Nyílt elrendezésű, I. fázisú vizsgálat a szájon át beszerezhető új kismolekulájú fibroblaszt növekedési faktor receptorok (FGFR) 1, 2, 3 és 4 inhibitorairól, az ASP5878 egyszeri és többszörös dózisban szilárd daganatos betegeknél
2024. október 29. frissítette: Astellas Pharma Inc
Az orális ASP5878 nyílt elnevezésű fázis I. vizsgálata egyszeri és többszöri adagokban szilárd daganatos betegeknél
E vizsgálat célja az orális ASP5878 tolerálhatóságának, biztonságosságának, farmakokinetikájának (PK), farmakodinámiájának (PD) és hatékonyságának meghatározása szolid tumoros résztvevőknél.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Ez a tanulmány két részből áll.
A dózisemelési részben ASP5878 (szájon át beszerezhető új kis molekulájú FGFR 1, 2, 3 és 4 inhibitor, naponta egyszeri (q.d.), többszöri adagolás naponta kétszer (kétszer) vagy 5 nap szolid tumoros résztvevőknek a napi kétszeri be/2 napos szünet adagolást (5on-2off)) adják, növekvő dózisban, valamint az ASP5878 tolerálhatóságát, biztonságosságát, farmakokinetikáját (PK), farmakodinamikáját (PD) és hatékonyságát. értékelik ezekben a résztvevőkben.
A 0. ciklus 3 napból, az 1. ciklus és az azt követő ciklusok mindegyike 28 napból áll a dózisemelési részben.
Az expanziós részben napi kétszer 16 mg-os 5-napos be/2-napos kikapcsolási ASP5878-at (5-2-ig) adnak be szolid daganatos résztvevőknek, és értékelték az ASP5878 biztonságosságát, PK-ját, PD-jét és hatékonyságát.
A bővítési rész az 1. ciklustól indul, és minden ciklus 28 napból áll.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
86
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Orange, California, Egyesült Államok, 92868
- Site US402
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10032
- Site US401
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44106
- Site US404
-
-
South Carolina
-
Spartanburg, South Carolina, Egyesült Államok, 29303
- Site US406
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Egyesült Államok, 22031
- Site US410
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98109
- Site US403
-
-
-
-
-
Chiba, Japán
- Site JP122
-
Fukuoka, Japán
- Site JP108
-
Fukuoka, Japán
- Site JP115
-
Fukuoka, Japán
- Site JP120
-
Hokkaido, Japán
- Site JP116
-
Hyogo, Japán
- Site JP113
-
Ibaraki, Japán
- Site JP103
-
Ishikawa, Japán
- Site JP111
-
Kanagawa, Japán
- Site JP119
-
Kyoto, Japán
- Site JP101
-
Miyagi, Japán
- Site JP109
-
Miyagi, Japán
- Site JP110
-
Nagoya, Japán
- Site JP112
-
Niigata, Japán
- Site JP117
-
Okayama, Japán
- Site JP121
-
Osaka, Japán
- Site JP104
-
Osaka, Japán
- Site JP106
-
Osaka, Japán
- Site JP118
-
Shizuoka, Japán
- Site JP124
-
Tokyo, Japán
- Site JP102
-
Tokyo, Japán
- Site JP107
-
Tokyo, Japán
- Site JP123
-
-
-
-
-
Gyeonggi-do, Koreai Köztársaság
- Site KR202
-
Seoul, Koreai Köztársaság
- Site KR201
-
Seoul, Koreai Köztársaság
- Site KR203
-
Seoul, Koreai Köztársaság
- Site KR204
-
-
-
-
-
Tainan, Tajvan
- Site TW302
-
Taipei, Tajvan
- Site TW301
-
Taipei, Tajvan
- Site TW303
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
20 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Szövettani vagy citológiailag igazolt szolid tumor.
A résztvevőnek meg kell felelnie az alábbi kritériumok közül legalább egynek a vizsgáló vagy a vizsgálati segédanyag megítélése szerint:
- A betegség progressziója a szokásos terápiák ellenére
- Progresszív betegség standard terápia nélkül
- A standard terápiákat elviselhetetlennek tekintik
- Keleti Szövetkezeti Onkológiai Csoport teljesítménye 0 vagy 1.
- A várható élettartam ≥ 12 hét a vizsgáló vagy a segédvizsgáló megítélése szerint.
Kizárási kritériumok:
- ≥ 2. fokozatú (CTCAE v 4.0-JCOG) tartós tünetekkel és objektív leletekkel rendelkező résztvevő a korábbi daganatellenes hatású kezelésnek tulajdonítható toxicitás miatt (kivéve az alopecia).
- Az a résztvevő, aki a vizsgálati gyógyszer tervezett első napját megelőző 4 héten belül daganatellenes hatású kezelésben részesült (gyógyszeres, műtéti, sugárkezelési stb.) (vagy az a résztvevő, aki mitomicin C-t vagy nitrozoureát kapott a tervezett első adagot megelőző 6 héten belül vizsgálati gyógyszeradagolás napja).
- A vizsgálati gyógyszeradagolás tervezett első napját megelőző 4 héten belül jelentős sebészeti beavatkozást vagy sebészeti beavatkozást terveznek a vizsgálat során.
- Az a résztvevő, akit a vizsgálati gyógyszer adagolásának tervezett első napja előtt 4 héten belül más vizsgálati gyógyszerrel vagy orvosi eszközzel kezeltek.
- Résztvevő, akinek korábban volt szervátültetése.
- Tünetekkel járó vagy kezelést igénylő agyi áttéttel rendelkező résztvevő.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Dózisemelési rész 0,5 mg QD
Orális
|
orális
|
|
Kísérleti: Dózisemelési rész 1,0 mg QD
Orális
|
orális
|
|
Kísérleti: Dózisemelési rész 2,0 mg QD
Orális
|
orális
|
|
Kísérleti: Dózisemelési rész 2,0 mg BID
Orális
|
orális
|
|
Kísérleti: Dózisemelési rész 4,0 mg BID
Orális
|
orális
|
|
Kísérleti: Dózisemelési rész 6,0 mg BID
Orális
|
orális
|
|
Kísérleti: Dózisemelési rész 10,0 mg BID
Orális
|
orális
|
|
Kísérleti: Dózisemelési rész 20,0 mg BID
Orális
|
orális
|
|
Kísérleti: Dózisemelési rész 16,0 mg BID
Orális
|
orális
|
|
Kísérleti: Expanziós rész Urotheliális karcinóma
Orális
|
orális
|
|
Kísérleti: Expanziós rész Hepatocelluláris karcinóma
Orális
|
orális
|
|
Kísérleti: Expanziós rész Laphámsejtes tüdőkarcinóma
Orális
|
orális
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Dózisemelési rész és Bővítési rész: A káros események (AE) által értékelt biztonság
Időkeret: 18 hónapig
|
Amíg nem teljesül valamelyik leállítási feltétel.
|
18 hónapig
|
|
Dózisnövelő rész és Bővítő rész: A biztonságot életjelek alapján értékelik
Időkeret: 18 hónapig
|
Vérnyomás, pulzusszám és testhőmérséklet, Amíg az egyik leállítási kritérium teljesül.
|
18 hónapig
|
|
Dózisnövelő rész és Bővítő rész: A testtömeg alapján értékelt biztonság
Időkeret: 18 hónapig
|
Amíg nem teljesül valamelyik leállítási feltétel.
|
18 hónapig
|
|
Dózisemelési rész és Bővítő rész: Laboratóriumi tesztekkel értékelt biztonság
Időkeret: 18 hónapig
|
Hematológia, vérbiokémia, véralvadási tesztek és vizeletvizsgálat, amíg az egyik abbahagyási kritérium teljesül.
|
18 hónapig
|
|
Dózisnövelő rész és bővítő rész: A biztonságot 12 elvezetéses EKG-k értékelik
Időkeret: 18 hónapig
|
EKG: Elektrokardiogram, amíg az egyik megszakítási kritérium teljesül.
|
18 hónapig
|
|
Dózisemelési rész és Bővítő rész: Szemészet
Időkeret: 18 hónapig
|
Szemlátás, szemfenéki vizsgálat, réslámpás mikroszkópia és optikai koherencia tomográfia mindaddig, amíg az egyik leállítási kritérium teljesül.
|
18 hónapig
|
|
Dózisemelési rész és Expanziós rész: Csontsűrűség mérés
Időkeret: 18 hónapig
|
Amíg nem teljesül valamelyik leállítási feltétel.
|
18 hónapig
|
|
Dózisemelési rész és Bővítő rész: Számítógépes tomográfia (CT) Képalkotó vizsgálat
Időkeret: 18 hónapig
|
Amíg nem teljesül valamelyik leállítási feltétel.
|
18 hónapig
|
|
Csak bővítő rész: Echokardiogram
Időkeret: 18 hónapig
|
Amíg nem teljesül valamelyik leállítási feltétel.
|
18 hónapig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Dózisemelési rész: Az ASP5878 farmakokinetikai (PK) paramétere a plazmában: Cmax
Időkeret: 1. nap a 0. ciklusban és 5. nap (5-2. nap) vagy 27. (q.d./b.i.d.) az 1. ciklusban
|
Cmax: Maximális koncentráció, 0. ciklus: egyszeri adag, 1. ciklus: többszöri adag a 0. ciklus után
|
1. nap a 0. ciklusban és 5. nap (5-2. nap) vagy 27. (q.d./b.i.d.) az 1. ciklusban
|
|
Dózisemelési rész: Az ASP5878 PK paramétere plazmában: tmax
Időkeret: 1. nap a 0. ciklusban és 5. nap (5-2. nap) vagy 27. (q.d./b.i.d.) az 1. ciklusban
|
tmax: Cmax ideje
|
1. nap a 0. ciklusban és 5. nap (5-2. nap) vagy 27. (q.d./b.i.d.) az 1. ciklusban
|
|
Dózisemelési rész: Az ASP5878 PK paramétere plazmában: AUClast
Időkeret: 1. nap a 0. ciklusban és 5. nap (5-2. nap) vagy 27. (q.d./b.i.d.) az 1. ciklusban
|
AUClast: A koncentráció-idő görbe alatti terület az adagolás időpontjától az utolsó mérhető koncentrációig extrapolálva
|
1. nap a 0. ciklusban és 5. nap (5-2. nap) vagy 27. (q.d./b.i.d.) az 1. ciklusban
|
|
Dózisemelési rész: Az ASP5878 PK paramétere plazmában: AUCinf
Időkeret: 1. nap a 0. ciklusban és 5. nap (5-2. nap) vagy 27. (q.d./b.i.d.) az 1. ciklusban
|
AUCinf: A koncentráció-idő görbe alatti terület az adagolás időpontjától az idő végtelenjéig extrapolálva
|
1. nap a 0. ciklusban és 5. nap (5-2. nap) vagy 27. (q.d./b.i.d.) az 1. ciklusban
|
|
Dózis-eszkalációs rész: ASP5878 PK paramétere plazmában: t1/2
Időkeret: 1. nap a 0. ciklusban és 5. nap (5-2. nap) vagy 27. (q.d./b.i.d.) az 1. ciklusban
|
t1/2: Terminális eliminációs felezési idő
|
1. nap a 0. ciklusban és 5. nap (5-2. nap) vagy 27. (q.d./b.i.d.) az 1. ciklusban
|
|
Dózisemelési rész: Az ASP5878 PK paramétere plazmában: CL/F
Időkeret: 1. nap a 0. ciklusban és 5. nap (5-2. nap) vagy 27. (q.d./b.i.d.) az 1. ciklusban
|
CL/F: Látszólagos teljes szisztémás clearance
|
1. nap a 0. ciklusban és 5. nap (5-2. nap) vagy 27. (q.d./b.i.d.) az 1. ciklusban
|
|
Dózis-eszkalációs rész: Az ASP5878 PK paramétere plazmában: Vz/F
Időkeret: 1. nap a 0. ciklusban és 5. nap (5-2. nap) vagy 27. (q.d./b.i.d.) az 1. ciklusban
|
Vz/F: Látszólagos eloszlási térfogat a terminális eliminációs fázisban
|
1. nap a 0. ciklusban és 5. nap (5-2. nap) vagy 27. (q.d./b.i.d.) az 1. ciklusban
|
|
Dózisemelési rész: ASP5878 PK paramétere vizeletben: Ae
Időkeret: 1. nap a 0. ciklusban és 5. nap (5-2. nap) vagy 27. (q.d./b.i.d.) az 1. ciklusban
|
Ae: A vizelettel kiválasztott ASP5878 mennyisége
|
1. nap a 0. ciklusban és 5. nap (5-2. nap) vagy 27. (q.d./b.i.d.) az 1. ciklusban
|
|
Dózisemelési rész: ASP5878 PK paramétere vizeletben: CLR
Időkeret: 1. nap a 0. ciklusban és 5. nap (5-2. nap) vagy 27. (q.d./b.i.d.) az 1. ciklusban
|
CLR: Vese clearance
|
1. nap a 0. ciklusban és 5. nap (5-2. nap) vagy 27. (q.d./b.i.d.) az 1. ciklusban
|
|
Dózisemelés rész: Farmakodinámiás (PD) paraméter: Szérum FGF23 koncentrációk
Időkeret: 1. nap a 0. ciklusban és 5. nap (5-2. nap) vagy 27. (q.d./b.i.d.) az 1. ciklusban
|
FGF: Fibroblaszt növekedési faktor
|
1. nap a 0. ciklusban és 5. nap (5-2. nap) vagy 27. (q.d./b.i.d.) az 1. ciklusban
|
|
Dózis-eszkalációs rész: PD paraméter: Szervetlen foszfor szérumkoncentrációi
Időkeret: 1. nap a 0. ciklusban és 5. nap (5-2. nap) vagy 27. (q.d./b.i.d.) az 1. ciklusban
|
1. nap a 0. ciklusban és 5. nap (5-2. nap) vagy 27. (q.d./b.i.d.) az 1. ciklusban
|
|
|
Dózis-eszkaláció rész: PD paraméter: Szérum kalcium koncentrációk
Időkeret: 1. nap a 0. ciklusban és 5. nap (5-2. nap) vagy 27. (q.d./b.i.d.) az 1. ciklusban
|
1. nap a 0. ciklusban és 5. nap (5-2. nap) vagy 27. (q.d./b.i.d.) az 1. ciklusban
|
|
|
Dózis-eszkaláció rész: PD paraméter: Szérum iPTH koncentrációk
Időkeret: 1. nap a 0. ciklusban és 5. nap (5-2. nap) vagy 27. (q.d./b.i.d.) az 1. ciklusban
|
iPTH: ép mellékpajzsmirigyhormon
|
1. nap a 0. ciklusban és 5. nap (5-2. nap) vagy 27. (q.d./b.i.d.) az 1. ciklusban
|
|
Dózis-emelés rész: PD paraméter: Szérum kalcitriol koncentrációk
Időkeret: 1. nap a 0. ciklusban és 5. nap (5-2. nap) vagy 27. (q.d./b.i.d.) az 1. ciklusban
|
1. nap a 0. ciklusban és 5. nap (5-2. nap) vagy 27. (q.d./b.i.d.) az 1. ciklusban
|
|
|
Bővítő rész: Az ASP5878 PK paramétere plazmában: Cmax
Időkeret: 1. és 5. nap az 1. ciklusban
|
1. és 5. nap az 1. ciklusban
|
|
|
Bővítő rész: ASP5878 PK paramétere plazmában: tmax
Időkeret: 1. és 5. nap az 1. ciklusban
|
1. és 5. nap az 1. ciklusban
|
|
|
Bővítő rész: Az ASP5878 PK paramétere plazmában: AUClast
Időkeret: 1. és 5. nap az 1. ciklusban
|
1. és 5. nap az 1. ciklusban
|
|
|
Bővítő rész: Az ASP5878 PK paramétere plazmában: AUCinf
Időkeret: 1. és 5. nap az 1. ciklusban
|
1. és 5. nap az 1. ciklusban
|
|
|
Bővítő rész: ASP5878 PK paramétere plazmában: t1/2
Időkeret: 1. és 5. nap az 1. ciklusban
|
1. és 5. nap az 1. ciklusban
|
|
|
Bővítő rész: ASP5878 PK paramétere plazmában: CL/F
Időkeret: 1. és 5. nap az 1. ciklusban
|
1. és 5. nap az 1. ciklusban
|
|
|
Bővítő rész: ASP5878 PK paramétere plazmában: Vz/F
Időkeret: 1. és 5. nap az 1. ciklusban
|
1. és 5. nap az 1. ciklusban
|
|
|
Bővítő rész: PD paraméter: Szérum FGF19 koncentrációk
Időkeret: 18 hónapig
|
Amíg nem teljesül valamelyik leállítási feltétel.
|
18 hónapig
|
|
Bővítő rész: PD paraméter: Szérum FGF23 koncentrációk
Időkeret: 18 hónapig
|
Amíg nem teljesül valamelyik leállítási feltétel.
|
18 hónapig
|
|
Bővítő rész: PD paraméter: Szervetlen foszfor szérum koncentrációi
Időkeret: 18 hónapig
|
Amíg nem teljesül valamelyik leállítási feltétel.
|
18 hónapig
|
|
Bővítő rész: PD paraméter: Szérum iPTH koncentrációk
Időkeret: 18 hónapig
|
Amíg nem teljesül valamelyik leállítási feltétel.
|
18 hónapig
|
|
Bővítő rész: PD paraméter: Szérum kalcitriol koncentrációk
Időkeret: 18 hónapig
|
Amíg nem teljesül valamelyik leállítási feltétel.
|
18 hónapig
|
|
Bővítő rész: PD paraméter: Szérum 7α-hidroxi-4-koleszten-3-on
Időkeret: 18 hónapig
|
Amíg a leállítási feltételek valamelyike nem teljesül
|
18 hónapig
|
|
Bővítő rész: Általános válasz
Időkeret: 18 hónapig
|
A daganatellenes aktivitást a RECIST 1.1-es verziója alapján értékelték, amíg az egyik leállítási kritérium teljesül.
A daganatellenes választ az alábbiakban bemutatott 4 fokozatú skálán értékelik (teljes válasz [CR], részleges válasz [PR], progresszív betegség [PD] és stabil betegség [SD]).
|
18 hónapig
|
|
Bővítő rész: Maximális zsugorodás a céllézióban
Időkeret: 18 hónapig
|
A legjobb százalékos változás az alapvonalhoz képest az összes céllézió átmérőjének összegében.
|
18 hónapig
|
|
Kiegészítő rész: Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: 18 hónapig
|
A vizsgálati kezelés kezdetétől bármely okból vagy progresszív betegségből eredő halálig eltelt idő a RECIST 1.1 szerint értékelve.
|
18 hónapig
|
|
Bővítő rész: A fejlődéshez szükséges idő (TTP)
Időkeret: 18 hónapig
|
A vizsgálati kezelés kezdetétől a progresszív betegségig eltelt idő a RECIST 1.1 szerint értékelve.
|
18 hónapig
|
|
Bővítő rész: A kezelés sikertelenségéig eltelt idő (TTF)
Időkeret: 18 hónapig
|
A vizsgált gyógyszeres kezelés kezdetétől a vizsgálati gyógyszeres kezelés bármilyen okból történő abbahagyásáig eltelt idő.
|
18 hónapig
|
|
Bővítő rész: Teljes túlélés (OS)
Időkeret: 18 hónapig
|
A randomizálástól a bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt idő.
|
18 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Medical Director, Astellas Pharma Inc
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2013. november 5.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2017. július 19.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2017. július 19.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. január 15.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. január 15.
Első közzététel (Becsült)
2014. január 16.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. október 31.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. október 29.
Utolsó ellenőrzés
2024. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 5878-CL-0101
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A vizsgálat során gyűjtött, anonimizált egyéni résztvevői szintű adatokhoz való hozzáférést a vizsgálattal kapcsolatos alátámasztó dokumentáción túl a jóváhagyott termékjavallatokkal és összetételekkel, valamint a fejlesztés során megszüntetett vegyületekkel végzett vizsgálatok esetében tervezik.
A feltételek és a kivételek leírása a www.clinicalstudydatarequest.com oldalon található, az Astellas szponzorspecifikus részleteinél.
IPD megosztási időkeret
A résztvevői szintű adatokhoz való hozzáférést a kutatók az elsődleges kézirat közzététele után biztosítják (ha van ilyen), és mindaddig elérhetők, amíg az Astellasnak törvényes felhatalmazása van az adatok rendelkezésre bocsátására.
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
A kutatóknak javaslatot kell benyújtaniuk a vizsgálati adatok tudományos szempontból releváns elemzésére.
A kutatási javaslatot egy független kutatóbizottság vizsgálja felül.
A javaslat jóváhagyása esetén a vizsgálati adatokhoz való hozzáférést biztonságos adatmegosztó környezetben biztosítják az aláírt adatmegosztási megállapodás kézhezvételét követően.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .