Estudo de segurança analisando os efeitos do Stendra na visão
2 de março de 2015 atualizado por: VIVUS LLC
Um estudo duplo-cego, randomizado, controlado por placebo, de dose única, paralelo para avaliar os efeitos do Avanafil (STENDRA ™) em vários parâmetros de visão, incluindo, entre outros, acuidade visual, pressão intraocular, pupilometria e visão de cores Discriminação, em Sujeitos Saudáveis do Sexo Masculino
O objetivo deste estudo é verificar se Stendra causa alguma alteração na visão, pressão ocular, dilatação da pupila e visão de cores em homens saudáveis.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os objetivos deste estudo são avaliar o efeito de Stendra na acuidade visual, pressão intra-ocular, pupilometria e discriminação visual de cores em indivíduos saudáveis do sexo masculino.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
80
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Arizona
-
Tempe, Arizona, Estados Unidos, 85283
- Celerion Inc
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 45 anos (ADULTO)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens adultos saudáveis de 18 a 45 anos de idade, inclusive
- Não tabagista por pelo menos 6 meses antes da primeira dose
Critério de exclusão:
- História ou presença de doença da retina ou quaisquer defeitos de visão, incluindo visão de cores
- Valor da pressão intraocular ≥ 22 mm Hg
- Frequência cardíaca em repouso < 45 ou > 90 batimentos por minuto (3 novas verificações)
- Pressão arterial sistólica < 90 ou > 140 mm Hg ou pressão arterial diastólica < 50 ou > 90 mm Hg (3 reavaliações)
- Início ou alteração na dose de qualquer α-bloqueador 14 dias antes da randomização
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: TRIPLO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
placebo
|
Outros nomes:
|
|
EXPERIMENTAL: Ativo
Estendra 200 mg
|
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração da linha de base na discriminação da visão de cores 1 hora após a dosagem
Prazo: 1 hora
|
A discriminação da visão de cores foi realizada usando o Lanthony 40-Hue Test de acordo com o Farnsworth-Munsell 100-Hue Test.
A pontuação total de erro foi derivada contando o número de tampas mal colocadas.
|
1 hora
|
|
Mudança da linha de base na acuidade visual 1 hora após a dosagem
Prazo: 1 hora
|
A acuidade visual foi medida usando a tabela Logaritm of the Minimum Angle Resolution (LogMAR).
O valor LogMAR da melhor linha lida foi anotado e o número de letras lidas na próxima linha foi multiplicado por 0,02, depois subtraído do valor LogMAR da melhor linha lida completamente.
|
1 hora
|
|
Alteração da linha de base na dilatação da pupila 1 hora após a dosagem
Prazo: 1 hora
|
A dilatação da pupila foi medida usando o pupilômetro Neuroptics Model VIP 200 sob condições de iluminação padrão.
|
1 hora
|
|
Alteração da linha de base na pressão intraocular 1 hora após a dosagem
Prazo: 1 hora
|
A pressão intraocular foi medida usando a tonometria de aplanação de Goldman
|
1 hora
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança da linha de base na acuidade visual 24 horas após a dosagem
Prazo: 24 horas
|
24 horas
|
|
|
Mudança da linha de base na dilatação da pupila 24 horas após a dosagem
Prazo: 24 horas
|
24 horas
|
|
|
Mudança da linha de base na discriminação da visão de cores 24 horas após a dosagem
Prazo: 24 horas
|
24 horas
|
|
|
Alteração da linha de base na pressão intraocular 24 horas após a dosagem
Prazo: 24 horas
|
A pressão intraocular foi medida usando a tonometria de aplanação de Goldman
|
24 horas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2014
Conclusão Primária (REAL)
1 de janeiro de 2014
Conclusão do estudo (REAL)
1 de janeiro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de janeiro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de janeiro de 2014
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
10 de janeiro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
13 de março de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de março de 2015
Última verificação
1 de março de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- TA-402
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .