Veiligheidsstudie naar de effecten van Stendra op het gezichtsvermogen
2 maart 2015 bijgewerkt door: VIVUS LLC
Een dubbelblinde, gerandomiseerde, placebo-gecontroleerde, enkele dosis, parallelle studie om de effecten van Avanafil (STENDRA™) op meerdere gezichtsparameters te beoordelen, inclusief maar niet beperkt tot gezichtsscherpte, intraoculaire druk, pupillometrie en kleurenzicht Discriminatie bij gezonde mannelijke proefpersonen
Het doel van deze studie is om te zien of Stendra veranderingen veroorzaakt in het gezichtsvermogen, de oogdruk, de pupilverwijding en het kleurenzien bij gezonde mannen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De doelstellingen van deze studie zijn het beoordelen van het effect van Stendra op de gezichtsscherpte, intraoculaire druk, pupillometrie en kleurwaarnemingsdiscriminatie bij gezonde mannelijke proefpersonen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
80
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Arizona
-
Tempe, Arizona, Verenigde Staten, 85283
- Celerion Inc
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 45 jaar (VOLWASSEN)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Mannelijk
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde volwassen mannen van 18 tot en met 45 jaar
- Niet-tabaksgebruiker gedurende ten minste 6 maanden voorafgaand aan de eerste dosis
Uitsluitingscriteria:
- Voorgeschiedenis of aanwezigheid van netvliesaandoening of gezichtsstoornissen, waaronder kleurwaarneming
- Intraoculaire drukwaarde ≥ 22 mm Hg
- Rusthartslag < 45 of > 90 slagen per minuut (3 hercontroles)
- Systolische bloeddruk < 90 of > 140 mm Hg of Diastolische bloeddruk < 50 of > 90 mm Hg (3 hercontroles)
- Start of wijziging van de dosis van een α-blokker 14 dagen voorafgaand aan randomisatie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: VERDRIEVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
placebo
|
Andere namen:
|
|
EXPERIMENTEEL: Actief
Stedra 200 mg
|
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van de basislijn in kleurzichtdiscriminatie 1 uur na dosering
Tijdsspanne: 1 uur
|
Onderscheiding van kleurwaarneming werd uitgevoerd met behulp van de Lanthony 40-Hue-test volgens de Farnsworth-Munsell 100-Hue-test.
De totale foutenscore werd afgeleid door het aantal verkeerd geplaatste caps te tellen.
|
1 uur
|
|
Verandering van basislijn in gezichtsscherpte 1 uur na dosering
Tijdsspanne: 1 uur
|
De gezichtsscherpte werd gemeten met behulp van de Logaritme van de Minimum Angle Resolution (LogMAR)-grafiek.
De LogMAR-waarde van de best gelezen regel werd genoteerd en het aantal gelezen letters in de volgende rij werd vermenigvuldigd met 0,02, vervolgens afgetrokken van de LogMAR-waarde van de best gelezen regel.
|
1 uur
|
|
Verandering van baseline in pupilverwijding 1 uur na dosering
Tijdsspanne: 1 uur
|
Pupilverwijding werd gemeten met behulp van de Neuroptics Model VIP 200 pupillometer onder standaard lichtomstandigheden.
|
1 uur
|
|
Verandering van baseline in intraoculaire druk 1 uur na dosering
Tijdsspanne: 1 uur
|
De intraoculaire druk werd gemeten met behulp van de Goldman applanatie-tonometrie
|
1 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van de basislijn in gezichtsscherpte 24 uur na dosering
Tijdsspanne: 24 uur
|
24 uur
|
|
|
Verandering van baseline in pupilverwijding 24 uur na dosering
Tijdsspanne: 24 uur
|
24 uur
|
|
|
Verandering ten opzichte van de basislijn in kleurzichtdiscriminatie 24 uur na dosering
Tijdsspanne: 24 uur
|
24 uur
|
|
|
Verandering van baseline in intraoculaire druk 24 uur na dosering
Tijdsspanne: 24 uur
|
De intraoculaire druk werd gemeten met behulp van de Goldman applanatie-tonometrie
|
24 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2014
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 januari 2014
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 januari 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 januari 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 januari 2014
Eerst geplaatst (SCHATTING)
10 januari 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
13 maart 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 maart 2015
Laatst geverifieerd
1 maart 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- TA-402
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .