PDE-4 Inhibitor Roflumilast and Polycystic Ovary Syndrome
tiistai 21. tammikuuta 2014 päivittänyt: Andrej Janez, University Medical Centre Ljubljana
Combined Treatment With PDE-4 Inhibitor Roflumilast and Metformin Leads to Significant Weight Loss in Obese Women With Polycystic Ovary Syndrome
The purpose of this study was to determine whether combined treatment with phosphodiesterase-4 (PDE-4) inhibitor roflumilast and metformin is more effective than metformin as monotherapy in the treatment of obese women with polycystic ovary syndrome (PCOS) who had been previously poor responders regarding weight reduction on metformin monotherapy.
The investigators anticipated greater changes in body weight in patients on combined treatment than in those on monotherapy with metformin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
36
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Ljubljana, Slovenia, 1000
- University Medical Center Ljubljana
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- 18 years old to menopause
- polycystic ovary syndrome (NICHD criteria)
- BMI of 30 kg/m² or higher
Exclusion Criteria:
- depression
- type 1 or type 2 diabetes mellitus
- history of carcinoma
- Cushing's syndrome or congenital (non-classic) adrenal hyperplasia
- significant cardiovascular, kidney or hepatic disease
- the use of medications other than metformin known or suspected to affect reproductive or metabolic functions
- the use of statins, within 90 days prior to study entry
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: metformiini
Metformiiniryhmässä metformiini aloitettiin annoksella 500 mg kerran vuorokaudessa ja sitä nostettiin 500 mg:lla joka kolmas päivä 1000 mg:aan kahdesti vuorokaudessa per os.
|
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: metformin and roflumilast
In the metformin group metformin was initiated at a dose of 500 mg once per day and increased by 500 mg every 3 days up to 1000 mg BID per os.
At the same time roflumilast was initiated at a dose of 500 mg BID per os.
|
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Päätulos oli painonmuutos.
Aikaikkuna: Potilaan ruumiinpaino mitattiin peruspisteestä ja joka neljäs viikko 12 viikon kliinisen tutkimuksen aikana.
|
Potilaan paino mitattiin kilogrammoina.
|
Potilaan ruumiinpaino mitattiin peruspisteestä ja joka neljäs viikko 12 viikon kliinisen tutkimuksen aikana.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toissijainen tulos oli kehon massaindeksin (BMI) muutos.
Aikaikkuna: Potilaan ruumiinpaino mitattiin lähtöpisteessä ja joka neljäs viikko kliinisen tutkimuksen 12 viikon aikana. Potilaan pituus mitattiin peruspisteestä.
|
Potilaan BMI määriteltiin potilaan painona kilogrammoina jaettuna hänen pituuden metreissä neliöllä.
|
Potilaan ruumiinpaino mitattiin lähtöpisteessä ja joka neljäs viikko kliinisen tutkimuksen 12 viikon aikana. Potilaan pituus mitattiin peruspisteestä.
|
|
Toissijainen tulos oli vyötärön ympärysmitan muutos.
Aikaikkuna: Potilaan vyötärön ympärysmitta mitattiin peruspisteestä ja joka neljäs viikko 12 viikon kliinisen tutkimuksen aikana.
|
Potilaan vyötärön ympärysmitta mitattiin senttimetreinä.
|
Potilaan vyötärön ympärysmitta mitattiin peruspisteestä ja joka neljäs viikko 12 viikon kliinisen tutkimuksen aikana.
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muut tulokset olivat muutoksia paastoglukoosipitoisuuksissa.
Aikaikkuna: Potilaan paastoveri otettiin 12 viikon kliinisen tutkimuksen peruspisteessä ja päätepisteessä.
|
Potilaan veri otettiin kello 8-9 välillä.
Paastoglukoosin pitoisuudet mitattiin mmol/l.
|
Potilaan paastoveri otettiin 12 viikon kliinisen tutkimuksen peruspisteessä ja päätepisteessä.
|
|
Toinen tulos oli insuliinin paastopitoisuuden muutos.
Aikaikkuna: Potilaan paastoveri otettiin 12 viikon kliinisen tutkimuksen peruspisteessä ja päätepisteessä.
|
Potilaan veri otettiin kello 8-9 välillä.
Insuliinin paastopitoisuudet mitattiin yksikössä mU/L.
|
Potilaan paastoveri otettiin 12 viikon kliinisen tutkimuksen peruspisteessä ja päätepisteessä.
|
|
Toinen tulos oli muutos LH:n (luteinisoivan hormonin) pitoisuuksissa veressä.
Aikaikkuna: Potilaan paastoveri otettiin 12 viikon kliinisen tutkimuksen peruspisteessä ja päätepisteessä.
|
Potilaan veri otettiin kello 8-9 välillä.
LH:n konsentraatio mitattiin U/L:nä.
|
Potilaan paastoveri otettiin 12 viikon kliinisen tutkimuksen peruspisteessä ja päätepisteessä.
|
|
Toinen tulos oli muutos FSH:n (follikkelia stimuloivan hormonin) pitoisuuksissa veressä.
Aikaikkuna: Potilaan paastoveri otettiin 12 viikon kliinisen tutkimuksen peruspisteessä ja päätepisteessä.
|
Potilaan veri otettiin kello 8-9 välillä.
FSH-pitoisuudet veressä mitattiin U/L:nä.
|
Potilaan paastoveri otettiin 12 viikon kliinisen tutkimuksen peruspisteessä ja päätepisteessä.
|
|
Toinen tulos oli muutos veren testosteronipitoisuudessa.
Aikaikkuna: Potilaan paastoveri otettiin 12 viikon kliinisen tutkimuksen peruspisteessä ja päätepisteessä.
|
Potilaan veri otettiin kello 8-9 välillä.
Veren pitoisuus mitattiin yksikössä nmol/l.
|
Potilaan paastoveri otettiin 12 viikon kliinisen tutkimuksen peruspisteessä ja päätepisteessä.
|
|
Toinen tulos oli androsteenidionin veren pitoisuuden muutos.
Aikaikkuna: Potilaan paastoveri otettiin 12 viikon kliinisen tutkimuksen peruspisteessä ja päätepisteessä.
|
Potilaan veri otettiin kello 8-9 välillä.
Androsteenidionin pitoisuudet veressä mitattiin yksikössä nmol/l.
|
Potilaan paastoveri otettiin 12 viikon kliinisen tutkimuksen peruspisteessä ja päätepisteessä.
|
|
Toinen tulos oli muutos SHBG:n (sukupuolihormonia sitovan globuliinin) pitoisuuksissa veressä.
Aikaikkuna: Potilaan paastoveri otettiin 12 viikon kliinisen tutkimuksen peruspisteessä ja päätepisteessä.
|
Potilaan veri otettiin kello 8-9 välillä.
SHBG:n pitoisuudet veressä mitattiin yksikössä nmol/l.
|
Potilaan paastoveri otettiin 12 viikon kliinisen tutkimuksen peruspisteessä ja päätepisteessä.
|
|
Toinen tulos oli muutos DHEAS:n (dehydroepiandrosteronisulfaatin) pitoisuudessa veressä.
Aikaikkuna: Potilaan paastoveri otettiin 12 viikon kliinisen tutkimuksen peruspisteessä ja päätepisteessä.
|
Potilaan veri otettiin kello 8-9 välillä.
DHEAS-pitoisuudet veressä mitattiin mikromoleina/l.
|
Potilaan paastoveri otettiin 12 viikon kliinisen tutkimuksen peruspisteessä ja päätepisteessä.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. syyskuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. tammikuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 14. tammikuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 14. tammikuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 16. tammikuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 22. tammikuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 21. tammikuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. tammikuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- DAXAS
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .