Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaiheen 3 tutkimus, jossa arvioitiin OTX-DP:n turvallisuutta ja tehoa silmätulehduksen ja -kivun hoidossa kaihileikkauksen jälkeen

keskiviikko 22. tammikuuta 2020 päivittänyt: Ocular Therapeutix, Inc.
Arvioida OTX-DP:n turvallisuutta ja tehoa hitaasti vapautuvana lääkkeenä (deksametasoni) depottina, kun se asetetaan silmäluomen kanavaan leikkauksen jälkeisen tulehduksen ja kivun hoitoon potilailla, joille on tehty kaihipoisto silmänsisäisen linssin implantoinnilla .

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

247

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78731
        • Texan Eye / Keystone Research, Ltd.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Hänellä on kaihi, ja hänen odotetaan käyvän läpi selvä sarveiskalvon kaihileikkaus, jossa on fakoemulsifikaatio ja istutetaan takakammion intraokulaarinen linssi
  • Potentiaalinen postoperatiivinen neulanreikäkorjattu Snellen VA on vähintään 20/200 molemmissa silmissä

Poissulkemiskriteerit:

  • Mikä tahansa silmänsisäinen tulehdus tutkimussilmässä seulontarakolampun tutkimuksen aikana
  • Pistemäärä, joka on suurempi kuin "0" silmäkipuarvioinnissa tutkimussilmässä seulonnassa
  • Mikä tahansa silmänsisäinen tulehdus tutkimussilmässä seulontarakolampun tutkimuksen aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: OTX-DP (Dexamethasone Punctum Plug)
Deksametasonia sisältävä resorboituva hydrogeelilääkeaine
Lääke: Deksametasoni
Lääke: Punctum pistoke
Placebo Comparator: PVPP (Placebo Punctum Plug)
Resorboituva hydrogeelilääkeaineen annosteluvehikkeli, joka ei sisällä lääkettä
Lääke: Punctum pistoke

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Solujen puuttuminen tutkimussilmän etukammiosta
Aikaikkuna: Päivä 14
Päivä 14
Kivun puuttuminen tutkimussilmässä
Aikaikkuna: Päivä 8
Päivä 8

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Ocular Therapeutix, Inc.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Clinical Project Manager, Ocular Therapeutix

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. helmikuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. joulukuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. helmikuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 9. tammikuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 9. tammikuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 13. tammikuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 31. tammikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 22. tammikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. tammikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • OTX-13-002

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa