Säkerhetsstudie som tittar på effekterna av Stendra på synen
2 mars 2015 uppdaterad av: VIVUS LLC
En dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad, endos, parallell studie för att bedöma effekterna av Avanafil (STENDRA™) på flera synparametrar, inklusive men inte begränsat till synskärpa, intraokulärt tryck, pupillometri och färgseende Diskriminering, i friska manliga ämnen
Syftet med denna studie är att se om Stendra orsakar några förändringar i syn, ögontryck, pupillvidgning och färgseende hos friska män.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syftet med denna studie är att bedöma effekten av Stendra på synskärpa, intraokulärt tryck, pupillometri och färgseendets diskriminering hos friska manliga försökspersoner.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
80
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Arizona
-
Tempe, Arizona, Förenta staterna, 85283
- Celerion Inc
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 45 år (VUXEN)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Manlig
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska vuxna män 18 till 45 år, inklusive
- Icke-tobaksanvändare i minst 6 månader före första dosen
Exklusions kriterier:
- Historik eller förekomst av retinal sjukdom eller synfel inklusive färgseende
- Intraokulärt tryckvärde ≥ 22 mm Hg
- Vilopuls < 45 eller > 90 slag per minut (3 omkontroller)
- Systoliskt blodtryck < 90 eller > 140 mm Hg eller diastoliskt blodtryck < 50 eller > 90 mm Hg (3 omkontroller)
- Initiering eller förändring av dos av eventuella α-blockerare 14 dagar före randomisering
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: TRIPPEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
placebo
|
Andra namn:
|
|
EXPERIMENTELL: Aktiva
Stendra 200 mg
|
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring från baslinjen i färgsynsdiskriminering 1 timme efter dosering
Tidsram: 1 timme
|
Färgseendediskriminering utfördes med användning av Lanthony 40-Hue Test enligt Farnsworth-Munsell 100-Hue Test.
Det totala felpoängen härleddes genom att räkna antalet felplacerade tak.
|
1 timme
|
|
Ändra från baslinjen i synskärpa 1 timme efter dosering
Tidsram: 1 timme
|
Synskärpan mättes med hjälp av logaritmen i diagrammet med minimal vinkelupplösning (LogMAR).
LogMAR-värdet för den bäst lästa raden noterades och antalet bokstäver som lästes i nästa rad multiplicerades med 0,02, och subtraherades sedan från LogMAR-värdet för den bäst lästa raden.
|
1 timme
|
|
Ändring från baslinjen i pupillvidgning 1 timme efter dosering
Tidsram: 1 timme
|
Pupillutvidgningen mättes med hjälp av Neuroptics Model VIP 200 pupillometer under standardljusförhållanden.
|
1 timme
|
|
Ändring från baslinjen i intraokulärt tryck 1 timme efter dosering
Tidsram: 1 timme
|
Intraokulärt tryck mättes med användning av Goldman applanationstonometri
|
1 timme
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändra från baslinjen i synskärpa 24 timmar efter dosering
Tidsram: 24 timmar
|
24 timmar
|
|
|
Ändring från baslinjen i pupillvidgning 24 timmar efter dosering
Tidsram: 24 timmar
|
24 timmar
|
|
|
Ändring från baslinjen i färgseendediskriminering 24 timmar efter dosering
Tidsram: 24 timmar
|
24 timmar
|
|
|
Ändring från baslinjen i intraokulärt tryck 24 timmar efter dosering
Tidsram: 24 timmar
|
Intraokulärt tryck mättes med Goldman applanationstonometri
|
24 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 januari 2014
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 januari 2014
Avslutad studie (FAKTISK)
1 januari 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
8 januari 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 januari 2014
Första postat (UPPSKATTA)
10 januari 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
13 mars 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 mars 2015
Senast verifierad
1 mars 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- TA-402
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .