Avoin vaiheen I tutkimus suun kautta saatavilla olevista uusista pienimolekyylisistä fibroblastikasvutekijäreseptoreista (FGFR) 1, 2, 3 ja 4:n estäjistä, ASP5878 yksittäisenä ja useana annoksena potilailla, joilla on kiinteitä kasvaimia
tiistai 29. lokakuuta 2024 päivittänyt: Astellas Pharma Inc
Avoin vaiheen I tutkimus suun kautta otettavasta ASP5878:sta yksittäisillä ja useilla annoksilla potilailla, joilla on kiinteitä kasvaimia
Tämän tutkimuksen tavoitteena on määrittää suun kautta otettavan ASP5878:n siedettävyys, turvallisuus, farmakokinetiikka (PK), farmakodynamiikka (PD) ja teho potilailla, joilla on kiinteitä kasvaimia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus koostuu kahdesta osasta.
Annoksen korotusosassa ASP5878 (suullisesti saatavilla uusi pienimolekyylinen FGFR 1, 2, 3 ja 4 inhibiittori, toistuva annostus kerran päivässä (q.d.), toistuva annostus kahdesti päivässä (b.i.d.) tai 5 päivää on/2-day off -annostus kahdesti päivässä (5on-2off)) annetaan osallistujille, joilla on kiinteitä kasvaimia kasvavilla annoksilla, ja ASP5878:n siedettävyys, turvallisuus, farmakokinetiikka (PK), farmakodynamiikka (PD) ja tehokkuus arvioidaan näissä osallistujissa.
Sykli 0 koostuu 3 päivästä ja sykli 1 ja sitä seuraavat syklit koostuvat kumpikin 28 päivästä annoksen korotusosassa.
Laajennusosassa annetaan 16 mg kahdesti päivässä 5-päiväinen/2-päiväinen ASP5878-annos (5on-2off) osallistujille, joilla on kiinteitä kasvaimia, ja ASP5878:n turvallisuus, PK, PD ja teho arvioidaan.
Laajennusosa alkaa syklistä 1 ja jokainen sykli koostuu 28 päivästä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
86
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Chiba, Japani
- Site JP122
-
Fukuoka, Japani
- Site JP108
-
Fukuoka, Japani
- Site JP115
-
Fukuoka, Japani
- Site JP120
-
Hokkaido, Japani
- Site JP116
-
Hyogo, Japani
- Site JP113
-
Ibaraki, Japani
- Site JP103
-
Ishikawa, Japani
- Site JP111
-
Kanagawa, Japani
- Site JP119
-
Kyoto, Japani
- Site JP101
-
Miyagi, Japani
- Site JP109
-
Miyagi, Japani
- Site JP110
-
Nagoya, Japani
- Site JP112
-
Niigata, Japani
- Site JP117
-
Okayama, Japani
- Site JP121
-
Osaka, Japani
- Site JP104
-
Osaka, Japani
- Site JP106
-
Osaka, Japani
- Site JP118
-
Shizuoka, Japani
- Site JP124
-
Tokyo, Japani
- Site JP102
-
Tokyo, Japani
- Site JP107
-
Tokyo, Japani
- Site JP123
-
-
-
-
-
Gyeonggi-do, Korean tasavalta
- Site KR202
-
Seoul, Korean tasavalta
- Site KR201
-
Seoul, Korean tasavalta
- Site KR203
-
Seoul, Korean tasavalta
- Site KR204
-
-
-
-
-
Tainan, Taiwan
- Site TW302
-
Taipei, Taiwan
- Site TW301
-
Taipei, Taiwan
- Site TW303
-
-
-
-
California
-
Orange, California, Yhdysvallat, 92868
- Site US402
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10032
- Site US401
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
- Site US404
-
-
South Carolina
-
Spartanburg, South Carolina, Yhdysvallat, 29303
- Site US406
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Yhdysvallat, 22031
- Site US410
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98109
- Site US403
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu kiinteä kasvain.
Osallistujan on täytettävä vähintään yksi seuraavista kriteereistä tutkijan tai osatutkijan arvion mukaan:
- Taudin eteneminen tavanomaisista hoidoista huolimatta
- Progressiivinen sairaus ilman vakiintunutta hoitoa
- Vakiohoitoja pidetään sietämättöminä
- Itäisen onkologiaosuuskunnan suoritustaso 0 tai 1.
- Arvioitu elinajanodote ≥ 12 viikkoa tutkijan tai osatutkijan harkinnan mukaan.
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistuja, jolla on ≥ Grade 2 (CTCAE v 4.0-JCOG) pysyviä oireita ja objektiivisia löydöksiä, jotka johtuvat aiemmasta kasvaimia estävästä hoidosta johtuvasta toksisuudesta (paitsi hiustenlähtö).
- Osallistuja, joka on saanut aiempaa antituumorihoitoa (lääkitys, leikkaus, sädehoito jne.) 4 viikon sisällä ennen suunniteltua ensimmäistä tutkimuslääkkeen annostelua (tai osallistuja, joka sai mitomysiini C:tä tai nitrosoureaa 6 viikon sisällä ennen suunniteltua ensimmäistä hoitoa tutkimuslääkkeen annostuspäivä).
- Suuri kirurginen toimenpide 4 viikon sisällä ennen suunniteltua ensimmäistä tutkimuslääkkeen annostelua tai kirurginen toimenpide suunnitellaan tutkimuksen aikana.
- Osallistuja, jota hoidettiin toisella tutkimuslääkkeellä tai lääketieteellisellä laitteella 4 viikon sisällä ennen suunniteltua ensimmäistä tutkimuslääkkeen annostelupäivää.
- Osallistuja, jolla on ollut elinsiirto.
- Osallistuja, jolla on aivometastaasi, jolla on oireita tai joka vaatii hoitoa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Annoksen korotusosa 0,5 mg QD
Oraalinen
|
oraalinen
|
|
Kokeellinen: Annoksen korotusosa 1,0 mg QD
Oraalinen
|
oraalinen
|
|
Kokeellinen: Annoksen korotusosa 2,0 mg QD
Oraalinen
|
oraalinen
|
|
Kokeellinen: Annoksen korotusosa 2,0 mg BID
Oraalinen
|
oraalinen
|
|
Kokeellinen: Annoksen korotusosa 4,0 mg BID
Oraalinen
|
oraalinen
|
|
Kokeellinen: Annoksen korotusosa 6,0 mg BID
Oraalinen
|
oraalinen
|
|
Kokeellinen: Annoksen korotusosa 10,0 mg BID
Oraalinen
|
oraalinen
|
|
Kokeellinen: Annoksen korotusosa 20,0 mg BID
Oraalinen
|
oraalinen
|
|
Kokeellinen: Annoksen korotusosa 16,0 mg BID
Oraalinen
|
oraalinen
|
|
Kokeellinen: Laajennusosa Urothelial Carcinoma
Oraalinen
|
oraalinen
|
|
Kokeellinen: Laajennusosa Hepatosellulaarinen karsinooma
Oraalinen
|
oraalinen
|
|
Kokeellinen: Laajennusosa okasolukeuhkosyöpä
Oraalinen
|
oraalinen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Annoksen korotusosa ja laajennusosa: Haittatapahtumien (AE) arvioima turvallisuus
Aikaikkuna: Jopa 18 kuukautta
|
Kunnes jokin lopettamiskriteereistä täyttyy.
|
Jopa 18 kuukautta
|
|
Annoksen korotusosa ja laajennusosa: Turvallisuus arvioitu elintoimintojen perusteella
Aikaikkuna: Jopa 18 kuukautta
|
Verenpaine, pulssi ja ruumiinlämpö, kunnes jokin keskeyttämiskriteereistä täyttyy.
|
Jopa 18 kuukautta
|
|
Annoksen korotusosa ja laajennusosa: Turvallisuus arvioitu painon mukaan
Aikaikkuna: Jopa 18 kuukautta
|
Kunnes jokin lopettamiskriteereistä täyttyy.
|
Jopa 18 kuukautta
|
|
Annoksen korotusosa ja laajennusosa: Turvallisuus arvioitu laboratoriotesteillä
Aikaikkuna: Jopa 18 kuukautta
|
Hematologia, veren biokemia, veren hyytymistestit ja virtsaanalyysi, kunnes jokin lopettamiskriteereistä täyttyy.
|
Jopa 18 kuukautta
|
|
Annoksen korotusosa ja laajennusosa: Turvallisuus arvioitu 12-kytkentäisen EKG:n avulla
Aikaikkuna: Jopa 18 kuukautta
|
EKG: Elektrokardiogrammi, kunnes jokin lopetuskriteereistä täyttyy.
|
Jopa 18 kuukautta
|
|
Annoksen suurennusosa ja laajennusosa: Silmälääketiede
Aikaikkuna: Jopa 18 kuukautta
|
Näkönäön, silmänpohjan tähystyksen, rakolampun mikroskopia ja optinen koherenttitomografia, kunnes jokin lopetuskriteereistä täyttyy.
|
Jopa 18 kuukautta
|
|
Annoksen nosto-osa ja laajennusosa: Luun tiheyden mittaus
Aikaikkuna: Jopa 18 kuukautta
|
Kunnes jokin lopettamiskriteereistä täyttyy.
|
Jopa 18 kuukautta
|
|
Annoksen korotusosa ja laajennusosa: Tietokonetomografia (CT) Kuvantamisarviointi
Aikaikkuna: Jopa 18 kuukautta
|
Kunnes jokin lopettamiskriteereistä täyttyy.
|
Jopa 18 kuukautta
|
|
Vain laajennusosa: Ekokardiogrammi
Aikaikkuna: Jopa 18 kuukautta
|
Kunnes jokin lopettamiskriteereistä täyttyy.
|
Jopa 18 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Annoksen nostaminen osa: ASP5878:n farmakokinetiikan (PK) parametri plasmassa: Cmax
Aikaikkuna: Päivä 1 syklissä 0 ja päivä 5 (5on-2off) tai 27 (q.d./b.i.d.) syklissä 1
|
Cmax: enimmäispitoisuus, sykli 0: kerta-annos, sykli 1: toistuva annos syklin 0 jälkeen
|
Päivä 1 syklissä 0 ja päivä 5 (5on-2off) tai 27 (q.d./b.i.d.) syklissä 1
|
|
Annoksen korotusosa: ASP5878:n PK-parametri plasmassa: tmax
Aikaikkuna: Päivä 1 syklissä 0 ja päivä 5 (5on-2off) tai 27 (q.d./b.i.d.) syklissä 1
|
tmax: Aika Cmax
|
Päivä 1 syklissä 0 ja päivä 5 (5on-2off) tai 27 (q.d./b.i.d.) syklissä 1
|
|
Annoksen korotusosa: ASP5878:n PK-parametri plasmassa: AUClast
Aikaikkuna: Päivä 1 syklissä 0 ja päivä 5 (5on-2off) tai 27 (q.d./b.i.d.) syklissä 1
|
AUClast: Pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala annostushetkestä ekstrapoloituna viimeiseen mitattavissa olevaan pitoisuuteen
|
Päivä 1 syklissä 0 ja päivä 5 (5on-2off) tai 27 (q.d./b.i.d.) syklissä 1
|
|
Annoksen korotusosa: ASP5878:n PK-parametri plasmassa: AUCinf
Aikaikkuna: Päivä 1 syklissä 0 ja päivä 5 (5on-2off) tai 27 (q.d./b.i.d.) syklissä 1
|
AUCinf: Pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala annostushetkestä ekstrapoloituna ajan äärettömyyteen
|
Päivä 1 syklissä 0 ja päivä 5 (5on-2off) tai 27 (q.d./b.i.d.) syklissä 1
|
|
Annoksen korotusosa: ASP5878:n PK-parametri plasmassa: t1/2
Aikaikkuna: Päivä 1 syklissä 0 ja päivä 5 (5on-2off) tai 27 (q.d./b.i.d.) syklissä 1
|
t1/2: Lopullinen eliminaation puoliintumisaika
|
Päivä 1 syklissä 0 ja päivä 5 (5on-2off) tai 27 (q.d./b.i.d.) syklissä 1
|
|
Annoksen korotusosa: ASP5878:n PK-parametri plasmassa: CL/F
Aikaikkuna: Päivä 1 syklissä 0 ja päivä 5 (5on-2off) tai 27 (q.d./b.i.d.) syklissä 1
|
CL/F: Näennäinen kokonaissysteeminen puhdistuma
|
Päivä 1 syklissä 0 ja päivä 5 (5on-2off) tai 27 (q.d./b.i.d.) syklissä 1
|
|
Annoksen korotusosa: ASP5878:n PK-parametri plasmassa: Vz/F
Aikaikkuna: Päivä 1 syklissä 0 ja päivä 5 (5on-2off) tai 27 (q.d./b.i.d.) syklissä 1
|
Vz/F: Näennäinen jakautumistilavuus terminaalisen eliminaatiovaiheen aikana
|
Päivä 1 syklissä 0 ja päivä 5 (5on-2off) tai 27 (q.d./b.i.d.) syklissä 1
|
|
Annoksen korotusosa: ASP5878:n PK-parametri virtsassa: Ae
Aikaikkuna: Päivä 1 syklissä 0 ja päivä 5 (5on-2off) tai 27 (q.d./b.i.d.) syklissä 1
|
Ae: Virtsaan erittyneen ASP5878:n määrä
|
Päivä 1 syklissä 0 ja päivä 5 (5on-2off) tai 27 (q.d./b.i.d.) syklissä 1
|
|
Annoksen korotusosa: ASP5878:n PK-parametri virtsassa: CLR
Aikaikkuna: Päivä 1 syklissä 0 ja päivä 5 (5on-2off) tai 27 (q.d./b.i.d.) syklissä 1
|
CLR: Munuaispuhdistuma
|
Päivä 1 syklissä 0 ja päivä 5 (5on-2off) tai 27 (q.d./b.i.d.) syklissä 1
|
|
Annoksen nostaminen osa: Farmakodynaaminen (PD) parametri: Seerumin FGF23-pitoisuudet
Aikaikkuna: Päivä 1 syklissä 0 ja päivä 5 (5on-2off) tai 27 (q.d./b.i.d.) syklissä 1
|
FGF: Fibroblastin kasvutekijä
|
Päivä 1 syklissä 0 ja päivä 5 (5on-2off) tai 27 (q.d./b.i.d.) syklissä 1
|
|
Annoksen korotusosa: PD-parametri: Seerumin epäorgaanisen fosforin pitoisuudet
Aikaikkuna: Päivä 1 syklissä 0 ja päivä 5 (5on-2off) tai 27 (q.d./b.i.d.) syklissä 1
|
Päivä 1 syklissä 0 ja päivä 5 (5on-2off) tai 27 (q.d./b.i.d.) syklissä 1
|
|
|
Annoksen korotusosa: PD-parametri: Seerumin kalsiumpitoisuudet
Aikaikkuna: Päivä 1 syklissä 0 ja päivä 5 (5on-2off) tai 27 (q.d./b.i.d.) syklissä 1
|
Päivä 1 syklissä 0 ja päivä 5 (5on-2off) tai 27 (q.d./b.i.d.) syklissä 1
|
|
|
Annoksen korotusosa: PD-parametri: Seerumin iPTH-pitoisuudet
Aikaikkuna: Päivä 1 syklissä 0 ja päivä 5 (5on-2off) tai 27 (q.d./b.i.d.) syklissä 1
|
iPTH: ehjä lisäkilpirauhashormoni
|
Päivä 1 syklissä 0 ja päivä 5 (5on-2off) tai 27 (q.d./b.i.d.) syklissä 1
|
|
Annoksen korotusosa: PD-parametri: Seerumin kalsitriolipitoisuudet
Aikaikkuna: Päivä 1 syklissä 0 ja päivä 5 (5on-2off) tai 27 (q.d./b.i.d.) syklissä 1
|
Päivä 1 syklissä 0 ja päivä 5 (5on-2off) tai 27 (q.d./b.i.d.) syklissä 1
|
|
|
Laajennusosa: ASP5878:n PK-parametri plasmassa: Cmax
Aikaikkuna: Päivät 1 ja 5 syklissä 1
|
Päivät 1 ja 5 syklissä 1
|
|
|
Laajennusosa: ASP5878:n PK-parametri plasmassa: tmax
Aikaikkuna: Päivät 1 ja 5 syklissä 1
|
Päivät 1 ja 5 syklissä 1
|
|
|
Laajennusosa: ASP5878:n PK-parametri plasmassa: AUClast
Aikaikkuna: Päivät 1 ja 5 syklissä 1
|
Päivät 1 ja 5 syklissä 1
|
|
|
Laajennusosa: ASP5878:n PK-parametri plasmassa: AUCinf
Aikaikkuna: Päivät 1 ja 5 syklissä 1
|
Päivät 1 ja 5 syklissä 1
|
|
|
Laajennusosa: ASP5878:n PK-parametri plasmassa: t1/2
Aikaikkuna: Päivät 1 ja 5 syklissä 1
|
Päivät 1 ja 5 syklissä 1
|
|
|
Laajennusosa: ASP5878:n PK-parametri plasmassa: CL/F
Aikaikkuna: Päivät 1 ja 5 syklissä 1
|
Päivät 1 ja 5 syklissä 1
|
|
|
Laajennusosa: ASP5878:n PK-parametri plasmassa: Vz/F
Aikaikkuna: Päivät 1 ja 5 syklissä 1
|
Päivät 1 ja 5 syklissä 1
|
|
|
Laajennusosa: PD-parametri: Seerumin FGF19-pitoisuudet
Aikaikkuna: Jopa 18 kuukautta
|
Kunnes jokin lopettamiskriteereistä täyttyy.
|
Jopa 18 kuukautta
|
|
Laajennusosa: PD-parametri: Seerumin FGF23-pitoisuudet
Aikaikkuna: Jopa 18 kuukautta
|
Kunnes jokin lopettamiskriteereistä täyttyy.
|
Jopa 18 kuukautta
|
|
Laajennusosa: PD-parametri: Seerumin epäorgaanisen fosforin pitoisuudet
Aikaikkuna: Jopa 18 kuukautta
|
Kunnes jokin lopettamiskriteereistä täyttyy.
|
Jopa 18 kuukautta
|
|
Laajennusosa: PD-parametri: Seerumin iPTH-pitoisuudet
Aikaikkuna: Jopa 18 kuukautta
|
Kunnes jokin lopettamiskriteereistä täyttyy.
|
Jopa 18 kuukautta
|
|
Laajennusosa: PD-parametri: Seerumin kalsitriolipitoisuudet
Aikaikkuna: Jopa 18 kuukautta
|
Kunnes jokin lopettamiskriteereistä täyttyy.
|
Jopa 18 kuukautta
|
|
Laajennusosa: PD-parametri: Seerumi 7α-hydroksi-4-kolesteen-3-oni
Aikaikkuna: Jopa 18 kuukautta
|
Kunnes jokin lopettamiskriteereistä täyttyy
|
Jopa 18 kuukautta
|
|
Laajennusosa: Yleinen vastaus
Aikaikkuna: Jopa 18 kuukautta
|
Kasvainten vastainen aktiivisuus arvioitiin RECIST-version 1.1 perusteella, kunnes jokin lopettamiskriteereistä täyttyy.
Kasvainten vastainen vaste luokitellaan alla esitetyllä 4-tason asteikolla (täydellinen vaste [CR], osittainen vaste [PR], etenevä sairaus [PD] ja vakaa sairaus [SD]).
|
Jopa 18 kuukautta
|
|
Laajennusosa: Suurin kutistuminen kohdevauriossa
Aikaikkuna: Jopa 18 kuukautta
|
Paras prosentuaalinen muutos perustasosta kaikkien kohdeleesioiden halkaisijoiden summassa.
|
Jopa 18 kuukautta
|
|
Laajennusosa: Progression free survival (PFS)
Aikaikkuna: Jopa 18 kuukautta
|
Aika tutkimushoidon aloittamisesta kuolemaan mistä tahansa syystä tai progressiivisesta taudista, arvioituna RECIST 1.1:n mukaisesti.
|
Jopa 18 kuukautta
|
|
Laajennusosa: Aika etenemiseen (TTP)
Aikaikkuna: Jopa 18 kuukautta
|
Aika tutkimushoidon aloittamisesta progressiiviseen sairauteen arvioituna RECIST 1.1:n mukaan.
|
Jopa 18 kuukautta
|
|
Laajennusosa: Aika hoidon epäonnistumiseen (TTF)
Aikaikkuna: Jopa 18 kuukautta
|
Aika tutkimuslääkehoidon aloittamisesta tutkimuslääkehoidon lopettamiseen mistä tahansa syystä.
|
Jopa 18 kuukautta
|
|
Laajennusosa: Overall Survival (OS)
Aikaikkuna: Jopa 18 kuukautta
|
Aika satunnaistamisesta kuolemaan mistä tahansa syystä.
|
Jopa 18 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Medical Director, Astellas Pharma Inc
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 5. marraskuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 19. heinäkuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 19. heinäkuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 15. tammikuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 15. tammikuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Torstai 16. tammikuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 31. lokakuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 29. lokakuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. lokakuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 5878-CL-0101
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Pääsy kokeen aikana kerättyihin anonymisoituihin yksittäisten osallistujatason tietoihin, tutkimukseen liittyvien tukidokumenttien lisäksi, on suunniteltu kokeille, jotka on suoritettu hyväksytyillä tuoteindikaatioilla ja formulaatioilla sekä yhdisteillä, jotka on lopetettu kehityksen aikana.
Ehdot ja poikkeukset on kuvattu Sponsor Specific Details for Astellas -kohdassa osoitteessa www.clinicalstudydatarequest.com.
IPD-jaon aikakehys
Pääsy osallistujatason tietoihin tarjotaan tutkijoille ensisijaisen käsikirjoituksen julkaisemisen jälkeen (tarvittaessa), ja se on saatavilla niin kauan kuin Astellasilla on lailliset valtuudet toimittaa tiedot.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Tutkijoiden on tehtävä ehdotus tutkimusaineiston tieteellisesti merkityksellisen analyysin suorittamisesta.
Tutkimusehdotuksen arvioi riippumaton tutkimuspaneeli.
Jos ehdotus hyväksytään, pääsy tutkimustietoihin tarjotaan suojatussa tiedonjakoympäristössä allekirjoitetun tiedonjakosopimuksen vastaanottamisen jälkeen.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .