Badanie bezpieczeństwa dotyczące wpływu leku Stendra na wzrok
2 marca 2015 zaktualizowane przez: VIVUS LLC
Podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo, jednodawkowe, równoległe badanie mające na celu ocenę wpływu awanafilu (STENDRA™) na wiele parametrów widzenia, w tym między innymi ostrość wzroku, ciśnienie wewnątrzgałkowe, pupilometrię i widzenie kolorów Dyskryminacja u zdrowych mężczyzn
Celem tego badania jest sprawdzenie, czy lek Stendra powoduje jakiekolwiek zmiany w widzeniu, ciśnieniu w oku, rozszerzeniu źrenic i widzeniu kolorów u zdrowych mężczyzn.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Celem tego badania jest ocena wpływu produktu Stendra na ostrość wzroku, ciśnienie wewnątrzgałkowe, pupilometrię i rozróżnianie kolorów u zdrowych mężczyzn.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
80
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Arizona
-
Tempe, Arizona, Stany Zjednoczone, 85283
- Celerion Inc
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 45 lat (DOROSŁY)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowi dorośli mężczyźni w wieku od 18 do 45 lat włącznie
- Osoby niepalące przez co najmniej 6 miesięcy przed podaniem pierwszej dawki
Kryteria wyłączenia:
- Historia lub obecność choroby siatkówki lub jakichkolwiek wad wzroku, w tym widzenia kolorów
- Wartość ciśnienia wewnątrzgałkowego ≥ 22 mm Hg
- Tętno spoczynkowe < 45 lub > 90 uderzeń na minutę (3 ponowne kontrole)
- Skurczowe ciśnienie krwi < 90 lub > 140 mm Hg lub Rozkurczowe ciśnienie krwi < 50 lub > 90 mm Hg (3 ponowne kontrole)
- Rozpoczęcie lub zmiana dawki jakichkolwiek α-adrenolityków 14 dni przed randomizacją
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POTROIĆ
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
placebo
|
Inne nazwy:
|
|
EKSPERYMENTALNY: Aktywny
Stendra 200 mg
|
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w stosunku do linii bazowej w zakresie rozróżniania widzenia kolorów 1 godzinę po podaniu
Ramy czasowe: 1 godzina
|
Rozróżnianie widzenia barw przeprowadzono przy użyciu testu Lanthony 40-Hue Test zgodnie z testem Farnsworth-Munsell 100-Hue.
Całkowity wynik błędu został uzyskany przez zliczenie liczby źle umieszczonych kapsli.
|
1 godzina
|
|
Zmiana ostrości wzroku w stosunku do wartości wyjściowych 1 godzinę po podaniu
Ramy czasowe: 1 godzina
|
Ostrość wzroku mierzono za pomocą wykresu logarytmu rozdzielczości minimalnego kąta (LogMAR).
Zanotowano wartość LogMAR najlepszej odczytanej linii i liczbę liter odczytanych w następnym wierszu pomnożono przez 0,02, a następnie odjęto od wartości LogMAR najlepszej całkowicie przeczytanej linii.
|
1 godzina
|
|
Zmiana w stosunku do linii podstawowej w rozszerzeniu źrenic 1 godzinę po podaniu
Ramy czasowe: 1 godzina
|
Rozszerzenie źrenic mierzono za pomocą pupilometru Neuroptics Model VIP 200 w standardowych warunkach oświetleniowych.
|
1 godzina
|
|
Zmiana ciśnienia wewnątrzgałkowego w stosunku do wartości wyjściowych 1 godzinę po podaniu
Ramy czasowe: 1 godzina
|
Ciśnienie wewnątrzgałkowe mierzono za pomocą tonometrii aplanacyjnej Goldmana
|
1 godzina
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana ostrości wzroku w porównaniu z wartością wyjściową 24 godziny po podaniu
Ramy czasowe: 24 godziny
|
24 godziny
|
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w rozszerzeniu źrenic 24 godziny po podaniu
Ramy czasowe: 24 godziny
|
24 godziny
|
|
|
Zmiana w stosunku do linii bazowej w zakresie rozróżniania widzenia kolorów 24 godziny po podaniu
Ramy czasowe: 24 godziny
|
24 godziny
|
|
|
Zmiana ciśnienia wewnątrzgałkowego w stosunku do wartości wyjściowych 24 godziny po podaniu
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Ciśnienie wewnątrzgałkowe mierzono za pomocą tonometrii aplanacyjnej Goldmana
|
24 godziny
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2014
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 stycznia 2014
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 stycznia 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 stycznia 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 stycznia 2014
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
10 stycznia 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
13 marca 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 marca 2015
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- TA-402
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .