Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie fáze 3 hodnotící bezpečnost a účinnost OTX-DP pro léčbu očního zánětu a bolesti po operaci katarakty

22. ledna 2020 aktualizováno: Ocular Therapeutix, Inc.
Vyhodnotit bezpečnost a účinnost OTX-DP jako léku s prodlouženým uvolňováním (dexamethason) při umístění do kanálku očního víčka pro léčbu pooperačních zánětů a bolesti u subjektů, které podstoupily extrakci šedého zákalu s implantací nitrooční čočky .

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

247

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78731
        • Texan Eye / Keystone Research, Ltd.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Má šedý zákal a očekává se, že podstoupí operaci jasného rohovkového zákalu s fakoemulzifikací a implantací zadní komory nitrooční čočky
  • Má potenciální pooperační Snellen VA korigovanou na dírky alespoň 20/200 nebo lepší na obou očích

Kritéria vyloučení:

  • Jakýkoli nitrooční zánět ve studovaném oku přítomný během screeningového vyšetření štěrbinovou lampou
  • Skóre vyšší než "0" v hodnocení oční bolesti ve studovaném oku při screeningu
  • Jakýkoli nitrooční zánět ve studovaném oku přítomný během screeningového vyšetření štěrbinovou lampou

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: OTX-DP (Dexamethason Punctum Plug)
Resorbovatelné hydrogelové vehikulum pro dodávání léčiv obsahující dexamethason
Lék: Dexamethason
Lék: Punctum Plug
Komparátor placeba: PVPP (Placebo Punctum Plug)
Resorbovatelné hydrogelové vehikulum pro dodávání léčiva neobsahující žádné léčivo
Lék: Punctum Plug

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Absence buněk v přední komoře studovaného oka
Časové okno: Den 14
Den 14
Absence bolesti ve studovaném oku
Časové okno: Den 8
Den 8

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ocular Therapeutix, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Clinical Project Manager, Ocular Therapeutix

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. ledna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. ledna 2014

První zveřejněno (Odhad)

13. ledna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. ledna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. ledna 2020

Naposledy ověřeno

1. ledna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • OTX-13-002

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dexamethason

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uruguay

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit