Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

3. fázisú tanulmány, amely az OTX-DP biztonságosságát és hatékonyságát értékeli a szürkehályog műtét utáni szemgyulladás és fájdalom kezelésére

2020. január 22. frissítette: Ocular Therapeutix, Inc.
Az OTX-DP, mint nyújtott hatóanyag-leadású gyógyszer (dexametazon) depó biztonságosságának és hatékonyságának értékelése a szemhéj csatornájába helyezve műtét utáni gyulladások és fájdalmak kezelésére olyan alanyoknál, akiknél szürkehályog-kivonáson estek át szemlencse beültetéssel. .

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

247

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Texas
      • Austin, Texas, Egyesült Államok, 78731
        • Texan Eye / Keystone Research, Ltd.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Szürkehályogja van, és várhatóan tiszta szaruhártya szürkehályog műtéten kell átesni, fakoemulzifikációval és hátsó kamrás intraokuláris lencse beültetésével
  • Mindkét szemében legalább 20/200 vagy jobb a műtét utáni tűlyuk korrigált Snellen VA értéke

Kizárási kritériumok:

  • A vizsgált szem bármely intraokuláris gyulladása a réslámpás szűrővizsgálat során
  • A „0”-nál nagyobb pontszám a szemfájdalom értékelésén a vizsgált szemnél a szűréskor
  • A vizsgált szem bármely intraokuláris gyulladása a réslámpás szűrővizsgálat során

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: OTX-DP (Dexamethasone Punctum Plug)
Dexametazont tartalmazó, felszívódó hidrogél gyógyszeradagoló hordozó
Drog: Dexametazon
Drog: Punctum dugó
Placebo Comparator: PVPP (Placebo Punctum Plug)
Felszívódó hidrogél gyógyszeradagoló hordozó, amely nem tartalmaz gyógyszert
Drog: Punctum dugó

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Sejtek hiánya a vizsgálószem elülső kamrájában
Időkeret: 14. nap
14. nap
Fájdalom hiánya a vizsgálószemben
Időkeret: 8. nap
8. nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Ocular Therapeutix, Inc.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Clinical Project Manager, Ocular Therapeutix

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. február 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. január 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. január 9.

Első közzététel (Becslés)

2014. január 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. január 31.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. január 22.

Utolsó ellenőrzés

2020. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • OTX-13-002

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel