Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fase 3-studie ter evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van OTX-DP voor de behandeling van oogontsteking en pijn na staaroperaties

22 januari 2020 bijgewerkt door: Ocular Therapeutix, Inc.
Evalueren van de veiligheid en werkzaamheid van OTX-DP als een geneesmiddeldepot met langdurige afgifte (dexamethason) wanneer het in de canaliculus van het ooglid wordt geplaatst voor de behandeling van postoperatieve ontsteking en pijn bij proefpersonen die staarextractie hebben ondergaan met intra-oculaire lensimplantatie .

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

247

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78731
        • Texan Eye / Keystone Research, Ltd.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Heeft cataract en zal naar verwachting een heldere cornea-cataractoperatie ondergaan met phaco-emulsificatie en implantatie van een intraoculaire lens in de achterste oogkamer
  • Heeft een potentiële postoperatieve pinhole-gecorrigeerde Snellen VA van ten minste 20/200 of beter in beide ogen

Uitsluitingscriteria:

  • Elke intraoculaire ontsteking in het onderzoeksoog die aanwezig is tijdens het screeningsspleetlamponderzoek
  • Score groter dan "0" op de Ocular Pain Assessment in het onderzoeksoog bij Screening
  • Elke intraoculaire ontsteking in het onderzoeksoog die aanwezig is tijdens het screeningsspleetlamponderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: OTX-DP (Dexamethason Punctum Plug)
Resorbeerbaar geneesmiddelafgiftemiddel in hydrogel dat dexamethason bevat
Geneesmiddel: Dexamethason
Geneesmiddel: Punctum-plug
Placebo-vergelijker: PVPP (Placebo Punctum-plug)
Resorbeerbare drager voor medicijnafgifte in hydrogel die geen medicijn bevat
Geneesmiddel: Punctum-plug

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Afwezigheid van cellen in de voorste kamer van het studieoog
Tijdsspanne: Dag 14
Dag 14
Afwezigheid van pijn in studieoog
Tijdsspanne: Dag 8
Dag 8

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ocular Therapeutix, Inc.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Clinical Project Manager, Ocular Therapeutix

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 januari 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 januari 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

13 januari 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

31 januari 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 januari 2020

Laatst geverifieerd

1 januari 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • OTX-13-002

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren