PDE-4 Inhibitor Roflumilast and Polycystic Ovary Syndrome
21 janvier 2014 mis à jour par: Andrej Janez, University Medical Centre Ljubljana
Combined Treatment With PDE-4 Inhibitor Roflumilast and Metformin Leads to Significant Weight Loss in Obese Women With Polycystic Ovary Syndrome
The purpose of this study was to determine whether combined treatment with phosphodiesterase-4 (PDE-4) inhibitor roflumilast and metformin is more effective than metformin as monotherapy in the treatment of obese women with polycystic ovary syndrome (PCOS) who had been previously poor responders regarding weight reduction on metformin monotherapy.
The investigators anticipated greater changes in body weight in patients on combined treatment than in those on monotherapy with metformin.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
36
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Ljubljana, Slovénie, 1000
- University Medical Center Ljubljana
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 55 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Inclusion Criteria:
- 18 years old to menopause
- polycystic ovary syndrome (NICHD criteria)
- BMI of 30 kg/m² or higher
Exclusion Criteria:
- depression
- type 1 or type 2 diabetes mellitus
- history of carcinoma
- Cushing's syndrome or congenital (non-classic) adrenal hyperplasia
- significant cardiovascular, kidney or hepatic disease
- the use of medications other than metformin known or suspected to affect reproductive or metabolic functions
- the use of statins, within 90 days prior to study entry
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: metformine
Dans le groupe metformine, la metformine a été initiée à une dose de 500 mg une fois par jour et augmentée de 500 mg tous les 3 jours jusqu'à 1000 mg BID per os.
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Autres noms:
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Comparateur actif: metformin and roflumilast
In the metformin group metformin was initiated at a dose of 500 mg once per day and increased by 500 mg every 3 days up to 1000 mg BID per os.
At the same time roflumilast was initiated at a dose of 500 mg BID per os.
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Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le résultat principal était le changement de poids corporel.
Délai: Le poids corporel du patient a été mesuré au point de base et toutes les quatre semaines pendant les 12 semaines d'essai clinique.
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Le poids corporel du patient a été mesuré en kilogrammes.
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Le poids corporel du patient a été mesuré au point de base et toutes les quatre semaines pendant les 12 semaines d'essai clinique.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le résultat secondaire était le changement de l'indice de masse corporelle (IMC).
Délai: Le poids corporel du patient a été mesuré au départ et toutes les quatre semaines pendant les 12 semaines d'essai clinique. La taille du patient a été mesurée au point de base.
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L'IMC du patient a été défini comme la masse corporelle du patient en kilogrammes divisée par le carré de sa taille en mètres.
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Le poids corporel du patient a été mesuré au départ et toutes les quatre semaines pendant les 12 semaines d'essai clinique. La taille du patient a été mesurée au point de base.
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Le résultat secondaire était la modification du tour de taille.
Délai: Le tour de taille du patient a été mesuré au point de base et toutes les quatre semaines pendant les 12 semaines d'essai clinique.
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Le tour de taille du patient a été mesuré en centimètres.
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Le tour de taille du patient a été mesuré au point de base et toutes les quatre semaines pendant les 12 semaines d'essai clinique.
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Les autres résultats étaient des changements dans les concentrations de glucose à jeun.
Délai: Le sang à jeun du patient a été prélevé au point de base et au point final de 12 semaines d'essai clinique.
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Le sang du patient a été prélevé entre 8h et 9h.
Les concentrations de glucose à jeun ont été mesurées en mmol/L.
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Le sang à jeun du patient a été prélevé au point de base et au point final de 12 semaines d'essai clinique.
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L'autre résultat était le changement de la concentration d'insuline à jeun.
Délai: Le sang à jeun du patient a été prélevé au point de base et au point final de 12 semaines d'essai clinique.
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Le sang du patient a été prélevé entre 8h et 9h.
Les concentrations d'insuline à jeun ont été mesurées en mU/L.
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Le sang à jeun du patient a été prélevé au point de base et au point final de 12 semaines d'essai clinique.
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Un autre résultat était le changement des concentrations sanguines de LH (hormone lutéinisante).
Délai: Le sang à jeun du patient a été prélevé au point de base et au point final de 12 semaines d'essai clinique.
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Le sang du patient a été prélevé entre 8h et 9h.
La concentration de LH a été mesurée en U/L.
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Le sang à jeun du patient a été prélevé au point de base et au point final de 12 semaines d'essai clinique.
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Un autre résultat était le changement des concentrations sanguines de FSH (hormone folliculo-stimulante).
Délai: Le sang à jeun du patient a été prélevé au point de base et au point final de 12 semaines d'essai clinique.
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Le sang du patient a été prélevé entre 8h et 9h.
Les concentrations sanguines de FSH ont été mesurées en U/L.
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Le sang à jeun du patient a été prélevé au point de base et au point final de 12 semaines d'essai clinique.
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Un autre résultat était le changement de la concentration sanguine de testostérone.
Délai: Le sang à jeun du patient a été prélevé au point de base et au point final de 12 semaines d'essai clinique.
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Le sang du patient a été prélevé entre 8h et 9h.
La concentration sanguine a été mesurée en nmol/L.
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Le sang à jeun du patient a été prélevé au point de base et au point final de 12 semaines d'essai clinique.
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Un autre critère de jugement était la modification de la concentration sanguine en androstènedione.
Délai: Le sang à jeun du patient a été prélevé au point de base et au point final de 12 semaines d'essai clinique.
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Le sang du patient a été prélevé entre 8h et 9h.
Les concentrations sanguines d'androstènedione ont été mesurées en nmol/L.
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Le sang à jeun du patient a été prélevé au point de base et au point final de 12 semaines d'essai clinique.
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Un autre résultat était le changement des concentrations sanguines de SHBG (globuline liant les hormones sexuelles).
Délai: Le sang à jeun du patient a été prélevé au point de base et au point final de 12 semaines d'essai clinique.
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Le sang du patient a été prélevé entre 8h et 9h.
Les concentrations sanguines de SHBG ont été mesurées en nmol/L.
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Le sang à jeun du patient a été prélevé au point de base et au point final de 12 semaines d'essai clinique.
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Un autre résultat était le changement de la concentration sanguine de DHEAS (sulfate de déhydroépiandrostérone).
Délai: Le sang à jeun du patient a été prélevé au point de base et au point final de 12 semaines d'essai clinique.
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Le sang du patient a été prélevé entre 8h et 9h.
Les concentrations sanguines de DHEAS ont été mesurées en micromol/L.
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Le sang à jeun du patient a été prélevé au point de base et au point final de 12 semaines d'essai clinique.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2013
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2013
Achèvement de l'étude (Réel)
1 janvier 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 janvier 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 janvier 2014
Première publication (Estimation)
16 janvier 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
22 janvier 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 janvier 2014
Dernière vérification
1 janvier 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- DAXAS
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