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PDE-4 Inhibitor Roflumilast and Polycystic Ovary Syndrome

21 gennaio 2014 aggiornato da: Andrej Janez, University Medical Centre Ljubljana

Combined Treatment With PDE-4 Inhibitor Roflumilast and Metformin Leads to Significant Weight Loss in Obese Women With Polycystic Ovary Syndrome

The purpose of this study was to determine whether combined treatment with phosphodiesterase-4 (PDE-4) inhibitor roflumilast and metformin is more effective than metformin as monotherapy in the treatment of obese women with polycystic ovary syndrome (PCOS) who had been previously poor responders regarding weight reduction on metformin monotherapy. The investigators anticipated greater changes in body weight in patients on combined treatment than in those on monotherapy with metformin.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

36

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Slovenia
      • Ljubljana, Slovenia, 1000
        • University Medical Center Ljubljana

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • 18 years old to menopause
  • polycystic ovary syndrome (NICHD criteria)
  • BMI of 30 kg/m² or higher

Exclusion Criteria:

  • depression
  • type 1 or type 2 diabetes mellitus
  • history of carcinoma
  • Cushing's syndrome or congenital (non-classic) adrenal hyperplasia
  • significant cardiovascular, kidney or hepatic disease
  • the use of medications other than metformin known or suspected to affect reproductive or metabolic functions
  • the use of statins, within 90 days prior to study entry

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: metformina
Nel gruppo metformina la metformina è stata iniziata alla dose di 500 mg una volta al giorno e aumentata di 500 mg ogni 3 giorni fino a 1000 mg BID per os.
Droga: metformina
Altri nomi:
  • Compresse Glucophage
Comparatore attivo: metformin and roflumilast
In the metformin group metformin was initiated at a dose of 500 mg once per day and increased by 500 mg every 3 days up to 1000 mg BID per os. At the same time roflumilast was initiated at a dose of 500 mg BID per os.
Droga: metformin and roflumilast
Altri nomi:
  • Glucophage tablets and Daxas 500 micrograms film-coated tablets

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'outcome principale era la variazione del peso corporeo.
Lasso di tempo: Il peso corporeo del paziente è stato misurato al punto base e ogni quattro settimane durante le 12 settimane di sperimentazione clinica.
Il peso corporeo del paziente è stato misurato in chilogrammi.
Il peso corporeo del paziente è stato misurato al punto base e ogni quattro settimane durante le 12 settimane di sperimentazione clinica.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'outcome secondario era la variazione dell'indice di massa corporea (BMI).
Lasso di tempo: Il peso corporeo del paziente è stato misurato al punto base e ogni quattro settimane durante le 12 settimane di sperimentazione clinica. L'altezza del paziente è stata misurata al punto base.
Il BMI del paziente è stato definito come la massa corporea del paziente in chilogrammi divisa per il quadrato della sua altezza in metri.
Il peso corporeo del paziente è stato misurato al punto base e ogni quattro settimane durante le 12 settimane di sperimentazione clinica. L'altezza del paziente è stata misurata al punto base.
L'outcome secondario era il cambiamento della circonferenza della vita.
Lasso di tempo: La circonferenza della vita del paziente è stata misurata al punto base e ogni quattro settimane durante 12 settimane di sperimentazione clinica.
La circonferenza della vita del paziente è stata misurata in centimetri.
La circonferenza della vita del paziente è stata misurata al punto base e ogni quattro settimane durante 12 settimane di sperimentazione clinica.

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gli altri risultati erano i cambiamenti nelle concentrazioni di glucosio a digiuno.
Lasso di tempo: Il sangue a digiuno del paziente è stato prelevato al punto base e all'endpoint di 12 settimane di sperimentazione clinica.
Il sangue del paziente è stato prelevato tra le 8 e le 9 del mattino. Le concentrazioni di glucosio a digiuno sono state misurate in mmol/L.
Il sangue a digiuno del paziente è stato prelevato al punto base e all'endpoint di 12 settimane di sperimentazione clinica.
Altro risultato è stato il cambiamento nella concentrazione a digiuno di insulina.
Lasso di tempo: Il sangue a digiuno del paziente è stato prelevato al punto base e all'endpoint di 12 settimane di sperimentazione clinica.
Il sangue del paziente è stato prelevato tra le 8 e le 9 del mattino. Le concentrazioni di insulina a digiuno sono state misurate in mU/L.
Il sangue a digiuno del paziente è stato prelevato al punto base e all'endpoint di 12 settimane di sperimentazione clinica.
Un altro risultato è stato il cambiamento delle concentrazioni ematiche di LH (ormone luteinizzante).
Lasso di tempo: Il sangue a digiuno del paziente è stato prelevato al punto base e all'endpoint di 12 settimane di sperimentazione clinica.
Il sangue del paziente è stato prelevato tra le 8 e le 9 del mattino. La concentrazione di LH è stata misurata in U/L.
Il sangue a digiuno del paziente è stato prelevato al punto base e all'endpoint di 12 settimane di sperimentazione clinica.
Un altro risultato è stato il cambiamento delle concentrazioni ematiche di FSH (ormone follicolo-stimolante).
Lasso di tempo: Il sangue a digiuno del paziente è stato prelevato al punto base e all'endpoint di 12 settimane di sperimentazione clinica.
Il sangue del paziente è stato prelevato tra le 8 e le 9 del mattino. Le concentrazioni ematiche di FSH sono state misurate in U/L.
Il sangue a digiuno del paziente è stato prelevato al punto base e all'endpoint di 12 settimane di sperimentazione clinica.
Altro risultato è stato il cambiamento nella concentrazione ematica di testosterone.
Lasso di tempo: Il sangue a digiuno del paziente è stato prelevato al punto base e all'endpoint di 12 settimane di sperimentazione clinica.
Il sangue del paziente è stato prelevato tra le 8 e le 9 del mattino. La concentrazione ematica è stata misurata in nmol/L.
Il sangue a digiuno del paziente è stato prelevato al punto base e all'endpoint di 12 settimane di sperimentazione clinica.
Altro risultato è stato il cambiamento nella concentrazione ematica di androstenedione.
Lasso di tempo: Il sangue a digiuno del paziente è stato prelevato al punto base e all'endpoint di 12 settimane di sperimentazione clinica.
Il sangue del paziente è stato prelevato tra le 8 e le 9 del mattino. Le concentrazioni ematiche di androstenedione sono state misurate in nmol/L.
Il sangue a digiuno del paziente è stato prelevato al punto base e all'endpoint di 12 settimane di sperimentazione clinica.
Un altro risultato è stato il cambiamento delle concentrazioni ematiche di SHBG (globulina legante gli ormoni sessuali).
Lasso di tempo: Il sangue a digiuno del paziente è stato prelevato al punto base e all'endpoint di 12 settimane di sperimentazione clinica.
Il sangue del paziente è stato prelevato tra le 8 e le 9 del mattino. Le concentrazioni ematiche di SHBG sono state misurate in nmol/L.
Il sangue a digiuno del paziente è stato prelevato al punto base e all'endpoint di 12 settimane di sperimentazione clinica.
Un altro risultato è stato il cambiamento nella concentrazione ematica di DHEAS (deidroepiandrosterone solfato).
Lasso di tempo: Il sangue a digiuno del paziente è stato prelevato al punto base e all'endpoint di 12 settimane di sperimentazione clinica.
Il sangue del paziente è stato prelevato tra le 8 e le 9 del mattino. Le concentrazioni ematiche di DHEAS sono state misurate in micromol/L.
Il sangue a digiuno del paziente è stato prelevato al punto base e all'endpoint di 12 settimane di sperimentazione clinica.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Medical Centre Ljubljana

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 gennaio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 gennaio 2014

Primo Inserito (Stima)

16 gennaio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

22 gennaio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 gennaio 2014

Ultimo verificato

1 gennaio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DAXAS

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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