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Studio sulla sicurezza che esamina gli effetti di Stendra sulla vista

2 marzo 2015 aggiornato da: VIVUS LLC

Uno studio in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo, monodose, parallelo per valutare gli effetti di Avanafil (STENDRA™) su più parametri della vista, inclusi, ma non limitati a, acuità visiva, pressione intraoculare, pupillometria e visione dei colori Discriminazione, in soggetti maschi sani

Lo scopo di questo studio è vedere se Stendra provoca cambiamenti nella vista, nella pressione oculare, nella dilatazione della pupilla e nella visione dei colori nei maschi sani.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli obiettivi di questo studio sono valutare l'effetto di Stendra sull'acuità visiva, la pressione intraoculare, la pupillometria e la discriminazione della visione dei colori in soggetti maschi sani.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

80

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Stati Uniti, 85283
        • Celerion Inc

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschi adulti sani di età compresa tra 18 e 45 anni inclusi
  • Utente non tabacco per almeno 6 mesi prima della prima dose

Criteri di esclusione:

  • Anamnesi o presenza di malattia retinica o qualsiasi difetto della vista inclusa la visione dei colori
  • Valore della pressione intraoculare ≥ 22 mm Hg
  • Frequenza cardiaca a riposo < 45 o > 90 battiti al minuto (3 nuovi controlli)
  • Pressione arteriosa sistolica < 90 o > 140 mm Hg o pressione arteriosa diastolica < 50 o > 90 mm Hg (3 ricontrolli)
  • Inizio o modifica della dose di qualsiasi α-bloccante 14 giorni prima della randomizzazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
placebo
Droga: Placebo
Droga: Stendra 200 mg
Altri nomi:
  • avanafil
SPERIMENTALE: Attivo
Stendra 200 mg
Droga: Placebo
Droga: Stendra 200 mg
Altri nomi:
  • avanafil

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nella discriminazione della visione dei colori 1 ora dopo la somministrazione
Lasso di tempo: 1 ora
La discriminazione della visione dei colori è stata eseguita utilizzando il test Lanthony 40-Hue secondo il test Farnsworth-Munsell 100-Hue. Il punteggio di errore totale è stato ricavato contando il numero di tappi fuori posto.
1 ora
Variazione rispetto al basale dell'acuità visiva 1 ora dopo la somministrazione
Lasso di tempo: 1 ora
L'acuità visiva è stata misurata utilizzando il grafico del logaritmo della risoluzione minima dell'angolo (LogMAR). È stato annotato il valore LogMAR della migliore riga letta e il numero di lettere lette nella riga successiva è stato moltiplicato per 0,02, quindi sottratto dal valore LogMAR della migliore riga completamente letta.
1 ora
Variazione rispetto al basale nella dilatazione della pupilla 1 ora dopo la somministrazione
Lasso di tempo: 1 ora
La dilatazione della pupilla è stata misurata utilizzando il pupillometro Neuroptics Model VIP 200 in condizioni di illuminazione standard.
1 ora
Variazione rispetto al basale della pressione intraoculare 1 ora dopo la somministrazione
Lasso di tempo: 1 ora
La pressione intraoculare è stata misurata utilizzando la tonometria ad applanazione di Goldman
1 ora

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale dell'acuità visiva 24 ore dopo la somministrazione
Lasso di tempo: 24 ore
24 ore
Variazione rispetto al basale nella dilatazione della pupilla 24 ore dopo la somministrazione
Lasso di tempo: 24 ore
24 ore
Variazione rispetto al basale nella discriminazione della visione dei colori 24 ore dopo la somministrazione
Lasso di tempo: 24 ore
24 ore
Variazione rispetto al basale della pressione intraoculare 24 ore dopo la somministrazione
Lasso di tempo: 24 ore
La pressione intraoculare veniva misurata utilizzando la tonometria ad applanazione di Goldman
24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

VIVUS LLC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2014

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 gennaio 2014

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 gennaio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 gennaio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 gennaio 2014

Primo Inserito (STIMA)

10 gennaio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

13 marzo 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 marzo 2015

Ultimo verificato

1 marzo 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TA-402

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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