Sikkerhetsstudie som ser på effekten av Stendra på synet
2. mars 2015 oppdatert av: VIVUS LLC
En dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert, enkeltdose, parallell studie for å vurdere effekten av Avanafil (STENDRA™) på flere synsparametre, inkludert, men ikke begrenset til synsskarphet, intraokulært trykk, pupillometri og fargesyn Diskriminering, i sunne mannlige emner
Hensikten med denne studien er å se om Stendra forårsaker endringer i syn, øyetrykk, pupillutvidelse og fargesyn hos friske menn.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Målet med denne studien er å vurdere effekten av Stendra på synsskarphet, intraokulært trykk, pupillometri og fargesynsdiskriminering hos friske mannlige forsøkspersoner.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
80
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Tempe, Arizona, Forente stater, 85283
- Celerion Inc
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 45 år (VOKSEN)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske voksne menn i alderen 18 til 45 år, inkludert
- Ikke-tobakksbruker i minst 6 måneder før første dose
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese eller tilstedeværelse av netthinnesykdom eller eventuelle synsfeil, inkludert fargesyn
- Intraokulært trykkverdi ≥ 22 mm Hg
- Hvilepuls < 45 eller > 90 slag per minutt (3 kontroller)
- Systolisk blodtrykk < 90 eller > 140 mm Hg eller diastolisk blodtrykk < 50 eller > 90 mm Hg (3 rekontroller)
- Start eller endring i dose av alle α-blokkere 14 dager før randomisering
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: TRIPLE
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
placebo
|
Andre navn:
|
|
EKSPERIMENTELL: Aktiv
Stendra 200 mg
|
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i fargesynsdiskriminering 1 time etter dosering
Tidsramme: 1 time
|
Fargesynsdiskriminering ble utført ved å bruke Lanthony 40-Hue Test i henhold til Farnsworth-Munsell 100-Hue Test.
Den totale feilpoengsummen ble utledet ved å telle antall feil som ble feilplassert.
|
1 time
|
|
Endring fra baseline i synsskarphet 1 time etter dosering
Tidsramme: 1 time
|
Synsstyrken ble målt ved å bruke logaritmen til diagrammet for minimumsvinkeloppløsning (LogMAR).
LogMAR-verdien for den beste linjen som ble lest ble notert, og antall bokstaver lest i neste rad ble multiplisert med 0,02, deretter trukket fra LogMAR-verdien til den beste linjen som ble lest fullstendig.
|
1 time
|
|
Endring fra baseline i pupillutvidelse 1 time etter dosering
Tidsramme: 1 time
|
Pupillutvidelse ble målt ved bruk av Neuroptics Model VIP 200 pupillometer under standard lysforhold.
|
1 time
|
|
Endring fra baseline i intraokulært trykk 1 time etter dosering
Tidsramme: 1 time
|
Intraokulært trykk ble målt ved bruk av Goldman applanasjonstonometri
|
1 time
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i synsskarphet 24 timer etter dosering
Tidsramme: 24 timer
|
24 timer
|
|
|
Endring fra baseline i pupillutvidelse 24 timer etter dosering
Tidsramme: 24 timer
|
24 timer
|
|
|
Endring fra baseline i fargesynsdiskriminering 24 timer etter dosering
Tidsramme: 24 timer
|
24 timer
|
|
|
Endring fra baseline i intraokulært trykk 24 timer etter dosering
Tidsramme: 24 timer
|
Intraokulært trykk ble målt ved å bruke Goldman-applanasjonstonometrien
|
24 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2014
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. januar 2014
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. januar 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. januar 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. januar 2014
Først lagt ut (ANSLAG)
10. januar 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
13. mars 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. mars 2015
Sist bekreftet
1. mars 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- TA-402
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .