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白内障手術後の眼の炎症と痛みの治療におけるOTX-DPの安全性と有効性を評価する第3相試験

2020年1月22日 更新者：Ocular Therapeutix, Inc.
眼内レンズ移植による白内障摘出術を受けた被験者の術後の炎症と痛みの治療のために眼瞼小管に配置された場合の徐放性薬物（デキサメタゾン）デポーとしての OTX-DP の安全性と有効性を評価すること。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

247

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ、78731
        • Texan Eye / Keystone Research, Ltd.

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 白内障を患っており、水晶体超音波乳化吸引術と後房眼内レンズの移植を伴う角膜白内障手術を受ける予定である
  • 両眼で術後のピンホール矯正スネレンVAが少なくとも20/200以上の可能性がある

除外基準:

  • スクリーニング細隙灯検査中に存在する研究眼内の眼内炎症
  • スクリーニング時の研究眼の眼痛評価のスコアが「0」より大きい
  • スクリーニング細隙灯検査中に存在する研究眼内の眼内炎症

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：OTX-DP (デキサメタゾン涙点プラグ)
デキサメタゾンを含む再吸収性ヒドロゲル薬物送達媒体
薬：デキサメタゾン
薬：涙点プラグ
プラセボコンパレーター：PVPP (プラセボ涙点プラグ)
薬物を含まない再吸収性ヒドロゲル薬物送達媒体
薬：涙点プラグ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
研究眼の前眼房に細胞が存在しない
時間枠：14日目
14日目
研究眼に痛みがない
時間枠：8日目
8日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Ocular Therapeutix, Inc.

捜査官

  • スタディディレクター：Clinical Project Manager、Ocular Therapeutix

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年2月1日

一次修了 (実際)

2014年12月1日

研究の完了 (実際)

2015年2月1日

試験登録日

最初に提出

2014年1月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年1月9日

最初の投稿 (見積もり)

2014年1月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年1月31日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年1月22日

最終確認日

2020年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • OTX-13-002

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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