PDE-4 Inhibitor Roflumilast and Polycystic Ovary Syndrome
2014年1月21日 更新者：Andrej Janez、University Medical Centre Ljubljana
Combined Treatment With PDE-4 Inhibitor Roflumilast and Metformin Leads to Significant Weight Loss in Obese Women With Polycystic Ovary Syndrome
The purpose of this study was to determine whether combined treatment with phosphodiesterase-4 (PDE-4) inhibitor roflumilast and metformin is more effective than metformin as monotherapy in the treatment of obese women with polycystic ovary syndrome (PCOS) who had been previously poor responders regarding weight reduction on metformin monotherapy.
The investigators anticipated greater changes in body weight in patients on combined treatment than in those on monotherapy with metformin.
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
36
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Ljubljana、斯洛文尼亚、1000
- University Medical Center Ljubljana
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
Inclusion Criteria:
- 18 years old to menopause
- polycystic ovary syndrome (NICHD criteria)
- BMI of 30 kg/m² or higher
Exclusion Criteria:
- depression
- type 1 or type 2 diabetes mellitus
- history of carcinoma
- Cushing's syndrome or congenital (non-classic) adrenal hyperplasia
- significant cardiovascular, kidney or hepatic disease
- the use of medications other than metformin known or suspected to affect reproductive or metabolic functions
- the use of statins, within 90 days prior to study entry
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：二甲双胍
在二甲双胍组中，二甲双胍起始剂量为每天一次 500 毫克，然后每 3 天增加 500 毫克，直至每次口服 1000 毫克 BID。
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其他名称：
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有源比较器：metformin and roflumilast
In the metformin group metformin was initiated at a dose of 500 mg once per day and increased by 500 mg every 3 days up to 1000 mg BID per os.
At the same time roflumilast was initiated at a dose of 500 mg BID per os.
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其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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主要结果是体重的变化。
大体时间：在 12 周的临床试验期间，在基点和每 4 周测量一次患者的体重。
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以千克为单位测量患者的体重。
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在 12 周的临床试验期间，在基点和每 4 周测量一次患者的体重。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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次要结果是体重指数 (BMI) 的变化。
大体时间：在 12 周的临床试验期间，在基点和每 4 周测量一次患者的体重。在基点处测量患者的身高。
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患者的 BMI 定义为患者的体重（千克）除以其身高（米）的平方。
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在 12 周的临床试验期间，在基点和每 4 周测量一次患者的体重。在基点处测量患者的身高。
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次要结果是腰围的变化。
大体时间：在 12 周的临床试验期间，在基点和每 4 周测量一次患者的腰围。
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以厘米为单位测量患者的腰围。
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在 12 周的临床试验期间，在基点和每 4 周测量一次患者的腰围。
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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其他结果是空腹血糖浓度的变化。
大体时间：在 12 周临床试验的基点和终点抽取患者的空腹血。
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患者的血液是在早上 8 点到 9 点之间抽取的。
空腹血糖浓度以 mmol/L 为单位测量。
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在 12 周临床试验的基点和终点抽取患者的空腹血。
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其他结果是空腹胰岛素浓度的变化。
大体时间：在 12 周临床试验的基点和终点抽取患者的空腹血。
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患者的血液是在早上 8 点到 9 点之间抽取的。
空腹胰岛素浓度以 mU/L 为单位测量。
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在 12 周临床试验的基点和终点抽取患者的空腹血。
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其他结果是 LH（黄体生成素）血液浓度的变化。
大体时间：在 12 周临床试验的基点和终点抽取患者的空腹血。
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患者的血液是在早上 8 点到 9 点之间抽取的。
LH 的浓度以 U/L 为单位测量。
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在 12 周临床试验的基点和终点抽取患者的空腹血。
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其他结果是 FSH（促卵泡激素）血液浓度的变化。
大体时间：在 12 周临床试验的基点和终点抽取患者的空腹血。
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患者的血液是在早上 8 点到 9 点之间抽取的。
FSH 的血液浓度以 U/L 为单位测量。
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在 12 周临床试验的基点和终点抽取患者的空腹血。
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其他结果是血液中睾酮浓度的变化。
大体时间：在 12 周临床试验的基点和终点抽取患者的空腹血。
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患者的血液是在早上 8 点到 9 点之间抽取的。
血液浓度以 nmol/L 为单位测量。
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在 12 周临床试验的基点和终点抽取患者的空腹血。
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其他结果是血液中雄烯二酮浓度的变化。
大体时间：在 12 周临床试验的基点和终点抽取患者的空腹血。
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患者的血液是在早上 8 点到 9 点之间抽取的。
雄烯二酮的血液浓度以 nmol/L 为单位测量。
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在 12 周临床试验的基点和终点抽取患者的空腹血。
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其他结果是 SHBG（性激素结合球蛋白）血液浓度的变化。
大体时间：在 12 周临床试验的基点和终点抽取患者的空腹血。
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患者的血液是在早上 8 点到 9 点之间抽取的。
SHBG 的血液浓度以 nmol/L 为单位测量。
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在 12 周临床试验的基点和终点抽取患者的空腹血。
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其他结果是 DHEAS（硫酸脱氢表雄酮）血液浓度的变化。
大体时间：在 12 周临床试验的基点和终点抽取患者的空腹血。
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患者的血液是在早上 8 点到 9 点之间抽取的。
DHEAS 的血液浓度以微摩尔/升为单位测量。
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在 12 周临床试验的基点和终点抽取患者的空腹血。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年9月1日
初级完成 (实际的)
2013年12月1日
研究完成 (实际的)
2014年1月1日
研究注册日期
首次提交
2014年1月14日
首先提交符合 QC 标准的
2014年1月14日
首次发布 (估计)
2014年1月16日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年1月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年1月21日
最后验证
2014年1月1日
更多信息
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二甲双胍的临床试验
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Poznan University of Medical SciencesUniversity of California, San Diego未知
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Boehringer IngelheimEli Lilly and Company完全的
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