ステンドラの視覚への影響に着目した安全性試験
2015年3月2日 更新者：VIVUS LLC
視力、眼圧、瞳孔測定、および色覚を含むがこれらに限定されない視覚の複数のパラメーターに対するアバナフィル（STENDRA™）の効果を評価するための、二重盲検、無作為化、プラセボ対照、単回投与、並行試験健康な男性被験者における差別
この研究の目的は、ステンドラが健康な男性の視力、眼圧、瞳孔拡張、および色覚に何らかの変化を引き起こすかどうかを確認することです.
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、健康な男性被験者の視力、眼圧、瞳孔測定、および色覚識別に対する Stendra の効果を評価することです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
80
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Arizona
-
Tempe、Arizona、アメリカ、85283
- Celerion Inc
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～45年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 18歳から45歳までの健康な成人男性
- -最初の投与前の少なくとも6か月間の非喫煙者
除外基準:
- -網膜疾患または色覚を含む視覚障害の病歴または存在
- -眼圧値≧22mmHg
- 安静時心拍数 < 45 または > 90 bpm (3 回の再チェック)
- 収縮期血圧 < 90 または > 140 mm Hg または 拡張期血圧 < 50 または > 90 mm Hg (3 回の再検査)
- -無作為化の14日前のα遮断薬の開始または用量の変更
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ
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他の名前：
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実験的：アクティブ
ステンドラ 200mg
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他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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色覚識別のベースラインからの変化 投与後 1 時間
時間枠：1時間
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色覚識別は、Farnsworth-Munsell 100-Hue Test による Lanthony 40-Hue Test を使用して実行されました。
間違ったキャップの数を数えることにより、合計エラースコアが導き出されました。
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1時間
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投与後1時間の視力のベースラインからの変化
時間枠：1時間
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視力は、最小角度解像度の対数 (LogMAR) チャートを使用して測定されました。
読み取った最良の行の LogMAR 値を記録し、次の行で読み取った文字数に 0.02 を掛けて、完全に読み取った最良の行の LogMAR 値から差し引いた。
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1時間
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投与後 1 時間の瞳孔散大のベースラインからの変化
時間枠：1時間
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瞳孔散大は、ニューロプティックス モデル VIP 200 瞳孔計を標準照明条件下で使用して測定しました。
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1時間
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投与後1時間の眼圧のベースラインからの変化
時間枠：1時間
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ゴールドマン圧平眼圧計を使用して眼圧を測定しました
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1時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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投与後24時間の視力のベースラインからの変化
時間枠：24時間
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24時間
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投与後 24 時間の瞳孔散大のベースラインからの変化
時間枠：24時間
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24時間
|
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投薬後24時間の色覚識別におけるベースラインからの変化
時間枠：24時間
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24時間
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投与後24時間の眼圧のベースラインからの変化
時間枠：24時間
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ゴールドマン圧平眼圧計を使用して眼圧を測定していた
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24時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年1月1日
一次修了 (実際)
2014年1月1日
研究の完了 (実際)
2014年1月1日
試験登録日
最初に提出
2014年1月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年1月9日
最初の投稿 (見積もり)
2014年1月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年3月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年3月2日
最終確認日
2015年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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