Estudio de fase 3 que evalúa la seguridad y la eficacia de OTX-DP para el tratamiento de la inflamación y el dolor oculares después de la cirugía de cataratas
22 de enero de 2020 actualizado por: Ocular Therapeutix, Inc.
Evaluar la seguridad y eficacia de OTX-DP como depósito de fármaco de liberación sostenida (dexametasona) cuando se coloca en el canalículo del párpado para el tratamiento de la inflamación y el dolor posquirúrgicos en sujetos que se han sometido a extracción de cataratas con implante de lente intraocular .
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
247
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78731
- Texan Eye / Keystone Research, Ltd.
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tiene una catarata y se espera que se someta a una cirugía de catarata corneal clara con facoemulsificación e implantación de una lente intraocular de cámara posterior.
- Tiene una posible AV de Snellen corregida por un agujero de alfiler postoperatorio de al menos 20/200 o mejor en ambos ojos.
Criterio de exclusión:
- Cualquier inflamación intraocular en el ojo del estudio presente durante el examen con lámpara de hendidura.
- Puntuación superior a "0" en la evaluación del dolor ocular en el ojo del estudio en la selección
- Cualquier inflamación intraocular en el ojo del estudio presente durante el examen con lámpara de hendidura.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: OTX-DP (tapón punctum de dexametasona)
Vehículo de administración de fármacos de hidrogel reabsorbible que contiene dexametasona
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Comparador de placebos: PVPP (Tapón Placebo Punctum)
Vehículo de administración de fármacos de hidrogel reabsorbible que no contiene ningún fármaco
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Ausencia de células en la cámara anterior del ojo de estudio
Periodo de tiempo: Día 14
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Día 14
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Ausencia de dolor en el ojo del estudio
Periodo de tiempo: Día 8
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Día 8
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Clinical Project Manager, Ocular Therapeutix
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de febrero de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de enero de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de enero de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
13 de enero de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
31 de enero de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de enero de 2020
Última verificación
1 de enero de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Inflamación
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antineoplásicos
- Antieméticos
- Agentes Gastrointestinales
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Dexametasona
Otros números de identificación del estudio
- OTX-13-002
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .