PDE-4 Inhibitor Roflumilast and Polycystic Ovary Syndrome
2014년 1월 21일 업데이트: Andrej Janez, University Medical Centre Ljubljana
Combined Treatment With PDE-4 Inhibitor Roflumilast and Metformin Leads to Significant Weight Loss in Obese Women With Polycystic Ovary Syndrome
The purpose of this study was to determine whether combined treatment with phosphodiesterase-4 (PDE-4) inhibitor roflumilast and metformin is more effective than metformin as monotherapy in the treatment of obese women with polycystic ovary syndrome (PCOS) who had been previously poor responders regarding weight reduction on metformin monotherapy.
The investigators anticipated greater changes in body weight in patients on combined treatment than in those on monotherapy with metformin.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
36
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Ljubljana, 슬로베니아, 1000
- University Medical Center Ljubljana
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
Inclusion Criteria:
- 18 years old to menopause
- polycystic ovary syndrome (NICHD criteria)
- BMI of 30 kg/m² or higher
Exclusion Criteria:
- depression
- type 1 or type 2 diabetes mellitus
- history of carcinoma
- Cushing's syndrome or congenital (non-classic) adrenal hyperplasia
- significant cardiovascular, kidney or hepatic disease
- the use of medications other than metformin known or suspected to affect reproductive or metabolic functions
- the use of statins, within 90 days prior to study entry
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 메트포르민
메트포르민 그룹에서 메트포르민은 1일 1회 500mg 용량으로 시작하여 3일마다 500mg씩 증량하여 최대 1000mg BID per os까지 투여했습니다.
|
다른 이름들:
|
|
활성 비교기: metformin and roflumilast
In the metformin group metformin was initiated at a dose of 500 mg once per day and increased by 500 mg every 3 days up to 1000 mg BID per os.
At the same time roflumilast was initiated at a dose of 500 mg BID per os.
|
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
주요 결과는 체중의 변화였습니다.
기간: 환자의 체중은 임상시험 12주 동안 기점과 매 4주마다 측정하였다.
|
환자의 체중은 킬로그램 단위로 측정되었습니다.
|
환자의 체중은 임상시험 12주 동안 기점과 매 4주마다 측정하였다.
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
2차 결과는 체질량 지수(BMI)의 변화였습니다.
기간: 환자의 체중은 임상시험 12주 동안 기준점 및 4주마다 측정하였다. 기준점에서 환자의 키를 측정했습니다.
|
환자의 BMI는 환자의 체중(킬로그램)을 신장(미터)의 제곱으로 나눈 값으로 정의되었습니다.
|
환자의 체중은 임상시험 12주 동안 기준점 및 4주마다 측정하였다. 기준점에서 환자의 키를 측정했습니다.
|
|
2차 결과는 허리둘레의 변화였다.
기간: 환자의 허리둘레는 임상시험 12주 동안 기준점과 4주 간격으로 측정하였다.
|
환자의 허리 둘레는 센티미터 단위로 측정되었습니다.
|
환자의 허리둘레는 임상시험 12주 동안 기준점과 4주 간격으로 측정하였다.
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
다른 결과는 공복 시 포도당 농도의 변화였습니다.
기간: 환자의 공복혈은 임상시험 12주의 기점과 종점에서 채혈하였다.
|
환자의 혈액은 오전 8시에서 9시 사이에 채취되었습니다.
공복 혈당의 농도는 mmol/L 단위로 측정되었습니다.
|
환자의 공복혈은 임상시험 12주의 기점과 종점에서 채혈하였다.
|
|
다른 결과는 공복 인슐린 농도의 변화였습니다.
기간: 환자의 공복혈은 임상시험 12주의 기점과 종점에서 채혈하였다.
|
환자의 혈액은 오전 8시에서 9시 사이에 채취되었습니다.
인슐린의 공복 농도는 mU/L 단위로 측정되었습니다.
|
환자의 공복혈은 임상시험 12주의 기점과 종점에서 채혈하였다.
|
|
다른 결과는 LH(황체 형성 호르몬)의 혈중 농도 변화였습니다.
기간: 환자의 공복혈은 임상시험 12주의 기점과 종점에서 채혈하였다.
|
환자의 혈액은 오전 8시에서 9시 사이에 채취되었습니다.
LH의 농도는 U/L로 측정하였다.
|
환자의 공복혈은 임상시험 12주의 기점과 종점에서 채혈하였다.
|
|
다른 결과는 FSH(난포 자극 호르몬)의 혈중 농도 변화였습니다.
기간: 환자의 공복혈은 임상시험 12주의 기점과 종점에서 채혈하였다.
|
환자의 혈액은 오전 8시에서 9시 사이에 채취되었습니다.
FSH의 혈중 농도는 U/L 단위로 측정되었습니다.
|
환자의 공복혈은 임상시험 12주의 기점과 종점에서 채혈하였다.
|
|
다른 결과는 테스토스테론의 혈중 농도 변화였습니다.
기간: 환자의 공복혈은 임상시험 12주의 기점과 종점에서 채혈하였다.
|
환자의 혈액은 오전 8시에서 9시 사이에 채취되었습니다.
혈중 농도는 nmol/L 단위로 측정되었습니다.
|
환자의 공복혈은 임상시험 12주의 기점과 종점에서 채혈하였다.
|
|
다른 결과는 안드로스텐디온의 혈중 농도 변화였습니다.
기간: 환자의 공복혈은 임상시험 12주의 기점과 종점에서 채혈하였다.
|
환자의 혈액은 오전 8시에서 9시 사이에 채취되었습니다.
안드로스텐디온의 혈중 농도는 nmol/L 단위로 측정되었습니다.
|
환자의 공복혈은 임상시험 12주의 기점과 종점에서 채혈하였다.
|
|
다른 결과는 SHBG(성 호르몬 결합 글로불린)의 혈중 농도 변화였습니다.
기간: 환자의 공복혈은 임상시험 12주의 기점과 종점에서 채혈하였다.
|
환자의 혈액은 오전 8시에서 9시 사이에 채취되었습니다.
SHBG의 혈중 농도는 nmol/L 단위로 측정되었습니다.
|
환자의 공복혈은 임상시험 12주의 기점과 종점에서 채혈하였다.
|
|
다른 결과는 DHEAS(dehydroepiandrosterone sulfate)의 혈중 농도 변화였습니다.
기간: 환자의 공복혈은 임상시험 12주의 기점과 종점에서 채혈하였다.
|
환자의 혈액은 오전 8시에서 9시 사이에 채취되었습니다.
DHEAS의 혈중 농도는 micromol/L 단위로 측정되었습니다.
|
환자의 공복혈은 임상시험 12주의 기점과 종점에서 채혈하였다.
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 1월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 1월 14일
처음 게시됨 (추정)
2014년 1월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 1월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 1월 21일
마지막으로 확인됨
2014년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
메트포르민에 대한 임상 시험
-
Beni-Suef University완전한
-
Tan Tock Seng Hospital모병
-
Al-Azhar UniversityGeneral Committee of Teaching Hospitals and Institutes, Egypt완전한
-
Poznan University of Medical SciencesUniversity of California, San Diego알려지지 않은
-
University Hospital, AntwerpHasselt University; University Hospital, Ghent; AZ Sint-Jan AV; National MS Center Melsbroek; Noorderhart Pelt모집하지 않고 적극적으로
-
Bing He모집하지 않고 적극적으로