PDE-4 Inhibitor Roflumilast and Polycystic Ovary Syndrome
21. januar 2014 oppdatert av: Andrej Janez, University Medical Centre Ljubljana
Combined Treatment With PDE-4 Inhibitor Roflumilast and Metformin Leads to Significant Weight Loss in Obese Women With Polycystic Ovary Syndrome
The purpose of this study was to determine whether combined treatment with phosphodiesterase-4 (PDE-4) inhibitor roflumilast and metformin is more effective than metformin as monotherapy in the treatment of obese women with polycystic ovary syndrome (PCOS) who had been previously poor responders regarding weight reduction on metformin monotherapy.
The investigators anticipated greater changes in body weight in patients on combined treatment than in those on monotherapy with metformin.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
36
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Ljubljana, Slovenia, 1000
- University Medical Center Ljubljana
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 55 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- 18 years old to menopause
- polycystic ovary syndrome (NICHD criteria)
- BMI of 30 kg/m² or higher
Exclusion Criteria:
- depression
- type 1 or type 2 diabetes mellitus
- history of carcinoma
- Cushing's syndrome or congenital (non-classic) adrenal hyperplasia
- significant cardiovascular, kidney or hepatic disease
- the use of medications other than metformin known or suspected to affect reproductive or metabolic functions
- the use of statins, within 90 days prior to study entry
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: metformin
I metformingruppen ble metformin initiert med en dose på 500 mg én gang daglig og økt med 500 mg hver 3. dag opp til 1000 mg BID per os.
|
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: metformin and roflumilast
In the metformin group metformin was initiated at a dose of 500 mg once per day and increased by 500 mg every 3 days up to 1000 mg BID per os.
At the same time roflumilast was initiated at a dose of 500 mg BID per os.
|
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hovedutfallet var endring i kroppsvekt.
Tidsramme: Pasientens kroppsvekt ble målt ved basispunktet og hver fjerde uke i løpet av 12 uker med klinisk utprøving.
|
Pasientens kroppsvekt ble målt i kilo.
|
Pasientens kroppsvekt ble målt ved basispunktet og hver fjerde uke i løpet av 12 uker med klinisk utprøving.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Det sekundære resultatet var endring i kroppsmasseindeks (BMI).
Tidsramme: Pasientens kroppsvekt ble målt ved basepoint og hver fjerde uke i løpet av de 12 ukene med klinisk utprøving. Pasientens høyde ble målt ved basepunktet.
|
Pasientens BMI ble definert som pasientens kroppsmasse i kilo dividert med kvadratet av høyden i meter.
|
Pasientens kroppsvekt ble målt ved basepoint og hver fjerde uke i løpet av de 12 ukene med klinisk utprøving. Pasientens høyde ble målt ved basepunktet.
|
|
Det sekundære resultatet var endring i midjeomkrets.
Tidsramme: Pasientens midjeomkrets ble målt ved basepoint og hver fjerde uke i løpet av 12 uker med klinisk utprøving.
|
Pasientens midjeomkrets ble målt i centimeter.
|
Pasientens midjeomkrets ble målt ved basepoint og hver fjerde uke i løpet av 12 uker med klinisk utprøving.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
De andre utfallene var endringer i fastende konsentrasjoner av glukose.
Tidsramme: Pasientens fastende blod ble tappet ved basispunktet og ved endepunktet av 12 ukers klinisk utprøving.
|
Pasientens blod ble tappet mellom 8 og 9 om morgenen.
Konsentrasjoner av fastende glukose ble målt i mmol/L.
|
Pasientens fastende blod ble tappet ved basispunktet og ved endepunktet av 12 ukers klinisk utprøving.
|
|
Andre utfall var endring i fastende konsentrasjon av insulin.
Tidsramme: Pasientens fastende blod ble tappet ved basispunktet og ved endepunktet av 12 ukers klinisk utprøving.
|
Pasientens blod ble tappet mellom 8 og 9 om morgenen.
Fastende konsentrasjoner av insulin ble målt i mU/L.
|
Pasientens fastende blod ble tappet ved basispunktet og ved endepunktet av 12 ukers klinisk utprøving.
|
|
Andre utfall var endring i blodkonsentrasjoner av LH (luteiniserende hormon).
Tidsramme: Pasientens fastende blod ble tappet ved basispunktet og ved endepunktet av 12 ukers klinisk utprøving.
|
Pasientens blod ble tappet mellom 8 og 9 om morgenen.
Konsentrasjonen av LH ble målt i U/L.
|
Pasientens fastende blod ble tappet ved basispunktet og ved endepunktet av 12 ukers klinisk utprøving.
|
|
Andre utfall var endring i blodkonsentrasjoner av FSH (follikkelstimulerende hormon).
Tidsramme: Pasientens fastende blod ble tappet ved basispunktet og ved endepunktet av 12 ukers klinisk utprøving.
|
Pasientens blod ble tappet mellom 8 og 9 om morgenen.
Blodkonsentrasjoner av FSH ble målt i U/L.
|
Pasientens fastende blod ble tappet ved basispunktet og ved endepunktet av 12 ukers klinisk utprøving.
|
|
Andre utfall var endring i blodkonsentrasjonen av testosteron.
Tidsramme: Pasientens fastende blod ble tappet ved basispunktet og ved endepunktet av 12 ukers klinisk utprøving.
|
Pasientens blod ble tappet mellom 8 og 9 om morgenen.
Blodkonsentrasjonen ble målt i nmol/L.
|
Pasientens fastende blod ble tappet ved basispunktet og ved endepunktet av 12 ukers klinisk utprøving.
|
|
Andre utfall var endring i blodkonsentrasjonen i androstenedion.
Tidsramme: Pasientens fastende blod ble tappet ved basispunktet og ved endepunktet av 12 ukers klinisk utprøving.
|
Pasientens blod ble tappet mellom 8 og 9 om morgenen.
Blodkonsentrasjoner av androstenedion ble målt i nmol/L.
|
Pasientens fastende blod ble tappet ved basispunktet og ved endepunktet av 12 ukers klinisk utprøving.
|
|
Andre utfall var endring i blodkonsentrasjoner av SHBG (kjønnshormonbindende globulin).
Tidsramme: Pasientens fastende blod ble tappet ved basispunktet og ved endepunktet av 12 ukers klinisk utprøving.
|
Pasientens blod ble tappet mellom 8 og 9 om morgenen.
Blodkonsentrasjoner av SHBG ble målt i nmol/L.
|
Pasientens fastende blod ble tappet ved basispunktet og ved endepunktet av 12 ukers klinisk utprøving.
|
|
Andre utfall var endring i blodkonsentrasjonen av DHEAS (dehydroepiandrosteronsulfat).
Tidsramme: Pasientens fastende blod ble tappet ved basispunktet og ved endepunktet av 12 ukers klinisk utprøving.
|
Pasientens blod ble tappet mellom 8 og 9 om morgenen.
Blodkonsentrasjoner av DHEAS ble målt i mikromol/L.
|
Pasientens fastende blod ble tappet ved basispunktet og ved endepunktet av 12 ukers klinisk utprøving.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. september 2013
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2013
Studiet fullført (Faktiske)
1. januar 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. januar 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. januar 2014
Først lagt ut (Anslag)
16. januar 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
22. januar 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. januar 2014
Sist bekreftet
1. januar 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- DAXAS
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .