Исследование фазы 3 по оценке безопасности и эффективности OTX-DP для лечения воспаления глаз и боли после операции по удалению катаракты
22 января 2020 г. обновлено: Ocular Therapeutix, Inc.
Оценить безопасность и эффективность OTX-DP в качестве депо препарата пролонгированного высвобождения (дексаметазона) при помещении в канальцы века для лечения послеоперационного воспаления и боли у субъектов, перенесших экстракцию катаракты с имплантацией внутриглазной линзы. .
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
247
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78731
- Texan Eye / Keystone Research, Ltd.
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Имеет катаракту и, как ожидается, перенесет операцию по удалению катаракты роговицы с факоэмульсификацией и имплантацией заднекамерной интраокулярной линзы.
- Имеет потенциальную послеоперационную точечную коррекцию остроты зрения по Снеллену не менее 20/200 или лучше для обоих глаз.
Критерий исключения:
- Любое внутриглазное воспаление в исследуемом глазу, присутствующее во время скринингового исследования с помощью щелевой лампы.
- Оценка больше «0» по оценке глазной боли в исследуемом глазу при скрининге
- Любое внутриглазное воспаление в исследуемом глазу, присутствующее во время скринингового исследования с помощью щелевой лампы.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: OTX-DP (дексаметазоновая точечная пробка)
Резорбируемый гидрогелевый носитель для доставки лекарств, содержащий дексаметазон
|
|
|
Плацебо Компаратор: PVPP (плацебо-точечная пробка)
Резорбируемый гидрогелевый носитель для доставки лекарств, не содержащий лекарств
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Отсутствие клеток в передней камере исследуемого глаза
Временное ограничение: День 14
|
День 14
|
|
Отсутствие боли в исследуемом глазу
Временное ограничение: День 8
|
День 8
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Clinical Project Manager, Ocular Therapeutix
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 февраля 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 февраля 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 января 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 января 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
13 января 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
31 января 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 января 2020 г.
Последняя проверка
1 января 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Воспаление
- Физиологические эффекты лекарств
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Противовоспалительные агенты
- Противоопухолевые агенты
- Противорвотные средства
- Желудочно-кишечные агенты
- Глюкокортикоиды
- Гормоны
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Противоопухолевые агенты, гормональные
- Дексаметазон
Другие идентификационные номера исследования
- OTX-13-002
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .