Исследование безопасности, посвященное влиянию Стендры на зрение
2 марта 2015 г. обновлено: VIVUS LLC
Двойное слепое, рандомизированное, плацебо-контролируемое, однодозовое, параллельное исследование для оценки влияния аванафила (STENDRA™) на несколько параметров зрения, включая, помимо прочего, остроту зрения, внутриглазное давление, пупиллометрию и цветовое зрение Дискриминация у здоровых мужчин
Цель этого исследования — выяснить, вызывает ли Стендра какие-либо изменения зрения, глазного давления, расширения зрачка и цветового зрения у здоровых мужчин.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Целью данного исследования является оценка влияния Стендры на остроту зрения, внутриглазное давление, пупиллометрию и различение цветового зрения у здоровых мужчин.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
80
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Arizona
-
Tempe, Arizona, Соединенные Штаты, 85283
- Celerion Inc
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 45 лет (ВЗРОСЛЫЙ)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Критерии включения:
- Здоровые взрослые мужчины в возрасте от 18 до 45 лет включительно
- Не употребляющие табак в течение как минимум 6 месяцев до первой дозы
Критерий исключения:
- История или наличие заболевания сетчатки или любых дефектов зрения, включая цветовое зрение
- Значение внутриглазного давления ≥ 22 мм рт.ст.
- ЧСС в покое < 45 или > 90 ударов в минуту (3 повторные проверки)
- Систолическое артериальное давление < 90 или > 140 мм рт. ст. или диастолическое артериальное давление < 50 или > 90 мм рт. ст. (3 повторные проверки)
- Начало или изменение дозы любых α-адреноблокаторов за 14 дней до рандомизации
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ТРОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо
плацебо
|
Другие имена:
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Активный
Стендра 200 мг
|
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение различения цветового зрения по сравнению с исходным уровнем через 1 час после введения дозы
Временное ограничение: 1 час
|
Различение цветового зрения осуществляли с использованием теста Lanthony 40-Hue Test в соответствии с Farnsworth-Munsell 100-Hue Test.
Суммарная оценка ошибок была получена путем подсчета количества неуместных заглавных букв.
|
1 час
|
|
Изменение остроты зрения по сравнению с исходным уровнем через 1 час после введения дозы
Временное ограничение: 1 час
|
Остроту зрения измеряли с помощью диаграммы логарифма минимального углового разрешения (LogMAR).
Отмечали значение LogMAR для наилучшей прочитанной строки, и количество букв, прочитанных в следующей строке, умножали на 0,02, а затем вычитали из значения LogMAR для наилучшей полностью прочитанной строки.
|
1 час
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем расширения зрачка через 1 час после введения дозы
Временное ограничение: 1 час
|
Расширение зрачков измеряли с помощью пупиллометра Neuroptics Model VIP 200 при стандартных условиях освещения.
|
1 час
|
|
Изменение внутриглазного давления по сравнению с исходным уровнем через 1 час после введения дозы
Временное ограничение: 1 час
|
Внутриглазное давление измеряли с помощью аппланационной тонометрии Гольдмана.
|
1 час
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение остроты зрения по сравнению с исходным уровнем через 24 часа после введения дозы
Временное ограничение: 24 часа
|
24 часа
|
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем расширения зрачка через 24 часа после введения дозы
Временное ограничение: 24 часа
|
24 часа
|
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем различения цветового зрения через 24 часа после введения дозы
Временное ограничение: 24 часа
|
24 часа
|
|
|
Изменение внутриглазного давления по сравнению с исходным уровнем через 24 часа после введения дозы
Временное ограничение: 24 часа
|
Внутриглазное давление измеряли с помощью аппланационной тонометрии Гольдмана.
|
24 часа
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2014 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 января 2014 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 января 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 января 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 января 2014 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
10 января 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
13 марта 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 марта 2015 г.
Последняя проверка
1 марта 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- TA-402
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .