PDE-4 Inhibitor Roflumilast and Polycystic Ovary Syndrome
21 de janeiro de 2014 atualizado por: Andrej Janez, University Medical Centre Ljubljana
Combined Treatment With PDE-4 Inhibitor Roflumilast and Metformin Leads to Significant Weight Loss in Obese Women With Polycystic Ovary Syndrome
The purpose of this study was to determine whether combined treatment with phosphodiesterase-4 (PDE-4) inhibitor roflumilast and metformin is more effective than metformin as monotherapy in the treatment of obese women with polycystic ovary syndrome (PCOS) who had been previously poor responders regarding weight reduction on metformin monotherapy.
The investigators anticipated greater changes in body weight in patients on combined treatment than in those on monotherapy with metformin.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
36
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Ljubljana, Eslovênia, 1000
- University Medical Center Ljubljana
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 55 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Inclusion Criteria:
- 18 years old to menopause
- polycystic ovary syndrome (NICHD criteria)
- BMI of 30 kg/m² or higher
Exclusion Criteria:
- depression
- type 1 or type 2 diabetes mellitus
- history of carcinoma
- Cushing's syndrome or congenital (non-classic) adrenal hyperplasia
- significant cardiovascular, kidney or hepatic disease
- the use of medications other than metformin known or suspected to affect reproductive or metabolic functions
- the use of statins, within 90 days prior to study entry
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: metformina
No grupo da metformina, a metformina foi iniciada na dose de 500 mg uma vez ao dia e aumentada em 500 mg a cada 3 dias até 1.000 mg BID por via oral.
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Outros nomes:
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Comparador Ativo: metformin and roflumilast
In the metformin group metformin was initiated at a dose of 500 mg once per day and increased by 500 mg every 3 days up to 1000 mg BID per os.
At the same time roflumilast was initiated at a dose of 500 mg BID per os.
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Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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O principal resultado foi a mudança no peso corporal.
Prazo: O peso corporal do paciente foi medido no ponto base e a cada quatro semanas durante 12 semanas de ensaio clínico.
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O peso corporal do paciente foi medido em quilogramas.
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O peso corporal do paciente foi medido no ponto base e a cada quatro semanas durante 12 semanas de ensaio clínico.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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O desfecho secundário foi a alteração no índice de massa corporal (IMC).
Prazo: O peso corporal do paciente foi medido no ponto de base e a cada quatro semanas durante as 12 semanas do ensaio clínico. A altura do paciente foi medida no ponto de base.
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O IMC do paciente foi definido como a massa corporal do paciente em quilogramas dividida pelo quadrado de sua altura em metros.
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O peso corporal do paciente foi medido no ponto de base e a cada quatro semanas durante as 12 semanas do ensaio clínico. A altura do paciente foi medida no ponto de base.
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O desfecho secundário foi a mudança na circunferência da cintura.
Prazo: A circunferência da cintura do paciente foi medida no ponto de base e a cada quatro semanas durante 12 semanas de ensaio clínico.
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A circunferência da cintura do paciente foi medida em centímetros.
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A circunferência da cintura do paciente foi medida no ponto de base e a cada quatro semanas durante 12 semanas de ensaio clínico.
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Os outros resultados foram mudanças nas concentrações de glicose em jejum.
Prazo: O sangue em jejum do paciente foi coletado no ponto de base e no ponto final de 12 semanas de ensaio clínico.
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O sangue do paciente foi coletado entre 8 e 9 da manhã.
As concentrações de glicose em jejum foram medidas em mmol/L.
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O sangue em jejum do paciente foi coletado no ponto de base e no ponto final de 12 semanas de ensaio clínico.
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Outro resultado foi a mudança na concentração de insulina em jejum.
Prazo: O sangue em jejum do paciente foi coletado no ponto de base e no ponto final de 12 semanas de ensaio clínico.
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O sangue do paciente foi coletado entre 8 e 9 da manhã.
As concentrações de insulina em jejum foram medidas em mU/L.
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O sangue em jejum do paciente foi coletado no ponto de base e no ponto final de 12 semanas de ensaio clínico.
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Outro resultado foi a mudança nas concentrações sanguíneas de LH (hormônio luteinizante).
Prazo: O sangue em jejum do paciente foi coletado no ponto de base e no ponto final de 12 semanas de ensaio clínico.
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O sangue do paciente foi coletado entre 8 e 9 da manhã.
A concentração de LH foi medida em U/L.
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O sangue em jejum do paciente foi coletado no ponto de base e no ponto final de 12 semanas de ensaio clínico.
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Outro desfecho foi a alteração nas concentrações sanguíneas de FSH (hormônio folículo-estimulante).
Prazo: O sangue em jejum do paciente foi coletado no ponto de base e no ponto final de 12 semanas de ensaio clínico.
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O sangue do paciente foi coletado entre 8 e 9 da manhã.
As concentrações sanguíneas de FSH foram medidas em U/L.
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O sangue em jejum do paciente foi coletado no ponto de base e no ponto final de 12 semanas de ensaio clínico.
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Outro resultado foi a mudança na concentração sanguínea de testosterona.
Prazo: O sangue em jejum do paciente foi coletado no ponto de base e no ponto final de 12 semanas de ensaio clínico.
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O sangue do paciente foi coletado entre 8 e 9 da manhã.
A concentração sanguínea foi medida em nmol/L.
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O sangue em jejum do paciente foi coletado no ponto de base e no ponto final de 12 semanas de ensaio clínico.
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Outro resultado foi a mudança na concentração sanguínea de androstenediona.
Prazo: O sangue em jejum do paciente foi coletado no ponto de base e no ponto final de 12 semanas de ensaio clínico.
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O sangue do paciente foi coletado entre 8 e 9 da manhã.
As concentrações sanguíneas de androstenediona foram medidas em nmol/L.
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O sangue em jejum do paciente foi coletado no ponto de base e no ponto final de 12 semanas de ensaio clínico.
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Outro desfecho foi a alteração nas concentrações sanguíneas de SHBG (globulina ligadora de hormônios sexuais).
Prazo: O sangue em jejum do paciente foi coletado no ponto de base e no ponto final de 12 semanas de ensaio clínico.
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O sangue do paciente foi coletado entre 8 e 9 da manhã.
As concentrações sanguíneas de SHBG foram medidas em nmol/L.
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O sangue em jejum do paciente foi coletado no ponto de base e no ponto final de 12 semanas de ensaio clínico.
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Outro desfecho foi a alteração na concentração sanguínea de DHEAS (sulfato de dehidroepiandrosterona).
Prazo: O sangue em jejum do paciente foi coletado no ponto de base e no ponto final de 12 semanas de ensaio clínico.
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O sangue do paciente foi coletado entre 8 e 9 da manhã.
As concentrações sanguíneas de DHEAS foram medidas em micromol/L.
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O sangue em jejum do paciente foi coletado no ponto de base e no ponto final de 12 semanas de ensaio clínico.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de janeiro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de janeiro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de janeiro de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
16 de janeiro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
22 de janeiro de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de janeiro de 2014
Última verificação
1 de janeiro de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- DAXAS
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