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Étude de phase 3 évaluant l'innocuité et l'efficacité de l'OTX-DP pour le traitement de l'inflammation oculaire et de la douleur après une chirurgie de la cataracte

22 janvier 2020 mis à jour par: Ocular Therapeutix, Inc.
Évaluer l'innocuité et l'efficacité de l'OTX-DP en tant que dépôt de médicament à libération prolongée (dexaméthasone) lorsqu'il est placé dans le canalicule de la paupière pour le traitement de l'inflammation et de la douleur post-chirurgicales chez les sujets ayant subi une extraction de la cataracte avec implantation de lentille intra-oculaire .

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

247

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis, 78731
        • Texan Eye / Keystone Research, Ltd.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • A une cataracte et devrait subir une chirurgie de la cataracte cornéenne claire avec phacoémulsification et implantation d'une lentille intraoculaire de chambre postérieure
  • A un trou d'épingle post-opératoire potentiel corrigé Snellen VA d'au moins 20/200 ou mieux dans les deux yeux

Critère d'exclusion:

  • Toute inflammation intraoculaire dans l'œil de l'étude présente lors de l'examen de dépistage à la lampe à fente
  • Score supérieur à "0" sur l'évaluation de la douleur oculaire dans l'œil de l'étude lors du dépistage
  • Toute inflammation intraoculaire dans l'œil de l'étude présente lors de l'examen de dépistage à la lampe à fente

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: OTX-DP (bouchon ponctuel de dexaméthasone)
Véhicule d'administration de médicament hydrogel résorbable contenant de la dexaméthasone
Médicament: Dexaméthasone
Médicament: Bouchon ponctuel
Comparateur placebo: PVPP (bouchon ponctuel placebo)
Véhicule d'administration de médicament hydrogel résorbable ne contenant pas de médicament
Médicament: Bouchon ponctuel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Absence de cellules dans la chambre antérieure de l'œil étudié
Délai: Jour 14
Jour 14
Absence de douleur dans l'œil étudié
Délai: Jour 8
Jour 8

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ocular Therapeutix, Inc.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Clinical Project Manager, Ocular Therapeutix

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 janvier 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 janvier 2014

Première publication (Estimation)

13 janvier 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

31 janvier 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 janvier 2020

Dernière vérification

1 janvier 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • OTX-13-002

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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