백내장 수술 후 안구 염증 및 통증 치료를 위한 OTX-DP의 안전성 및 유효성 평가 3상 연구
2020년 1월 22일 업데이트: Ocular Therapeutix, Inc.
안구내 수정체 이식으로 백내장 적출을 받은 피험자의 수술 후 염증 및 통증 치료를 위해 눈꺼풀 소관에 배치될 때 지속 방출 약물(덱사메타손) 저장소로서 OTX-DP의 안전성 및 효능을 평가하기 위해 .
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
247
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78731
- Texan Eye / Keystone Research, Ltd.
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 백내장이 있어 수정체유화술과 후안방 인공수정체 이식으로 투명 각막 백내장 수술을 받을 예정
- 양쪽 눈에 수술 후 핀홀 교정 Snellen VA가 최소 20/200 이상일 가능성이 있습니다.
제외 기준:
- 스크리닝 세극등 검사 동안 존재하는 연구 눈의 임의의 안내 염증
- 스크리닝 시 연구 안구의 안구 통증 평가에서 "0"보다 큰 점수
- 스크리닝 세극등 검사 동안 존재하는 연구 눈의 임의의 안내 염증
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: OTX-DP(덱사메타손 누점 플러그)
덱사메타손을 함유한 흡수성 하이드로겔 약물 전달 비히클
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위약 비교기: PVPP(위약 누점 플러그)
약물을 포함하지 않는 재흡수성 하이드로겔 약물 전달 비히클
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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연구 안구 전방의 세포 부재
기간: 14일
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14일
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연구 눈의 통증 부재
기간: 8일차
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8일차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Clinical Project Manager, Ocular Therapeutix
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 1월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 1월 9일
처음 게시됨 (추정)
2014년 1월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 1월 31일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 1월 22일
마지막으로 확인됨
2020년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- OTX-13-002
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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덱사메타손에 대한 임상 시험
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Vanderbilt University Medical Center종료됨
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Ludwig-Maximilians - University of MunichAllergan완전한
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Assiut University모집하지 않고 적극적으로
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European Myeloma NetworkJanssen Pharmaceutica모집하지 않고 적극적으로경쇄(AL) 아밀로이드증, 3B기네덜란드, 그리스, 프랑스, 이탈리아