Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Estudo de Fase 3 avaliando a segurança e a eficácia da OTX-DP para tratamento de inflamação ocular e dor após cirurgia de catarata

22 de janeiro de 2020 atualizado por: Ocular Therapeutix, Inc.
Avaliar a segurança e eficácia da OTX-DP como um depósito de droga de liberação sustentada (dexametasona) quando colocada no canalículo da pálpebra para o tratamento de inflamação pós-cirúrgica e dor em indivíduos submetidos à extração de catarata com implante de lente intra-ocular .

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

247

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78731
        • Texan Eye / Keystone Research, Ltd.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Tem catarata e espera-se que seja submetido a cirurgia de catarata de córnea clara com facoemulsificação e implantação de uma lente intraocular de câmara posterior
  • Tem um possível Snellen VA corrigido pós-operatório de pelo menos 20/200 ou melhor em ambos os olhos

Critério de exclusão:

  • Qualquer inflamação intraocular no olho do estudo presente durante o exame de lâmpada de fenda de triagem
  • Pontuação superior a "0" na avaliação da dor ocular no olho do estudo na triagem
  • Qualquer inflamação intraocular no olho do estudo presente durante o exame de lâmpada de fenda de triagem

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: OTX-DP (Dexametasona Punctum Plug)
Veículo de administração de medicamentos em hidrogel reabsorvível contendo dexametasona
Medicamento: Dexametasona
Medicamento: Plugue Punctum
Comparador de Placebo: PVPP (Placebo Punctum Plug)
Veículo de administração de fármacos em hidrogel reabsorvível que não contém fármaco
Medicamento: Plugue Punctum

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Ausência de Células na Câmara Anterior do Olho do Estudo
Prazo: Dia 14
Dia 14
Ausência de dor no olho do estudo
Prazo: Dia 8
Dia 8

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Ocular Therapeutix, Inc.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Clinical Project Manager, Ocular Therapeutix

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de janeiro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de janeiro de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

13 de janeiro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

31 de janeiro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de janeiro de 2020

Última verificação

1 de janeiro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • OTX-13-002

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever