Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio di fase 3 che valuta la sicurezza e l'efficacia dell'OTX-DP per il trattamento dell'infiammazione oculare e del dolore dopo l'intervento di cataratta

22 gennaio 2020 aggiornato da: Ocular Therapeutix, Inc.
Valutare la sicurezza e l'efficacia di OTX-DP come deposito di farmaco a rilascio prolungato (desametasone) quando posizionato nel canalicolo della palpebra per il trattamento dell'infiammazione e del dolore post-chirurgici in soggetti sottoposti a estrazione di cataratta con impianto di lente intraoculare .

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

247

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78731
        • Texan Eye / Keystone Research, Ltd.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ha una cataratta e dovrebbe essere sottoposto a chirurgia della cataratta corneale chiara con facoemulsificazione e impianto di una lente intraoculare della camera posteriore
  • Ha un potenziale foro stenopeico post-operatorio corretto Snellen VA di almeno 20/200 o migliore in entrambi gli occhi

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi infiammazione intraoculare nell'occhio dello studio presente durante l'esame con lampada a fessura di screening
  • Punteggio maggiore di "0" sulla valutazione del dolore oculare nell'occhio dello studio allo screening
  • Qualsiasi infiammazione intraoculare nell'occhio dello studio presente durante l'esame con lampada a fessura di screening

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: OTX-DP (desametasone punctum plug)
Veicolo per la somministrazione di farmaci in idrogel riassorbibile contenente desametasone
Droga: Desametasone
Droga: Spina di punta
Comparatore placebo: PVPP (Placebo Punctum Plug)
Veicolo per la somministrazione di farmaci in idrogel riassorbibile che non contiene farmaci
Droga: Spina di punta

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Assenza di cellule nella camera anteriore dell'occhio dello studio
Lasso di tempo: Giorno 14
Giorno 14
Assenza di dolore nell'occhio dello studio
Lasso di tempo: Giorno 8
Giorno 8

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ocular Therapeutix, Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Clinical Project Manager, Ocular Therapeutix

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 gennaio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 gennaio 2014

Primo Inserito (Stima)

13 gennaio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 gennaio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 gennaio 2020

Ultimo verificato

1 gennaio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • OTX-13-002

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Desametasone

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Lebanon

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi