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Phase-3-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von OTX-DP zur Behandlung von Augenentzündungen und Schmerzen nach einer Kataraktoperation

22. Januar 2020 aktualisiert von: Ocular Therapeutix, Inc.
Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von OTX-DP als Arzneimitteldepot mit verzögerter Freisetzung (Dexamethason), wenn es in den Canaliculus des Augenlids zur Behandlung von postoperativen Entzündungen und Schmerzen bei Patienten eingebracht wird, die sich einer Kataraktextraktion mit intraokularer Linsenimplantation unterzogen haben .

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

247

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78731
        • Texan Eye / Keystone Research, Ltd.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Hat einen Katarakt und wird sich voraussichtlich einer Kataraktoperation der Hornhaut mit Phakoemulsifikation und Implantation einer Hinterkammer-Intraokularlinse unterziehen
  • Hat eine potenzielle postoperative Lochkorrektur nach Snellen VA von mindestens 20/200 oder besser in beiden Augen

Ausschlusskriterien:

  • Jegliche intraokulare Entzündung im Untersuchungsauge, die während der Screening-Spaltlampenuntersuchung vorliegt
  • Ergebnis größer als „0“ bei der Augenschmerzbeurteilung im Studienauge beim Screening
  • Jegliche intraokulare Entzündung im Untersuchungsauge, die während der Screening-Spaltlampenuntersuchung vorliegt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: OTX-DP (Dexamethason Punctum Plug)
Resorbierbares Hydrogel-Arzneimittelabgabevehikel, das Dexamethason enthält
Arzneimittel: Dexamethason
Arzneimittel: Punctum-Plug
Placebo-Komparator: PVPP (Placebo Punctum Plug)
Resorbierbares Hydrogel-Medikamentenverabreichungsvehikel, das kein Medikament enthält
Arzneimittel: Punctum-Plug

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Fehlen von Zellen in der Vorderkammer des Untersuchungsauges
Zeitfenster: Tag 14
Tag 14
Keine Schmerzen im Studienauge
Zeitfenster: Tag 8
Tag 8

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ocular Therapeutix, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Clinical Project Manager, Ocular Therapeutix

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Januar 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Januar 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. Januar 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. Januar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Januar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • OTX-13-002

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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