Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase 3-undersøgelse, der evaluerer sikkerhed og effektivitet af OTX-DP til behandling af øjenbetændelse og smerter efter kataraktkirurgi

22. januar 2020 opdateret af: Ocular Therapeutix, Inc.
At evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​OTX-DP som et depot med langvarig frigivelse af lægemiddel (dexamethason), når det placeres i øjenlågets canaliculus til behandling af post-kirurgisk inflammation og smerte hos forsøgspersoner, der har gennemgået kataraktekstraktion med intraokulær linseimplantation .

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

247

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78731
        • Texan Eye / Keystone Research, Ltd.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Har en grå stær og forventes at gennemgå en klar hornhinde-kataraktoperation med phacoemulsification og implantation af en bagkammer intraokulær linse
  • Har et potentielt postoperativt nålehulskorrigeret Snellen VA på mindst 20/200 eller bedre i begge øjne

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver intraokulær betændelse i undersøgelsesøjet, der er til stede under screeningsspaltelampeundersøgelsen
  • Score større end "0" på Ocular Pain Assessment i undersøgelsesøjet ved Screening
  • Enhver intraokulær betændelse i undersøgelsesøjet, der er til stede under screeningsspaltelampeundersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: OTX-DP (Dexamethason Punctum Plug)
Resorberbar hydrogel medikamentleveringsvehikel indeholdende dexamethason
Medicin: Dexamethason
Medicin: Punctum stik
Placebo komparator: PVPP (Placebo Punctum Plug)
Resorberbar hydrogel lægemiddeltilførselsvehikel, der ikke indeholder noget lægemiddel
Medicin: Punctum stik

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Fravær af celler i det forreste kammer af undersøgelsesøjet
Tidsramme: Dag 14
Dag 14
Fravær af smerte i undersøgelsesøje
Tidsramme: Dag 8
Dag 8

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ocular Therapeutix, Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Clinical Project Manager, Ocular Therapeutix

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. januar 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. januar 2014

Først opslået (Skøn)

13. januar 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. januar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. januar 2020

Sidst verificeret

1. januar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • OTX-13-002

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Dexamethason

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ireland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner