PDE-4 Inhibitor Roflumilast and Polycystic Ovary Syndrome
21 januari 2014 bijgewerkt door: Andrej Janez, University Medical Centre Ljubljana
Combined Treatment With PDE-4 Inhibitor Roflumilast and Metformin Leads to Significant Weight Loss in Obese Women With Polycystic Ovary Syndrome
The purpose of this study was to determine whether combined treatment with phosphodiesterase-4 (PDE-4) inhibitor roflumilast and metformin is more effective than metformin as monotherapy in the treatment of obese women with polycystic ovary syndrome (PCOS) who had been previously poor responders regarding weight reduction on metformin monotherapy.
The investigators anticipated greater changes in body weight in patients on combined treatment than in those on monotherapy with metformin.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
36
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Ljubljana, Slovenië, 1000
- University Medical Center Ljubljana
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- 18 years old to menopause
- polycystic ovary syndrome (NICHD criteria)
- BMI of 30 kg/m² or higher
Exclusion Criteria:
- depression
- type 1 or type 2 diabetes mellitus
- history of carcinoma
- Cushing's syndrome or congenital (non-classic) adrenal hyperplasia
- significant cardiovascular, kidney or hepatic disease
- the use of medications other than metformin known or suspected to affect reproductive or metabolic functions
- the use of statins, within 90 days prior to study entry
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: metformine
In de metforminegroep werd metformine gestart met een dosis van 500 mg eenmaal daags en verhoogd met 500 mg om de 3 dagen tot 1000 mg BID per os.
|
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: metformin and roflumilast
In the metformin group metformin was initiated at a dose of 500 mg once per day and increased by 500 mg every 3 days up to 1000 mg BID per os.
At the same time roflumilast was initiated at a dose of 500 mg BID per os.
|
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het belangrijkste resultaat was verandering in lichaamsgewicht.
Tijdsspanne: Het lichaamsgewicht van de patiënt werd gemeten op het basispunt en om de vier weken gedurende 12 weken van de klinische proef.
|
Het lichaamsgewicht van de patiënt werd gemeten in kilogram.
|
Het lichaamsgewicht van de patiënt werd gemeten op het basispunt en om de vier weken gedurende 12 weken van de klinische proef.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het secundaire resultaat was een verandering in de body mass index (BMI).
Tijdsspanne: Het lichaamsgewicht van de patiënt werd gemeten op het basispunt en om de vier weken tijdens de 12 weken durende klinische proef. De lengte van de patiënt werd gemeten op het basispunt.
|
De BMI van de patiënt werd gedefinieerd als het lichaamsgewicht van de patiënt in kilogram gedeeld door het kwadraat van zijn lengte in meters.
|
Het lichaamsgewicht van de patiënt werd gemeten op het basispunt en om de vier weken tijdens de 12 weken durende klinische proef. De lengte van de patiënt werd gemeten op het basispunt.
|
|
Het secundaire resultaat was verandering in tailleomtrek.
Tijdsspanne: De middelomtrek van de patiënt werd gemeten bij het basispunt en om de vier weken gedurende 12 weken van de klinische proef.
|
De tailleomtrek van de patiënt werd gemeten in centimeters.
|
De middelomtrek van de patiënt werd gemeten bij het basispunt en om de vier weken gedurende 12 weken van de klinische proef.
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De andere uitkomsten waren veranderingen in nuchtere glucoseconcentraties.
Tijdsspanne: Het nuchtere bloed van de patiënt werd afgenomen op het basispunt en op het eindpunt van 12 weken klinische proef.
|
Het bloed van de patiënt werd afgenomen tussen 8 en 9 uur 's ochtends.
Concentraties van nuchtere glucose werden gemeten in mmol/L.
|
Het nuchtere bloed van de patiënt werd afgenomen op het basispunt en op het eindpunt van 12 weken klinische proef.
|
|
Een andere uitkomst was een verandering in de nuchtere insulineconcentratie.
Tijdsspanne: Het nuchtere bloed van de patiënt werd afgenomen op het basispunt en op het eindpunt van 12 weken klinische proef.
|
Het bloed van de patiënt werd afgenomen tussen 8 en 9 uur 's ochtends.
Nuchtere insulineconcentraties werden gemeten in mU/L.
|
Het nuchtere bloed van de patiënt werd afgenomen op het basispunt en op het eindpunt van 12 weken klinische proef.
|
|
Een andere uitkomst was een verandering in de bloedconcentraties van LH (luteïniserend hormoon).
Tijdsspanne: Het nuchtere bloed van de patiënt werd afgenomen op het basispunt en op het eindpunt van 12 weken klinische proef.
|
Het bloed van de patiënt werd afgenomen tussen 8 en 9 uur 's ochtends.
De concentratie van LH werd gemeten in U/L.
|
Het nuchtere bloed van de patiënt werd afgenomen op het basispunt en op het eindpunt van 12 weken klinische proef.
|
|
Een andere uitkomst was een verandering in de bloedconcentraties van FSH (follikelstimulerend hormoon).
Tijdsspanne: Het nuchtere bloed van de patiënt werd afgenomen op het basispunt en op het eindpunt van 12 weken klinische proef.
|
Het bloed van de patiënt werd afgenomen tussen 8 en 9 uur 's ochtends.
Bloedconcentraties van FSH werden gemeten in U/L.
|
Het nuchtere bloed van de patiënt werd afgenomen op het basispunt en op het eindpunt van 12 weken klinische proef.
|
|
Een andere uitkomst was een verandering in de bloedconcentratie van testosteron.
Tijdsspanne: Het nuchtere bloed van de patiënt werd afgenomen op het basispunt en op het eindpunt van 12 weken klinische proef.
|
Het bloed van de patiënt werd afgenomen tussen 8 en 9 uur 's ochtends.
De bloedconcentratie werd gemeten in nmol/L.
|
Het nuchtere bloed van de patiënt werd afgenomen op het basispunt en op het eindpunt van 12 weken klinische proef.
|
|
Een andere uitkomst was een verandering in de bloedconcentratie van androsteendion.
Tijdsspanne: Het nuchtere bloed van de patiënt werd afgenomen op het basispunt en op het eindpunt van 12 weken klinische proef.
|
Het bloed van de patiënt werd afgenomen tussen 8 en 9 uur 's ochtends.
Bloedconcentraties van androsteendion werden gemeten in nmol/L.
|
Het nuchtere bloed van de patiënt werd afgenomen op het basispunt en op het eindpunt van 12 weken klinische proef.
|
|
Een andere uitkomst was een verandering in de bloedconcentraties van SHBG (geslachtshormoonbindend globuline).
Tijdsspanne: Het nuchtere bloed van de patiënt werd afgenomen op het basispunt en op het eindpunt van 12 weken klinische proef.
|
Het bloed van de patiënt werd afgenomen tussen 8 en 9 uur 's ochtends.
Bloedconcentraties van SHBG werden gemeten in nmol/L.
|
Het nuchtere bloed van de patiënt werd afgenomen op het basispunt en op het eindpunt van 12 weken klinische proef.
|
|
Een andere uitkomst was een verandering in de bloedconcentratie van DHEAS (dehydroepiandrosteronsulfaat).
Tijdsspanne: Het nuchtere bloed van de patiënt werd afgenomen op het basispunt en op het eindpunt van 12 weken klinische proef.
|
Het bloed van de patiënt werd afgenomen tussen 8 en 9 uur 's ochtends.
Bloedconcentraties van DHEAS werden gemeten in micromol/L.
|
Het nuchtere bloed van de patiënt werd afgenomen op het basispunt en op het eindpunt van 12 weken klinische proef.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 september 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2013
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 januari 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 januari 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
16 januari 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
22 januari 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 januari 2014
Laatst geverifieerd
1 januari 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- DAXAS
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .