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研究 Stendra 对视力影响的安全性研究

2015年3月2日 更新者：VIVUS LLC

一项双盲、随机、安慰剂对照、单剂量、平行研究，以评估 Avanafil (STENDRA™) 对多个视力参数的影响，包括但不限于视力、眼压、瞳孔测量和色觉健康男性受试者的歧视

本研究的目的是了解 Stendra 是否会导致健康男性的视力、眼压、瞳孔放大和色觉发生任何变化。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

本研究的目的是评估 Stendra 对健康男性受试者的视力、眼压、瞳孔测量和色觉辨别力的影响。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

80

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Arizona
      • Tempe、Arizona、美国、85283
        • Celerion Inc

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 45年 (成人)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

男性

描述

纳入标准：

  • 18 至 45 岁（含）的健康成年男性
  • 首次给药前至少 6 个月不吸烟

排除标准：

  • 视网膜疾病或任何视力缺陷（包括色觉）的病史或存在
  • 眼压值≥22mm Hg
  • 静息心率 < 45 或 > 90 次/分钟（复查 3 次）
  • 收缩压 < 90 或 > 140 毫米汞柱或舒张压 < 50 或 > 90 毫米汞柱（复查 3 次）
  • 随机分组前 14 天开始或改变任何 α 受体阻滞剂的剂量

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：平行线
  • 屏蔽：三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
PLACEBO_COMPARATOR：安慰剂
药品：安慰剂
药品：斯坦德拉 200 毫克
其他名称：
  • 阿伐那非
实验性的：积极的
斯坦德拉 200 毫克
药品：安慰剂
药品：斯坦德拉 200 毫克
其他名称：
  • 阿伐那非

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
给药后 1 小时颜色视觉辨别基线的变化
大体时间：1小时
根据 Farnsworth-Munsell 100-Hue 测试，使用 Lanthony 40-Hue 测试进行色觉辨别。 总错误分数是通过计算错放的大写字母数得出的。
1小时
给药后 1 小时视力相对于基线的变化
大体时间：1小时
使用最小角度分辨率的对数 (LogMAR) 图表测量视力。 记下读取的最佳行的 LogMAR 值，将下一行读取的字母数乘以 0.02，然后从完全读取的最佳行的 LogMAR 值中减去。
1小时
给药后 1 小时瞳孔扩张相对于基线的变化
大体时间：1小时
在标准照明条件下使用 Neuroptics Model VIP 200 瞳孔计测量瞳孔扩张。
1小时
给药后 1 小时内眼压相对于基线的变化
大体时间：1小时
使用 Goldman 压平眼压计测量眼压
1小时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
给药后 24 小时视力相对于基线的变化
大体时间：24小时
24小时
给药后 24 小时瞳孔扩张相对于基线的变化
大体时间：24小时
24小时
给药后 24 小时颜色视觉辨别基线的变化
大体时间：24小时
24小时
给药后 24 小时内眼压相对于基线的变化
大体时间：24小时
使用 Goldman 压平眼压计测量眼压
24小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

VIVUS LLC

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2014年1月1日

初级完成 (实际的)

2014年1月1日

研究完成 (实际的)

2014年1月1日

研究注册日期

首次提交

2014年1月8日

首先提交符合 QC 标准的

2014年1月9日

首次发布 (估计)

2014年1月10日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2015年3月13日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2015年3月2日

最后验证

2015年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他研究编号

  • TA-402

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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