PDE-4 Inhibitor Roflumilast and Polycystic Ovary Syndrome
21 января 2014 г. обновлено: Andrej Janez, University Medical Centre Ljubljana
Combined Treatment With PDE-4 Inhibitor Roflumilast and Metformin Leads to Significant Weight Loss in Obese Women With Polycystic Ovary Syndrome
The purpose of this study was to determine whether combined treatment with phosphodiesterase-4 (PDE-4) inhibitor roflumilast and metformin is more effective than metformin as monotherapy in the treatment of obese women with polycystic ovary syndrome (PCOS) who had been previously poor responders regarding weight reduction on metformin monotherapy.
The investigators anticipated greater changes in body weight in patients on combined treatment than in those on monotherapy with metformin.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
36
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Ljubljana, Словения, 1000
- University Medical Center Ljubljana
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 55 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Inclusion Criteria:
- 18 years old to menopause
- polycystic ovary syndrome (NICHD criteria)
- BMI of 30 kg/m² or higher
Exclusion Criteria:
- depression
- type 1 or type 2 diabetes mellitus
- history of carcinoma
- Cushing's syndrome or congenital (non-classic) adrenal hyperplasia
- significant cardiovascular, kidney or hepatic disease
- the use of medications other than metformin known or suspected to affect reproductive or metabolic functions
- the use of statins, within 90 days prior to study entry
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: метформин
В группе метформина метформин был начат в дозе 500 мг один раз в день и увеличивался на 500 мг каждые 3 дня до 1000 мг два раза в день per os.
|
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: metformin and roflumilast
In the metformin group metformin was initiated at a dose of 500 mg once per day and increased by 500 mg every 3 days up to 1000 mg BID per os.
At the same time roflumilast was initiated at a dose of 500 mg BID per os.
|
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Основным результатом было изменение массы тела.
Временное ограничение: Массу тела пациента измеряли в исходной точке и каждые четыре недели в течение 12 недель клинического исследования.
|
Массу тела больного измеряли в килограммах.
|
Массу тела пациента измеряли в исходной точке и каждые четыре недели в течение 12 недель клинического исследования.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Вторичным результатом было изменение индекса массы тела (ИМТ).
Временное ограничение: Массу тела пациента измеряли в исходной точке и каждые четыре недели в течение 12 недель клинических испытаний. Рост пациента измеряли в базовой точке.
|
ИМТ пациента определяли как массу тела пациента в килограммах, деленную на квадрат его роста в метрах.
|
Массу тела пациента измеряли в исходной точке и каждые четыре недели в течение 12 недель клинических испытаний. Рост пациента измеряли в базовой точке.
|
|
Вторичным результатом было изменение окружности талии.
Временное ограничение: Окружность талии пациента измеряли в исходной точке и каждые четыре недели в течение 12 недель клинического исследования.
|
Окружность талии пациента измеряли в сантиметрах.
|
Окружность талии пациента измеряли в исходной точке и каждые четыре недели в течение 12 недель клинического исследования.
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Другими результатами были изменения концентрации глюкозы натощак.
Временное ограничение: Кровь у пациента брали натощак в исходной точке и в конечной точке 12-недельного клинического испытания.
|
Кровь у пациента брали между 8 и 9 часами утра.
Концентрацию глюкозы натощак измеряли в ммоль/л.
|
Кровь у пациента брали натощак в исходной точке и в конечной точке 12-недельного клинического испытания.
|
|
Другим исходом было изменение концентрации инсулина натощак.
Временное ограничение: Кровь у пациента брали натощак в исходной точке и в конечной точке 12-недельного клинического испытания.
|
Кровь у пациента брали между 8 и 9 часами утра.
Концентрацию инсулина натощак измеряли в мЕд/л.
|
Кровь у пациента брали натощак в исходной точке и в конечной точке 12-недельного клинического испытания.
|
|
Другим исходом было изменение концентрации в крови ЛГ (лютеинизирующего гормона).
Временное ограничение: Кровь у пациента брали натощак в исходной точке и в конечной точке 12-недельного клинического испытания.
|
Кровь у пациента брали между 8 и 9 часами утра.
Концентрацию ЛГ измеряли в ЕД/л.
|
Кровь у пациента брали натощак в исходной точке и в конечной точке 12-недельного клинического испытания.
|
|
Другим исходом было изменение концентрации ФСГ (фолликулостимулирующего гормона) в крови.
Временное ограничение: Кровь у пациента брали натощак в исходной точке и в конечной точке 12-недельного клинического испытания.
|
Кровь у пациента брали между 8 и 9 часами утра.
Концентрацию ФСГ в крови измеряли в Ед/л.
|
Кровь у пациента брали натощак в исходной точке и в конечной точке 12-недельного клинического испытания.
|
|
Другим исходом было изменение концентрации тестостерона в крови.
Временное ограничение: Кровь у пациента брали натощак в исходной точке и в конечной точке 12-недельного клинического испытания.
|
Кровь у пациента брали между 8 и 9 часами утра.
Концентрацию в крови измеряли в нмоль/л.
|
Кровь у пациента брали натощак в исходной точке и в конечной точке 12-недельного клинического испытания.
|
|
Другим исходом было изменение концентрации андростендиона в крови.
Временное ограничение: Кровь у пациента брали натощак в исходной точке и в конечной точке 12-недельного клинического испытания.
|
Кровь у пациента брали между 8 и 9 часами утра.
Концентрацию андростендиона в крови измеряли в нмоль/л.
|
Кровь у пациента брали натощак в исходной точке и в конечной точке 12-недельного клинического испытания.
|
|
Другим исходом было изменение концентрации в крови ГСПГ (глобулина, связывающего половые гормоны).
Временное ограничение: Кровь у пациента брали натощак в исходной точке и в конечной точке 12-недельного клинического испытания.
|
Кровь у пациента брали между 8 и 9 часами утра.
Концентрацию ГСПГ в крови измеряли в нмоль/л.
|
Кровь у пациента брали натощак в исходной точке и в конечной точке 12-недельного клинического испытания.
|
|
Другим исходом было изменение концентрации ДГЭАС (дегидроэпиандростерона сульфата) в крови.
Временное ограничение: Кровь у пациента брали натощак в исходной точке и в конечной точке 12-недельного клинического испытания.
|
Кровь у пациента брали между 8 и 9 часами утра.
Концентрацию ДГЭАС в крови измеряли в микромоль/л.
|
Кровь у пациента брали натощак в исходной точке и в конечной точке 12-недельного клинического испытания.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 января 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 января 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 января 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
16 января 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
22 января 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 января 2014 г.
Последняя проверка
1 января 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- DAXAS
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .