Étude de sécurité examinant les effets de Stendra sur la vision
2 mars 2015 mis à jour par: VIVUS LLC
Une étude parallèle à double insu, randomisée, contrôlée par placebo, à dose unique pour évaluer les effets de l'avanafil (STENDRA™) sur plusieurs paramètres de la vision, y compris, mais sans s'y limiter, l'acuité visuelle, la pression intraoculaire, la pupillométrie et la vision des couleurs Discrimination, chez les sujets sains de sexe masculin
Le but de cette étude est de voir si Stendra provoque des changements dans la vision, la pression oculaire, la dilatation des pupilles et la vision des couleurs chez les hommes en bonne santé.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les objectifs de cette étude sont d'évaluer l'effet de Stendra sur l'acuité visuelle, la pression intraoculaire, la pupillométrie et la discrimination de la vision des couleurs chez des sujets masculins en bonne santé.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
80
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Arizona
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Tempe, Arizona, États-Unis, 85283
- Celerion Inc
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 45 ans (ADULTE)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Critère d'intégration:
- Hommes adultes en bonne santé âgés de 18 à 45 ans, inclusivement
- Non-fumeur depuis au moins 6 mois avant la première dose
Critère d'exclusion:
- Antécédents ou présence de maladie rétinienne ou de tout défaut de vision, y compris la vision des couleurs
- Valeur de pression intraoculaire ≥ 22 mm Hg
- Fréquence cardiaque au repos < 45 ou > 90 battements par minute (3 revérifications)
- Pression artérielle systolique < 90 ou > 140 mm Hg ou Pression artérielle diastolique < 50 ou > 90 mm Hg (3 revérifications)
- Initiation ou modification de la dose de tout α-bloquant 14 jours avant la randomisation
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: TRIPLER
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
placebo
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Autres noms:
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EXPÉRIMENTAL: Actif
Stendra 200mg
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Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement par rapport à la ligne de base de la discrimination de la vision des couleurs 1 heure après l'administration
Délai: 1 heure
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La discrimination de la vision des couleurs a été réalisée à l'aide du test Lanthony 40-Hue selon le test Farnsworth-Munsell 100-Hue.
Le score d'erreur total a été obtenu en comptant le nombre de bouchons égarés.
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1 heure
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Changement par rapport à la ligne de base de l'acuité visuelle 1 heure après l'administration
Délai: 1 heure
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L'acuité visuelle a été mesurée à l'aide du graphique Logarithm of the Minimum Angle Resolution (LogMAR).
La valeur LogMAR de la meilleure ligne lue a été notée et le nombre de lettres lues dans la ligne suivante a été multiplié par 0,02, puis soustrait de la valeur LogMAR de la meilleure ligne complètement lue.
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1 heure
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Changement par rapport à la ligne de base de la dilatation des pupilles 1 heure après l'administration
Délai: 1 heure
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La dilatation de la pupille a été mesurée à l'aide du pupillomètre Neuroptics modèle VIP 200 dans des conditions d'éclairage standard.
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1 heure
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Changement par rapport à la ligne de base de la pression intraoculaire 1 heure après l'administration
Délai: 1 heure
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La pression intraoculaire a été mesurée à l'aide de la tonométrie à aplanation de Goldman
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1 heure
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement par rapport à la ligne de base de l'acuité visuelle 24 heures après l'administration
Délai: 24 heures
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24 heures
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Changement par rapport à la ligne de base de la dilatation des pupilles 24 heures après l'administration
Délai: 24 heures
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24 heures
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Changement par rapport à la ligne de base de la discrimination de la vision des couleurs 24 heures après l'administration
Délai: 24 heures
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24 heures
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Changement par rapport à la ligne de base de la pression intraoculaire 24 heures après l'administration
Délai: 24 heures
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La pression intraoculaire était mesurée à l'aide de la tonométrie à aplanation de Goldman
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24 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2014
Achèvement primaire (RÉEL)
1 janvier 2014
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 janvier 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 janvier 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 janvier 2014
Première publication (ESTIMATION)
10 janvier 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
13 mars 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 mars 2015
Dernière vérification
1 mars 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- TA-402
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .