PDE-4 Inhibitor Roflumilast and Polycystic Ovary Syndrome
21 de enero de 2014 actualizado por: Andrej Janez, University Medical Centre Ljubljana
Combined Treatment With PDE-4 Inhibitor Roflumilast and Metformin Leads to Significant Weight Loss in Obese Women With Polycystic Ovary Syndrome
The purpose of this study was to determine whether combined treatment with phosphodiesterase-4 (PDE-4) inhibitor roflumilast and metformin is more effective than metformin as monotherapy in the treatment of obese women with polycystic ovary syndrome (PCOS) who had been previously poor responders regarding weight reduction on metformin monotherapy.
The investigators anticipated greater changes in body weight in patients on combined treatment than in those on monotherapy with metformin.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
36
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ljubljana, Eslovenia, 1000
- University Medical Center Ljubljana
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 55 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Inclusion Criteria:
- 18 years old to menopause
- polycystic ovary syndrome (NICHD criteria)
- BMI of 30 kg/m² or higher
Exclusion Criteria:
- depression
- type 1 or type 2 diabetes mellitus
- history of carcinoma
- Cushing's syndrome or congenital (non-classic) adrenal hyperplasia
- significant cardiovascular, kidney or hepatic disease
- the use of medications other than metformin known or suspected to affect reproductive or metabolic functions
- the use of statins, within 90 days prior to study entry
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: metformina
En el grupo de metformina, la metformina se inició a una dosis de 500 mg una vez al día y se aumentó en 500 mg cada 3 días hasta 1000 mg BID por vía oral.
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Otros nombres:
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Comparador activo: metformin and roflumilast
In the metformin group metformin was initiated at a dose of 500 mg once per day and increased by 500 mg every 3 days up to 1000 mg BID per os.
At the same time roflumilast was initiated at a dose of 500 mg BID per os.
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Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El resultado principal fue el cambio en el peso corporal.
Periodo de tiempo: El peso corporal del paciente se midió en el punto base y cada cuatro semanas durante las 12 semanas del ensayo clínico.
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El peso corporal del paciente se midió en kilogramos.
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El peso corporal del paciente se midió en el punto base y cada cuatro semanas durante las 12 semanas del ensayo clínico.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El resultado secundario fue el cambio en el índice de masa corporal (IMC).
Periodo de tiempo: El peso corporal del paciente se midió en el punto de referencia y cada cuatro semanas durante las 12 semanas del ensayo clínico. La altura del paciente se midió en el punto base.
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El IMC del paciente se definió como la masa corporal del paciente en kilogramos dividida por el cuadrado de su altura en metros.
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El peso corporal del paciente se midió en el punto de referencia y cada cuatro semanas durante las 12 semanas del ensayo clínico. La altura del paciente se midió en el punto base.
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El resultado secundario fue el cambio en la circunferencia de la cintura.
Periodo de tiempo: La circunferencia de la cintura del paciente se midió en el punto de referencia y cada cuatro semanas durante las 12 semanas del ensayo clínico.
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La circunferencia de la cintura del paciente se midió en centímetros.
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La circunferencia de la cintura del paciente se midió en el punto de referencia y cada cuatro semanas durante las 12 semanas del ensayo clínico.
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Los otros resultados fueron los cambios en las concentraciones de glucosa en ayunas.
Periodo de tiempo: Se extrajo sangre en ayunas del paciente en el punto base y al final de 12 semanas de ensayo clínico.
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La sangre del paciente se extrajo entre las 8 y las 9 a.m.
Las concentraciones de glucosa en ayunas se midieron en mmol/L.
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Se extrajo sangre en ayunas del paciente en el punto base y al final de 12 semanas de ensayo clínico.
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Otro resultado fue el cambio en la concentración de insulina en ayunas.
Periodo de tiempo: Se extrajo sangre en ayunas del paciente en el punto base y al final de 12 semanas de ensayo clínico.
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La sangre del paciente se extrajo entre las 8 y las 9 a.m.
Las concentraciones de insulina en ayunas se midieron en mU/L.
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Se extrajo sangre en ayunas del paciente en el punto base y al final de 12 semanas de ensayo clínico.
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Otro resultado fue el cambio en las concentraciones sanguíneas de LH (hormona luteinizante).
Periodo de tiempo: Se extrajo sangre en ayunas del paciente en el punto base y al final de 12 semanas de ensayo clínico.
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La sangre del paciente se extrajo entre las 8 y las 9 a.m.
La concentración de LH se midió en U/L.
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Se extrajo sangre en ayunas del paciente en el punto base y al final de 12 semanas de ensayo clínico.
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Otro resultado fue el cambio en las concentraciones sanguíneas de FSH (hormona estimulante del folículo).
Periodo de tiempo: Se extrajo sangre en ayunas del paciente en el punto base y al final de 12 semanas de ensayo clínico.
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La sangre del paciente se extrajo entre las 8 y las 9 a.m.
Las concentraciones sanguíneas de FSH se midieron en U/L.
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Se extrajo sangre en ayunas del paciente en el punto base y al final de 12 semanas de ensayo clínico.
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Otro resultado fue el cambio en la concentración sanguínea de testosterona.
Periodo de tiempo: Se extrajo sangre en ayunas del paciente en el punto base y al final de 12 semanas de ensayo clínico.
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La sangre del paciente se extrajo entre las 8 y las 9 a.m.
La concentración en sangre se midió en nmol/l.
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Se extrajo sangre en ayunas del paciente en el punto base y al final de 12 semanas de ensayo clínico.
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Otro resultado fue el cambio en la concentración sanguínea de androstenediona.
Periodo de tiempo: Se extrajo sangre en ayunas del paciente en el punto base y al final de 12 semanas de ensayo clínico.
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La sangre del paciente se extrajo entre las 8 y las 9 a.m.
Las concentraciones sanguíneas de androstenediona se midieron en nmol/l.
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Se extrajo sangre en ayunas del paciente en el punto base y al final de 12 semanas de ensayo clínico.
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Otro resultado fue el cambio en las concentraciones sanguíneas de SHBG (globulina transportadora de hormonas sexuales).
Periodo de tiempo: Se extrajo sangre en ayunas del paciente en el punto base y al final de 12 semanas de ensayo clínico.
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La sangre del paciente se extrajo entre las 8 y las 9 a.m.
Las concentraciones en sangre de SHBG se midieron en nmol/L.
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Se extrajo sangre en ayunas del paciente en el punto base y al final de 12 semanas de ensayo clínico.
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Otro resultado fue el cambio en la concentración sanguínea de DHEAS (sulfato de dehidroepiandrosterona).
Periodo de tiempo: Se extrajo sangre en ayunas del paciente en el punto base y al final de 12 semanas de ensayo clínico.
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La sangre del paciente se extrajo entre las 8 y las 9 a.m.
Las concentraciones en sangre de DHEAS se midieron en micromol/l.
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Se extrajo sangre en ayunas del paciente en el punto base y al final de 12 semanas de ensayo clínico.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de enero de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de enero de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
16 de enero de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
22 de enero de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de enero de 2014
Última verificación
1 de enero de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- DAXAS
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