PDE-4 Inhibitor Roflumilast and Polycystic Ovary Syndrome
21 januari 2014 uppdaterad av: Andrej Janez, University Medical Centre Ljubljana
Combined Treatment With PDE-4 Inhibitor Roflumilast and Metformin Leads to Significant Weight Loss in Obese Women With Polycystic Ovary Syndrome
The purpose of this study was to determine whether combined treatment with phosphodiesterase-4 (PDE-4) inhibitor roflumilast and metformin is more effective than metformin as monotherapy in the treatment of obese women with polycystic ovary syndrome (PCOS) who had been previously poor responders regarding weight reduction on metformin monotherapy.
The investigators anticipated greater changes in body weight in patients on combined treatment than in those on monotherapy with metformin.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
36
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Ljubljana, Slovenien, 1000
- University Medical Center Ljubljana
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 55 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- 18 years old to menopause
- polycystic ovary syndrome (NICHD criteria)
- BMI of 30 kg/m² or higher
Exclusion Criteria:
- depression
- type 1 or type 2 diabetes mellitus
- history of carcinoma
- Cushing's syndrome or congenital (non-classic) adrenal hyperplasia
- significant cardiovascular, kidney or hepatic disease
- the use of medications other than metformin known or suspected to affect reproductive or metabolic functions
- the use of statins, within 90 days prior to study entry
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: metformin
I metformingruppen inleddes metformin med en dos på 500 mg en gång per dag och ökade med 500 mg var tredje dag upp till 1000 mg två gånger dagligen.
|
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: metformin and roflumilast
In the metformin group metformin was initiated at a dose of 500 mg once per day and increased by 500 mg every 3 days up to 1000 mg BID per os.
At the same time roflumilast was initiated at a dose of 500 mg BID per os.
|
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Det huvudsakliga resultatet var förändring i kroppsvikt.
Tidsram: Patientens kroppsvikt mättes vid baspunkten och var fjärde vecka under 12 veckors klinisk prövning.
|
Patientens kroppsvikt mättes i kilogram.
|
Patientens kroppsvikt mättes vid baspunkten och var fjärde vecka under 12 veckors klinisk prövning.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Det sekundära resultatet var förändring i body mass index (BMI).
Tidsram: Patientens kroppsvikt mättes vid baspunkten och var fjärde vecka under de 12 veckorna av klinisk prövning. Patientens längd mättes vid baspunkten.
|
Patientens BMI definierades som patientens kroppsmassa i kilogram dividerat med kvadraten på längden i meter.
|
Patientens kroppsvikt mättes vid baspunkten och var fjärde vecka under de 12 veckorna av klinisk prövning. Patientens längd mättes vid baspunkten.
|
|
Det sekundära resultatet var förändring i midjeomkrets.
Tidsram: Patientens midjemått mättes vid baspunkten och var fjärde vecka under 12 veckors klinisk prövning.
|
Patientens midjemått mättes i centimeter.
|
Patientens midjemått mättes vid baspunkten och var fjärde vecka under 12 veckors klinisk prövning.
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
De andra resultaten var förändringar i fastande koncentrationer av glukos.
Tidsram: Patientens fastande blod togs vid baspunkten och vid slutet av 12 veckors klinisk prövning.
|
Patientens blod tappades mellan 8 och 9 på morgonen.
Koncentrationer av fasteglukos mättes i mmol/L.
|
Patientens fastande blod togs vid baspunkten och vid slutet av 12 veckors klinisk prövning.
|
|
Andra resultat var förändring i fastande koncentration av insulin.
Tidsram: Patientens fastande blod togs vid baspunkten och vid slutet av 12 veckors klinisk prövning.
|
Patientens blod tappades mellan 8 och 9 på morgonen.
Fastande koncentrationer av insulin mättes i mU/L.
|
Patientens fastande blod togs vid baspunkten och vid slutet av 12 veckors klinisk prövning.
|
|
Andra resultat var förändring i blodkoncentrationer av LH (luteiniserande hormon).
Tidsram: Patientens fastande blod togs vid baspunkten och vid slutet av 12 veckors klinisk prövning.
|
Patientens blod tappades mellan 8 och 9 på morgonen.
Koncentrationen av LH mättes i U/L.
|
Patientens fastande blod togs vid baspunkten och vid slutet av 12 veckors klinisk prövning.
|
|
Andra resultat var förändring i blodkoncentrationer av FSH (follikelstimulerande hormon).
Tidsram: Patientens fastande blod togs vid baspunkten och vid slutet av 12 veckors klinisk prövning.
|
Patientens blod tappades mellan 8 och 9 på morgonen.
Blodkoncentrationer av FSH mättes i U/L.
|
Patientens fastande blod togs vid baspunkten och vid slutet av 12 veckors klinisk prövning.
|
|
Andra resultat var förändring i blodkoncentrationen av testosteron.
Tidsram: Patientens fastande blod togs vid baspunkten och vid slutet av 12 veckors klinisk prövning.
|
Patientens blod tappades mellan 8 och 9 på morgonen.
Blodkoncentrationen mättes i nmol/L.
|
Patientens fastande blod togs vid baspunkten och vid slutet av 12 veckors klinisk prövning.
|
|
Andra resultat var förändring i blodkoncentrationen i androstenedion.
Tidsram: Patientens fastande blod togs vid baspunkten och vid slutet av 12 veckors klinisk prövning.
|
Patientens blod tappades mellan 8 och 9 på morgonen.
Blodkoncentrationer av androstenedion mättes i nmol/L.
|
Patientens fastande blod togs vid baspunkten och vid slutet av 12 veckors klinisk prövning.
|
|
Andra resultat var förändring i blodkoncentrationer av SHBG (könshormonbindande globulin).
Tidsram: Patientens fastande blod togs vid baspunkten och vid slutet av 12 veckors klinisk prövning.
|
Patientens blod tappades mellan 8 och 9 på morgonen.
Blodkoncentrationer av SHBG mättes i nmol/L.
|
Patientens fastande blod togs vid baspunkten och vid slutet av 12 veckors klinisk prövning.
|
|
Andra resultat var förändring i blodkoncentrationen av DHEAS (dehydroepiandrosteronsulfat).
Tidsram: Patientens fastande blod togs vid baspunkten och vid slutet av 12 veckors klinisk prövning.
|
Patientens blod tappades mellan 8 och 9 på morgonen.
Blodkoncentrationer av DHEAS mättes i mikromol/L.
|
Patientens fastande blod togs vid baspunkten och vid slutet av 12 veckors klinisk prövning.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 september 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2013
Avslutad studie (Faktisk)
1 januari 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
14 januari 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
14 januari 2014
Första postat (Uppskatta)
16 januari 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
22 januari 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
21 januari 2014
Senast verifierad
1 januari 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- DAXAS
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .