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Sicherheitsstudie mit Blick auf die Auswirkungen von Stendra auf das Sehvermögen

2. März 2015 aktualisiert von: VIVUS LLC

Eine doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Einzeldosis-Parallelstudie zur Bewertung der Auswirkungen von Avanafil (STENDRA™) auf mehrere Sehparameter, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Sehschärfe, Augeninnendruck, Pupillometrie und Farbsehen Diskriminierung bei gesunden männlichen Probanden

Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob Stendra bei gesunden Männern Veränderungen des Sehvermögens, des Augendrucks, der Pupillenerweiterung und des Farbsehens verursacht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Ziele dieser Studie sind die Bewertung der Wirkung von Stendra auf die Sehschärfe, den Augeninnendruck, die Pupillometrie und die Unterscheidung des Farbsehens bei gesunden männlichen Probanden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

80

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde erwachsene Männer im Alter von 18 bis einschließlich 45 Jahren
  • Nicht-Tabakkonsument für mindestens 6 Monate vor der ersten Dosis

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte oder Vorhandensein von Netzhauterkrankungen oder Sehstörungen, einschließlich Farbsehen
  • Augeninnendruckwert ≥ 22 mm Hg
  • Ruhepuls < 45 oder > 90 Schläge pro Minute (3 Wiederholungen)
  • Systolischer Blutdruck < 90 oder > 140 mm Hg oder Diastolischer Blutdruck < 50 oder > 90 mm Hg (3 Nachkontrollen)
  • Beginn oder Änderung der Dosis eines beliebigen α-Blockers 14 Tage vor der Randomisierung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Arzneimittel: Placebo
Arzneimittel: Stedra 200 mg
Andere Namen:
  • Avanafil
EXPERIMENTAL: Aktiv
Stedra 200 mg
Arzneimittel: Placebo
Arzneimittel: Stedra 200 mg
Andere Namen:
  • Avanafil

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Farbwahrnehmungsunterscheidung gegenüber dem Ausgangswert 1 Stunde nach der Einnahme
Zeitfenster: 1 Stunde
Die Farbwahrnehmungsunterscheidung wurde unter Verwendung des Lanthony-40-Hue-Tests gemäß dem Farnsworth-Munsell-100-Hue-Test durchgeführt. Die Gesamtfehlerpunktzahl wurde durch Zählen der Anzahl der falsch platzierten Kappen abgeleitet.
1 Stunde
Veränderung der Sehschärfe gegenüber dem Ausgangswert 1 Stunde nach der Dosierung
Zeitfenster: 1 Stunde
Die Sehschärfe wurde unter Verwendung des Diagramms Logarithmus der minimalen Winkelauflösung (LogMAR) gemessen. Der LogMAR-Wert der besten gelesenen Zeile wurde notiert und die Anzahl der gelesenen Buchstaben in der nächsten Zeile wurde mit 0,02 multipliziert und dann vom LogMAR-Wert der besten vollständig gelesenen Zeile subtrahiert.
1 Stunde
Änderung der Pupillenerweiterung gegenüber dem Ausgangswert 1 Stunde nach der Dosierung
Zeitfenster: 1 Stunde
Die Pupillenerweiterung wurde unter Verwendung des Neuroptics Model VIP 200 Pupillometers unter Standardbeleuchtungsbedingungen gemessen.
1 Stunde
Veränderung des Augeninnendrucks gegenüber dem Ausgangswert 1 Stunde nach der Dosierung
Zeitfenster: 1 Stunde
Der Augeninnendruck wurde unter Verwendung der Goldman-Applanationstonometrie gemessen
1 Stunde

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Sehschärfe gegenüber dem Ausgangswert 24 Stunden nach der Einnahme
Zeitfenster: 24 Stunden
24 Stunden
Änderung der Pupillenerweiterung gegenüber dem Ausgangswert 24 Stunden nach der Dosierung
Zeitfenster: 24 Stunden
24 Stunden
Veränderung der Farbsehunterscheidung gegenüber dem Ausgangswert 24 Stunden nach der Einnahme
Zeitfenster: 24 Stunden
24 Stunden
Veränderung des Augeninnendrucks gegenüber dem Ausgangswert 24 Stunden nach der Dosierung
Zeitfenster: 24 Stunden
Der Augeninnendruck wurde mit der Goldman-Applanationstonometrie gemessen
24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

VIVUS LLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2014

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2014

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Januar 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Januar 2014

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

10. Januar 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

13. März 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. März 2015

Zuletzt verifiziert

1. März 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • TA-402

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