Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fas 3-studie som utvärderar säkerhet och effekt av OTX-DP för behandling av ögoninflammation och smärta efter kataraktkirurgi

22 januari 2020 uppdaterad av: Ocular Therapeutix, Inc.
För att utvärdera säkerheten och effekten av OTX-DP som en depå för fördröjd frisättning av läkemedel (dexametason) när den placeras i ögonlockets canaliculus för behandling av postkirurgisk inflammation och smärta hos patienter som har genomgått kataraktextraktion med intraokulär linsimplantation .

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

247

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Texas
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78731
        • Texan Eye / Keystone Research, Ltd.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Har grå starr och förväntas genomgå en klar hornhinnans kataraktoperation med fakoemulsifiering och implantation av en bakre kammarens intraokulära lins
  • Har en potentiell postoperativ pinhole-korrigerad Snellen VA på minst 20/200 eller bättre i båda ögonen

Exklusions kriterier:

  • Eventuell intraokulär inflammation i studieögat som förekommer under screeningspaltlampsundersökningen
  • Poäng högre än "0" på Ocular Pain Assessment i studieögat vid Screening
  • Eventuell intraokulär inflammation i studieögat som förekommer under screeningspaltlampsundersökningen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: OTX-DP (Dexamethason Punctum Plug)
Resorberbar hydrogelläkemedelstillförselvehikel innehållande dexametason
Läkemedel: Dexametason
Läkemedel: Punctum Plug
Placebo-jämförare: PVPP (Placebo Punctum Plug)
Resorberbar hydrogelläkemedelstillförselvehikel som inte innehåller något läkemedel
Läkemedel: Punctum Plug

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Frånvaro av celler i främre kammaren i studieögat
Tidsram: Dag 14
Dag 14
Frånvaro av smärta i studieögat
Tidsram: Dag 8
Dag 8

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Ocular Therapeutix, Inc.

Utredare

  • Studierektor: Clinical Project Manager, Ocular Therapeutix

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 februari 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 januari 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 januari 2014

Första postat (Uppskatta)

13 januari 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

31 januari 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 januari 2020

Senast verifierad

1 januari 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • OTX-13-002

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Dexametason

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mongolia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera