Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

PDE-4 Inhibitor Roflumilast and Polycystic Ovary Syndrome

21 stycznia 2014 zaktualizowane przez: Andrej Janez, University Medical Centre Ljubljana

Combined Treatment With PDE-4 Inhibitor Roflumilast and Metformin Leads to Significant Weight Loss in Obese Women With Polycystic Ovary Syndrome

The purpose of this study was to determine whether combined treatment with phosphodiesterase-4 (PDE-4) inhibitor roflumilast and metformin is more effective than metformin as monotherapy in the treatment of obese women with polycystic ovary syndrome (PCOS) who had been previously poor responders regarding weight reduction on metformin monotherapy. The investigators anticipated greater changes in body weight in patients on combined treatment than in those on monotherapy with metformin.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

36

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Słowenia
      • Ljubljana, Słowenia, 1000
        • University Medical Center Ljubljana

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Inclusion Criteria:

  • 18 years old to menopause
  • polycystic ovary syndrome (NICHD criteria)
  • BMI of 30 kg/m² or higher

Exclusion Criteria:

  • depression
  • type 1 or type 2 diabetes mellitus
  • history of carcinoma
  • Cushing's syndrome or congenital (non-classic) adrenal hyperplasia
  • significant cardiovascular, kidney or hepatic disease
  • the use of medications other than metformin known or suspected to affect reproductive or metabolic functions
  • the use of statins, within 90 days prior to study entry

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: metformina
W grupie metforminy metforminę rozpoczęto od dawki 500 mg raz dziennie i zwiększano o 500 mg co 3 dni do 1000 mg BID per os.
Lek: metformina
Inne nazwy:
  • Tabletki Glucophage
Aktywny komparator: metformin and roflumilast
In the metformin group metformin was initiated at a dose of 500 mg once per day and increased by 500 mg every 3 days up to 1000 mg BID per os. At the same time roflumilast was initiated at a dose of 500 mg BID per os.
Lek: metformin and roflumilast
Inne nazwy:
  • Glucophage tablets and Daxas 500 micrograms film-coated tablets

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Głównym rezultatem była zmiana masy ciała.
Ramy czasowe: Masę ciała pacjenta mierzono w punkcie wyjściowym i co cztery tygodnie przez 12 tygodni badania klinicznego.
Masę ciała pacjenta mierzono w kilogramach.
Masę ciała pacjenta mierzono w punkcie wyjściowym i co cztery tygodnie przez 12 tygodni badania klinicznego.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Drugorzędnym wynikiem była zmiana wskaźnika masy ciała (BMI).
Ramy czasowe: Masę ciała pacjenta mierzono w punkcie wyjściowym i co cztery tygodnie w ciągu 12 tygodni badania klinicznego. Wzrost pacjenta mierzono w punkcie bazowym.
BMI pacjenta zdefiniowano jako masę ciała pacjenta w kilogramach podzieloną przez kwadrat jego wzrostu w metrach.
Masę ciała pacjenta mierzono w punkcie wyjściowym i co cztery tygodnie w ciągu 12 tygodni badania klinicznego. Wzrost pacjenta mierzono w punkcie bazowym.
Drugorzędnym rezultatem była zmiana obwodu talii.
Ramy czasowe: Obwód talii pacjenta mierzono w punkcie wyjściowym i co cztery tygodnie w ciągu 12 tygodni badania klinicznego.
Obwód talii pacjenta mierzono w centymetrach.
Obwód talii pacjenta mierzono w punkcie wyjściowym i co cztery tygodnie w ciągu 12 tygodni badania klinicznego.

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Innymi wynikami były zmiany stężenia glukozy na czczo.
Ramy czasowe: Krew pacjenta na czczo została pobrana w punkcie podstawowym iw punkcie końcowym 12-tygodniowego badania klinicznego.
Krew pacjenta pobierano między godziną 8 a 9 rano. Stężenie glukozy na czczo mierzono w mmol/l.
Krew pacjenta na czczo została pobrana w punkcie podstawowym iw punkcie końcowym 12-tygodniowego badania klinicznego.
Innym wynikiem była zmiana stężenia insuliny na czczo.
Ramy czasowe: Krew pacjenta na czczo została pobrana w punkcie podstawowym iw punkcie końcowym 12-tygodniowego badania klinicznego.
Krew pacjenta pobierano między godziną 8 a 9 rano. Stężenie insuliny na czczo mierzono w mU/l.
Krew pacjenta na czczo została pobrana w punkcie podstawowym iw punkcie końcowym 12-tygodniowego badania klinicznego.
Innym rezultatem była zmiana stężenia LH (hormonu luteinizującego) we krwi.
Ramy czasowe: Krew pacjenta na czczo została pobrana w punkcie podstawowym iw punkcie końcowym 12-tygodniowego badania klinicznego.
Krew pacjenta pobierano między godziną 8 a 9 rano. Stężenie LH mierzono w U/L.
Krew pacjenta na czczo została pobrana w punkcie podstawowym iw punkcie końcowym 12-tygodniowego badania klinicznego.
Innym wynikiem była zmiana stężenia we krwi FSH (hormonu folikulotropowego).
Ramy czasowe: Krew pacjenta na czczo została pobrana w punkcie podstawowym iw punkcie końcowym 12-tygodniowego badania klinicznego.
Krew pacjenta pobierano między godziną 8 a 9 rano. Stężenie FSH we krwi mierzono w U/L.
Krew pacjenta na czczo została pobrana w punkcie podstawowym iw punkcie końcowym 12-tygodniowego badania klinicznego.
Innym rezultatem była zmiana stężenia testosteronu we krwi.
Ramy czasowe: Krew pacjenta na czczo została pobrana w punkcie podstawowym iw punkcie końcowym 12-tygodniowego badania klinicznego.
Krew pacjenta pobierano między godziną 8 a 9 rano. Stężenie we krwi mierzono w nmol/l.
Krew pacjenta na czczo została pobrana w punkcie podstawowym iw punkcie końcowym 12-tygodniowego badania klinicznego.
Innym skutkiem była zmiana stężenia androstendionu we krwi.
Ramy czasowe: Krew pacjenta na czczo została pobrana w punkcie podstawowym iw punkcie końcowym 12-tygodniowego badania klinicznego.
Krew pacjenta pobierano między godziną 8 a 9 rano. Stężenia androstendionu we krwi mierzono w nmol/L.
Krew pacjenta na czczo została pobrana w punkcie podstawowym iw punkcie końcowym 12-tygodniowego badania klinicznego.
Innym wynikiem była zmiana stężenia we krwi SHBG (globuliny wiążącej hormony płciowe).
Ramy czasowe: Krew pacjenta na czczo została pobrana w punkcie podstawowym iw punkcie końcowym 12-tygodniowego badania klinicznego.
Krew pacjenta pobierano między godziną 8 a 9 rano. Stężenie SHBG we krwi mierzono w nmol/l.
Krew pacjenta na czczo została pobrana w punkcie podstawowym iw punkcie końcowym 12-tygodniowego badania klinicznego.
Innym wynikiem była zmiana stężenia we krwi DHEAS (siarczanu dehydroepiandrosteronu).
Ramy czasowe: Krew pacjenta na czczo została pobrana w punkcie podstawowym iw punkcie końcowym 12-tygodniowego badania klinicznego.
Krew pacjenta pobierano między godziną 8 a 9 rano. Stężenia DHEAS we krwi mierzono w mikromolach/l.
Krew pacjenta na czczo została pobrana w punkcie podstawowym iw punkcie końcowym 12-tygodniowego badania klinicznego.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Medical Centre Ljubljana

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 stycznia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 stycznia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

16 stycznia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

22 stycznia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 stycznia 2014

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DAXAS

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na metformina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Benin

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj