Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhedsundersøgelse, der ser på virkningerne af Stendra på synet

2. marts 2015 opdateret af: VIVUS LLC

En dobbeltblind, randomiseret, placebokontrolleret, enkeltdosis, parallel undersøgelse for at vurdere virkningerne af Avanafil (STENDRA™) på flere synsparametre, herunder, men ikke begrænset til synsskarphed, intraokulært tryk, pupillometri og farvesyn Diskrimination, i sunde mandlige emner

Formålet med denne undersøgelse er at se, om Stendra forårsager ændringer i syn, øjentryk, pupiludvidelse og farvesyn hos raske mænd.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere effekten af ​​Stendra på synsstyrke, intraokulært tryk, pupillometri og farvesynsdiskrimination hos raske mandlige forsøgspersoner.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

80

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Forenede Stater, 85283
        • Celerion Inc

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Raske voksne mænd i alderen 18 til 45 år, inklusive
  • Ikke-tobaksbruger i mindst 6 måneder før første dosis

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese eller tilstedeværelse af nethindesygdom eller eventuelle synsfejl, herunder farvesyn
  • Intraokulært trykværdi ≥ 22mm Hg
  • Hvilepuls < 45 eller > 90 slag i minuttet (3 genkontroller)
  • Systolisk blodtryk < 90 eller > 140 mm Hg eller diastolisk blodtryk < 50 eller > 90 mm Hg (3 genkontroller)
  • Påbegyndelse eller ændring i dosis af enhver α-blokker 14 dage før randomisering

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
placebo
Medicin: Placebo
Medicin: Stendra 200 mg
Andre navne:
  • avanafil
EKSPERIMENTEL: Aktiv
Stendra 200 mg
Medicin: Placebo
Medicin: Stendra 200 mg
Andre navne:
  • avanafil

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i farvesynsdiskrimination 1 time efter dosering
Tidsramme: 1 time
Farvesynsdiskrimination blev udført under anvendelse af Lanthony 40-Hue Test ifølge Farnsworth-Munsell 100-Hue Test. Den samlede fejlscore blev udledt ved at tælle antallet af fejlplacerede caps.
1 time
Ændring fra baseline i synsstyrke 1 time efter dosering
Tidsramme: 1 time
Synsskarphed blev målt ved hjælp af logaritmen for Minimum Angle Resolution (LogMAR) diagrammet. LogMAR-værdien af ​​den bedst læste linje blev noteret, og antallet af læste bogstaver i næste række blev ganget med 0,02, derefter trukket fra LogMAR-værdien for den bedst læste linje.
1 time
Ændring fra baseline i pupiludvidelse 1 time efter dosering
Tidsramme: 1 time
Pupiludvidelse blev målt ved brug af Neuroptics Model VIP 200 pupillometer under standard lysforhold.
1 time
Ændring fra baseline i intraokulært tryk 1 time efter dosering
Tidsramme: 1 time
Intraokulært tryk blev målt under anvendelse af Goldman applanations tonometri
1 time

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i synsstyrke 24 timer efter dosering
Tidsramme: 24 timer
24 timer
Ændring fra baseline i pupiludvidelse 24 timer efter dosering
Tidsramme: 24 timer
24 timer
Ændring fra baseline i farvesynsdiskrimination 24 timer efter dosering
Tidsramme: 24 timer
24 timer
Ændring fra baseline i intraokulært tryk 24 timer efter dosering
Tidsramme: 24 timer
Intraokulært tryk blev målt ved hjælp af Goldman applanations tonometri
24 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

VIVUS LLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2014

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. januar 2014

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. januar 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. januar 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. januar 2014

Først opslået (SKØN)

10. januar 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

13. marts 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. marts 2015

Sidst verificeret

1. marts 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • TA-402

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Vision

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner