Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

PDE-4 Inhibitor Roflumilast and Polycystic Ovary Syndrome

21. januar 2014 opdateret af: Andrej Janez, University Medical Centre Ljubljana

Combined Treatment With PDE-4 Inhibitor Roflumilast and Metformin Leads to Significant Weight Loss in Obese Women With Polycystic Ovary Syndrome

The purpose of this study was to determine whether combined treatment with phosphodiesterase-4 (PDE-4) inhibitor roflumilast and metformin is more effective than metformin as monotherapy in the treatment of obese women with polycystic ovary syndrome (PCOS) who had been previously poor responders regarding weight reduction on metformin monotherapy. The investigators anticipated greater changes in body weight in patients on combined treatment than in those on monotherapy with metformin.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

36

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Slovenien
      • Ljubljana, Slovenien, 1000
        • University Medical Center Ljubljana

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • 18 years old to menopause
  • polycystic ovary syndrome (NICHD criteria)
  • BMI of 30 kg/m² or higher

Exclusion Criteria:

  • depression
  • type 1 or type 2 diabetes mellitus
  • history of carcinoma
  • Cushing's syndrome or congenital (non-classic) adrenal hyperplasia
  • significant cardiovascular, kidney or hepatic disease
  • the use of medications other than metformin known or suspected to affect reproductive or metabolic functions
  • the use of statins, within 90 days prior to study entry

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: metformin
I metformingruppen blev metformin påbegyndt med en dosis på 500 mg én gang dagligt og øget med 500 mg hver 3. dag op til 1000 mg BID per os.
Medicin: metformin
Andre navne:
  • Glucophage tabletter
Aktiv komparator: metformin and roflumilast
In the metformin group metformin was initiated at a dose of 500 mg once per day and increased by 500 mg every 3 days up to 1000 mg BID per os. At the same time roflumilast was initiated at a dose of 500 mg BID per os.
Medicin: metformin and roflumilast
Andre navne:
  • Glucophage tablets and Daxas 500 micrograms film-coated tablets

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hovedresultatet var ændring i kropsvægt.
Tidsramme: Patientens kropsvægt blev målt ved basispunktet og hver fjerde uge under 12 ugers kliniske forsøg.
Patientens kropsvægt blev målt i kilogram.
Patientens kropsvægt blev målt ved basispunktet og hver fjerde uge under 12 ugers kliniske forsøg.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Det sekundære resultat var ændring i kropsmasseindeks (BMI).
Tidsramme: Patientens kropsvægt blev målt ved basepoint og hver fjerde uge i løbet af de 12 ugers kliniske forsøg. Patientens højde blev målt ved basispunktet.
Patientens BMI blev defineret som patientens kropsmasse i kilogram divideret med kvadratet af deres højde i meter.
Patientens kropsvægt blev målt ved basepoint og hver fjerde uge i løbet af de 12 ugers kliniske forsøg. Patientens højde blev målt ved basispunktet.
Det sekundære resultat var ændring i taljeomkreds.
Tidsramme: Patientens taljeomkreds blev målt ved basepoint og hver fjerde uge under 12 ugers kliniske forsøg.
Patientens taljeomkreds blev målt i centimeter.
Patientens taljeomkreds blev målt ved basepoint og hver fjerde uge under 12 ugers kliniske forsøg.

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
De andre resultater var ændringer i fastende koncentrationer af glucose.
Tidsramme: Patientens fastende blod blev udtaget ved basispunktet og ved slutningen af ​​12 ugers klinisk forsøg.
Patientens blod blev udtaget mellem 8 og 9 om morgenen. Koncentrationer af fastende glukose blev målt i mmol/L.
Patientens fastende blod blev udtaget ved basispunktet og ved slutningen af ​​12 ugers klinisk forsøg.
Andet resultat var ændring i fastende koncentration af insulin.
Tidsramme: Patientens fastende blod blev udtaget ved basispunktet og ved slutningen af ​​12 ugers klinisk forsøg.
Patientens blod blev udtaget mellem 8 og 9 om morgenen. Fastende koncentrationer af insulin blev målt i mU/L.
Patientens fastende blod blev udtaget ved basispunktet og ved slutningen af ​​12 ugers klinisk forsøg.
Andet resultat var ændring i blodkoncentrationer af LH (luteiniserende hormon).
Tidsramme: Patientens fastende blod blev udtaget ved basispunktet og ved slutningen af ​​12 ugers klinisk forsøg.
Patientens blod blev udtaget mellem 8 og 9 om morgenen. Koncentration af LH blev målt i U/L.
Patientens fastende blod blev udtaget ved basispunktet og ved slutningen af ​​12 ugers klinisk forsøg.
Andet resultat var ændring i blodkoncentrationer af FSH (follikelstimulerende hormon).
Tidsramme: Patientens fastende blod blev udtaget ved basispunktet og ved slutningen af ​​12 ugers klinisk forsøg.
Patientens blod blev udtaget mellem 8 og 9 om morgenen. Blodkoncentrationer af FSH blev målt i U/L.
Patientens fastende blod blev udtaget ved basispunktet og ved slutningen af ​​12 ugers klinisk forsøg.
Andet resultat var ændring i blodkoncentrationen af ​​testosteron.
Tidsramme: Patientens fastende blod blev udtaget ved basispunktet og ved slutningen af ​​12 ugers klinisk forsøg.
Patientens blod blev udtaget mellem 8 og 9 om morgenen. Blodkoncentrationen blev målt i nmol/L.
Patientens fastende blod blev udtaget ved basispunktet og ved slutningen af ​​12 ugers klinisk forsøg.
Andet resultat var ændring i blodkoncentrationen i androstenedion.
Tidsramme: Patientens fastende blod blev udtaget ved basispunktet og ved slutningen af ​​12 ugers klinisk forsøg.
Patientens blod blev udtaget mellem 8 og 9 om morgenen. Blodkoncentrationer af androstenedion blev målt i nmol/L.
Patientens fastende blod blev udtaget ved basispunktet og ved slutningen af ​​12 ugers klinisk forsøg.
Andet resultat var ændring i blodkoncentrationer af SHBG (kønshormonbindende globulin).
Tidsramme: Patientens fastende blod blev udtaget ved basispunktet og ved slutningen af ​​12 ugers klinisk forsøg.
Patientens blod blev udtaget mellem 8 og 9 om morgenen. Blodkoncentrationer af SHBG blev målt i nmol/L.
Patientens fastende blod blev udtaget ved basispunktet og ved slutningen af ​​12 ugers klinisk forsøg.
Andet resultat var ændring i blodkoncentrationen af ​​DHEAS (dehydroepiandrosteronsulfat).
Tidsramme: Patientens fastende blod blev udtaget ved basispunktet og ved slutningen af ​​12 ugers klinisk forsøg.
Patientens blod blev udtaget mellem 8 og 9 om morgenen. Blodkoncentrationer af DHEAS blev målt i mikromol/L.
Patientens fastende blod blev udtaget ved basispunktet og ved slutningen af ​​12 ugers klinisk forsøg.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Medical Centre Ljubljana

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. januar 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. januar 2014

Først opslået (Skøn)

16. januar 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

22. januar 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. januar 2014

Sidst verificeret

1. januar 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DAXAS

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med metformin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner