás < 90 vagy > 140 Hgmm vagy diasztolés vérnyomás < 50 vagy > 90 Hgmm (3 ismételt ellenőrzés)
- Bármely α-blokkoló kezelés megkezdése vagy dózisának megváltoztatása 14 nappal a randomizálás előtt
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: HÁRMAS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
placebo
|
Más nevek:
|
|
KÍSÉRLETI: Aktív
Stendra 200 mg
|
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az alapvonalhoz képest a színlátás megkülönböztetésében 1 órával az adagolás után
Időkeret: 1 óra
|
A színlátás megkülönböztetését a Lanthony 40-Hue teszttel végeztük a Farnsworth-Munsell 100-Hue teszt szerint.
A teljes hibapontszámot a rosszul elhelyezett sapkák számának kiszámításával kaptuk meg.
|
1 óra
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a látásélességben 1 órával az adagolás után
Időkeret: 1 óra
|
A látásélességet a Minimum Szögfelbontás logaritmusa (LogMAR) diagram segítségével mértük.
A legjobb sorolvasás LogMAR értékét feljegyeztük, és a következő sorban olvasott betűk számát megszoroztuk 0,02-vel, majd kivontuk a legjobban teljesen kiolvasott sor LogMAR értékéből.
|
1 óra
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a pupillatágulásban 1 órával az adagolás után
Időkeret: 1 óra
|
A pupillatágulást a Neuroptics Model VIP 200 pupillométerrel mértük normál fényviszonyok mellett.
|
1 óra
|
|
Az intraokuláris nyomás változása az alapértékhez képest 1 órával az adagolás után
Időkeret: 1 óra
|
Az intraokuláris nyomást Goldman applanációs tonometriával mértük
|
1 óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az alapvonalhoz képest a látásélességben 24 órával az adagolás után
Időkeret: 24 óra
|
24 óra
|
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a pupillatágulásban 24 órás adagolás után
Időkeret: 24 óra
|
24 óra
|
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a színlátás diszkriminációjában 24 órás adagolás után
Időkeret: 24 óra
|
24 óra
|
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest az intraokuláris nyomásban 24 órával az adagolás után
Időkeret: 24 óra
|
Az intraokuláris nyomás mérése Goldman applanációs tonometriával történt
|
24 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2014. január 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2014. január 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2014. január 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. január 8.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. január 9.
Első közzététel (BECSLÉS)
2014. január 10.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
2015. március 13.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. március 2.
Utolsó ellenőrzés
2015. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- TA-402
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .