Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fase 3-studie som evaluerer sikkerhet og effekt av OTX-DP for behandling av øyebetennelse og smerte etter kataraktkirurgi

22. januar 2020 oppdatert av: Ocular Therapeutix, Inc.
For å evaluere sikkerheten og effekten av OTX-DP som et depot med forsinket frigjøring av medikamenter (deksametason) når det plasseres i øyelokkets canaliculus for behandling av post-kirurgisk betennelse og smerte hos personer som har gjennomgått kataraktekstraksjon med intraokulær linseimplantasjon .

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

247

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78731
        • Texan Eye / Keystone Research, Ltd.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Har en grå stær og forventes å gjennomgå klar hornhinne-kataraktkirurgi med fakoemulsifisering og implantasjon av en bakre kammer intraokulær linse
  • Har en potensiell postoperativ pinhole-korrigert Snellen VA på minst 20/200 eller bedre i begge øyne

Ekskluderingskriterier:

  • Eventuell intraokulær betennelse i studieøyet tilstede under undersøkelsen av spaltelampen
  • Score høyere enn "0" på Ocular Pain Assessment i studieøyet ved Screening
  • Eventuell intraokulær betennelse i studieøyet tilstede under undersøkelsen av spaltelampen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: OTX-DP (Dexamethason Punctum Plug)
Resorberbar hydrogel medikamentleveringsvehikel som inneholder deksametason
Legemiddel: Deksametason
Legemiddel: Punctum Plugg
Placebo komparator: PVPP (Placebo Punctum Plug)
Resorberbar hydrogel medikamentleveringsvehikel som ikke inneholder noe medikament
Legemiddel: Punctum Plugg

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Fravær av celler i det fremre kammeret til studieøyet
Tidsramme: Dag 14
Dag 14
Fravær av smerte i studieøye
Tidsramme: Dag 8
Dag 8

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ocular Therapeutix, Inc.

Etterforskere

  • Studieleder: Clinical Project Manager, Ocular Therapeutix

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. januar 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. januar 2014

Først lagt ut (Anslag)

13. januar 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

31. januar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. januar 2020

Sist bekreftet

1. januar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • OTX-13-002

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere