PDE-4 Inhibitor Roflumilast and Polycystic Ovary Syndrome
2014. január 21. frissítette: Andrej Janez, University Medical Centre Ljubljana
Combined Treatment With PDE-4 Inhibitor Roflumilast and Metformin Leads to Significant Weight Loss in Obese Women With Polycystic Ovary Syndrome
The purpose of this study was to determine whether combined treatment with phosphodiesterase-4 (PDE-4) inhibitor roflumilast and metformin is more effective than metformin as monotherapy in the treatment of obese women with polycystic ovary syndrome (PCOS) who had been previously poor responders regarding weight reduction on metformin monotherapy.
The investigators anticipated greater changes in body weight in patients on combined treatment than in those on monotherapy with metformin.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
36
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Ljubljana, Szlovénia, 1000
- University Medical Center Ljubljana
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Inclusion Criteria:
- 18 years old to menopause
- polycystic ovary syndrome (NICHD criteria)
- BMI of 30 kg/m² or higher
Exclusion Criteria:
- depression
- type 1 or type 2 diabetes mellitus
- history of carcinoma
- Cushing's syndrome or congenital (non-classic) adrenal hyperplasia
- significant cardiovascular, kidney or hepatic disease
- the use of medications other than metformin known or suspected to affect reproductive or metabolic functions
- the use of statins, within 90 days prior to study entry
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: metformin
A metformin csoportban a metformint napi egyszeri 500 mg-os adaggal kezdték, majd 3 naponként 500 mg-mal emelték naponta kétszer 1000 mg-ig.
|
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: metformin and roflumilast
In the metformin group metformin was initiated at a dose of 500 mg once per day and increased by 500 mg every 3 days up to 1000 mg BID per os.
At the same time roflumilast was initiated at a dose of 500 mg BID per os.
|
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A fő eredmény a testsúly változása volt.
Időkeret: A páciens testsúlyát az alapponton és négyhetente mértük a klinikai vizsgálat 12 hetében.
|
A beteg testsúlyát kilogrammban mérték.
|
A páciens testsúlyát az alapponton és négyhetente mértük a klinikai vizsgálat 12 hetében.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A másodlagos eredmény a testtömeg-index (BMI) változása volt.
Időkeret: A páciens testtömegét az alapponton és négyhetente mérték a klinikai vizsgálat 12 hetében. A beteg magasságát az alapponton mértük.
|
A páciens BMI-jét úgy határozták meg, mint a páciens kilogrammban kifejezett testtömegét osztva a méterben mért magasságának négyzetével.
|
A páciens testtömegét az alapponton és négyhetente mérték a klinikai vizsgálat 12 hetében. A beteg magasságát az alapponton mértük.
|
|
A másodlagos eredmény a derékbőség megváltozása volt.
Időkeret: A páciens derékbőségét az alapponton és négyhetente mértük a klinikai vizsgálat 12 hetében.
|
A páciens derékbőségét centiméterben mérték.
|
A páciens derékbőségét az alapponton és négyhetente mértük a klinikai vizsgálat 12 hetében.
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A másik eredmény az éhomi glükózkoncentráció változása volt.
Időkeret: A páciens éhgyomri vérét a 12 hetes klinikai vizsgálat alappontjában és végpontjában vették.
|
A beteg vérét reggel 8 és 9 óra között vették.
Az éhomi glükóz koncentrációját mmol/l-ben mérték.
|
A páciens éhgyomri vérét a 12 hetes klinikai vizsgálat alappontjában és végpontjában vették.
|
|
A másik eredmény az inzulin éhgyomri koncentrációjának változása volt.
Időkeret: A páciens éhgyomri vérét a 12 hetes klinikai vizsgálat alappontjában és végpontjában vették.
|
A beteg vérét reggel 8 és 9 óra között vették.
Az inzulin éhgyomri koncentrációját mU/L-ben mértük.
|
A páciens éhgyomri vérét a 12 hetes klinikai vizsgálat alappontjában és végpontjában vették.
|
|
A másik eredmény az LH (luteinizáló hormon) vérkoncentrációjának változása volt.
Időkeret: A páciens éhgyomri vérét a 12 hetes klinikai vizsgálat alappontjában és végpontjában vették.
|
A beteg vérét reggel 8 és 9 óra között vették.
Az LH koncentrációját U/L-ben mérték.
|
A páciens éhgyomri vérét a 12 hetes klinikai vizsgálat alappontjában és végpontjában vették.
|
|
Egy másik eredmény az FSH (tüszőstimuláló hormon) vérkoncentrációjának változása volt.
Időkeret: A páciens éhgyomri vérét a 12 hetes klinikai vizsgálat alappontjában és végpontjában vették.
|
A beteg vérét reggel 8 és 9 óra között vették.
Az FSH vérkoncentrációját U/L-ben mérték.
|
A páciens éhgyomri vérét a 12 hetes klinikai vizsgálat alappontjában és végpontjában vették.
|
|
A másik eredmény a tesztoszteron vérkoncentrációjának változása volt.
Időkeret: A páciens éhgyomri vérét a 12 hetes klinikai vizsgálat alappontjában és végpontjában vették.
|
A beteg vérét reggel 8 és 9 óra között vették.
A vérkoncentrációt nmol/l-ben mérték.
|
A páciens éhgyomri vérét a 12 hetes klinikai vizsgálat alappontjában és végpontjában vették.
|
|
A másik eredmény az androszténdion vérkoncentrációjának változása volt.
Időkeret: A páciens éhgyomri vérét a 12 hetes klinikai vizsgálat alappontjában és végpontjában vették.
|
A beteg vérét reggel 8 és 9 óra között vették.
Az androszténdion vérkoncentrációját nmol/l-ben mérték.
|
A páciens éhgyomri vérét a 12 hetes klinikai vizsgálat alappontjában és végpontjában vették.
|
|
A másik eredmény az SHBG (nemihormon-kötő globulin) vérkoncentrációjának változása volt.
Időkeret: A páciens éhgyomri vérét a 12 hetes klinikai vizsgálat alappontjában és végpontjában vették.
|
A beteg vérét reggel 8 és 9 óra között vették.
Az SHBG vérkoncentrációját nmol/l-ben mérték.
|
A páciens éhgyomri vérét a 12 hetes klinikai vizsgálat alappontjában és végpontjában vették.
|
|
A másik eredmény a DHEAS (dehidroepiandroszteron-szulfát) vérkoncentrációjának változása volt.
Időkeret: A páciens éhgyomri vérét a 12 hetes klinikai vizsgálat alappontjában és végpontjában vették.
|
A beteg vérét reggel 8 és 9 óra között vették.
A DHEAS vérkoncentrációját mikromol/l egységben mértük.
|
A páciens éhgyomri vérét a 12 hetes klinikai vizsgálat alappontjában és végpontjában vették.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2013. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2013. december 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2014. január 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. január 14.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. január 14.
Első közzététel (Becslés)
2014. január 16.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2014. január 22.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. január 21.
Utolsó ellenőrzés
2014. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- DAXAS
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .