Estudio de seguridad sobre los efectos de Stendra en la visión
2 de marzo de 2015 actualizado por: VIVUS LLC
Un estudio paralelo, doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo, de dosis única, para evaluar los efectos de Avanafil (STENDRA™) en múltiples parámetros de la visión, incluidos, entre otros, la agudeza visual, la presión intraocular, la pupilometría y la visión cromática Discriminación, en sujetos masculinos sanos
El propósito de este estudio es ver si Stendra causa algún cambio en la visión, la presión ocular, la dilatación de las pupilas y la visión del color en hombres sanos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los objetivos de este estudio son evaluar el efecto de Stendra sobre la agudeza visual, la presión intraocular, la pupilometría y la discriminación de la visión del color en sujetos masculinos sanos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
80
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Arizona
-
Tempe, Arizona, Estados Unidos, 85283
- Celerion Inc
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 45 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres adultos sanos de 18 a 45 años de edad, inclusive
- No usuario de tabaco durante al menos 6 meses antes de la primera dosis
Criterio de exclusión:
- Antecedentes o presencia de enfermedad de la retina o cualquier defecto de la visión, incluida la visión del color.
- Valor de presión intraocular ≥ 22 mm Hg
- Frecuencia cardíaca en reposo < 45 o > 90 latidos por minuto (3 revisiones)
- Presión arterial sistólica < 90 o > 140 mm Hg o presión arterial diastólica < 50 o > 90 mm Hg (3 revisiones)
- Inicio o cambio de dosis de cualquier α-bloqueante 14 días antes de la aleatorización
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: TRIPLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
placebo
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Otros nombres:
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EXPERIMENTAL: Activo
Estendra 200 mg
|
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el inicio en la discriminación de la visión del color 1 hora después de la dosificación
Periodo de tiempo: 1 hora
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La discriminación de la visión del color se realizó usando la prueba Lanthony 40-Hue de acuerdo con la prueba Farnsworth-Munsell 100-Hue.
La puntuación de error total se derivó contando el número de tapas mal colocadas.
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1 hora
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Cambio desde el inicio en la agudeza visual 1 hora después de la dosificación
Periodo de tiempo: 1 hora
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La agudeza visual se midió utilizando el gráfico Logarithm of the Minimal Angle Resolution (LogMAR).
Se anotó el valor LogMAR de la mejor línea leída y el número de letras leídas en la siguiente fila se multiplicó por 0,02 y luego se restó del valor LogMAR de la mejor línea leída por completo.
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1 hora
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Cambio desde el inicio en la dilatación de la pupila 1 hora después de la dosificación
Periodo de tiempo: 1 hora
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La dilatación de la pupila se midió utilizando el pupilómetro Neuroptics Model VIP 200 en condiciones de iluminación estándar.
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1 hora
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Cambio desde el valor inicial en la presión intraocular 1 hora después de la dosificación
Periodo de tiempo: 1 hora
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La presión intraocular se midió utilizando la tonometría de aplanación de Goldman.
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1 hora
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el inicio en la agudeza visual 24 horas después de la dosificación
Periodo de tiempo: 24 horas
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24 horas
|
|
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Cambio desde el inicio en la dilatación de la pupila 24 horas después de la dosificación
Periodo de tiempo: 24 horas
|
24 horas
|
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Cambio desde el inicio en la discriminación de la visión del color 24 horas después de la dosificación
Periodo de tiempo: 24 horas
|
24 horas
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Cambio desde el valor inicial en la presión intraocular 24 horas después de la dosificación
Periodo de tiempo: 24 horas
|
La presión intraocular se midió utilizando la tonometría de aplanación de Goldman.
|
24 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2014
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de enero de 2014
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de enero de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de enero de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de enero de 2014
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
10 de enero de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
13 de marzo de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de marzo de 2015
Última verificación
1 de marzo de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- TA-402
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .