Een open-label fase I-studie van oraal beschikbare nieuwe kleinmoleculaire fibroblastgroeifactorreceptoren (FGFR) 1,2,3 en 4-remmer, ASP5878 in enkelvoudige en meervoudige doses bij patiënten met solide tumoren
29 oktober 2024 bijgewerkt door: Astellas Pharma Inc
Een open-label fase I-studie van orale ASP5878 in enkelvoudige en meervoudige doses bij patiënten met solide tumoren
De doelstellingen van deze studie zijn het bepalen van de verdraagbaarheid, veiligheid, farmacokinetiek (PK), farmacodynamiek (PD) en werkzaamheid van orale ASP5878 bij deelnemers met solide tumoren.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie bestaat uit twee delen.
In het dosis-escalatiegedeelte, ASP5878 (oraal verkrijgbare nieuwe kleinmoleculaire FGFR 1,2,3 en 4-remmer, meervoudige dosering eenmaal daags (q.d.), meervoudige dosering tweemaal daags (b.i.d.) of 5-daagse on/2-day off dosering tweemaal per dag (5on-2off)) wordt toegediend aan deelnemers met solide tumoren in een toenemende dosis, en de verdraagbaarheid, veiligheid, farmacokinetiek (PK), farmacodynamiek (PD) en werkzaamheid van ASP5878 worden bij deze deelnemers beoordeeld.
Cyclus 0 bestaat uit 3 dagen en Cyclus 1 en daaropvolgende cycli bestaan elk uit 28 dagen in het dosis-escalatiegedeelte.
In het uitbreidingsgedeelte wordt 16 mg tweemaal daags 5 dagen op/2 dagen niet dosis van ASP5878 (5on-2off) toegediend aan deelnemers met solide tumoren en veiligheid, PK, PD en werkzaamheid van ASP5878 worden geëvalueerd.
Het uitbreidingsgedeelte begint vanaf Cyclus 1 en elke cyclus bestaat uit 28 dagen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
86
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Chiba, Japan
- Site JP122
-
Fukuoka, Japan
- Site JP108
-
Fukuoka, Japan
- Site JP115
-
Fukuoka, Japan
- Site JP120
-
Hokkaido, Japan
- Site JP116
-
Hyogo, Japan
- Site JP113
-
Ibaraki, Japan
- Site JP103
-
Ishikawa, Japan
- Site JP111
-
Kanagawa, Japan
- Site JP119
-
Kyoto, Japan
- Site JP101
-
Miyagi, Japan
- Site JP109
-
Miyagi, Japan
- Site JP110
-
Nagoya, Japan
- Site JP112
-
Niigata, Japan
- Site JP117
-
Okayama, Japan
- Site JP121
-
Osaka, Japan
- Site JP104
-
Osaka, Japan
- Site JP106
-
Osaka, Japan
- Site JP118
-
Shizuoka, Japan
- Site JP124
-
Tokyo, Japan
- Site JP102
-
Tokyo, Japan
- Site JP107
-
Tokyo, Japan
- Site JP123
-
-
-
-
-
Gyeonggi-do, Korea, republiek van
- Site KR202
-
Seoul, Korea, republiek van
- Site KR201
-
Seoul, Korea, republiek van
- Site KR203
-
Seoul, Korea, republiek van
- Site KR204
-
-
-
-
-
Tainan, Taiwan
- Site TW302
-
Taipei, Taiwan
- Site TW301
-
Taipei, Taiwan
- Site TW303
-
-
-
-
California
-
Orange, California, Verenigde Staten, 92868
- Site US402
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10032
- Site US401
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
- Site US404
-
-
South Carolina
-
Spartanburg, South Carolina, Verenigde Staten, 29303
- Site US406
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Verenigde Staten, 22031
- Site US410
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98109
- Site US403
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Histologisch of cytologisch bevestigde solide tumor.
Deelnemer moet naar het oordeel van de (sub)onderzoeker aan minimaal één van de volgende criteria voldoen:
- Ziekteprogressie ondanks standaard therapieën
- Progressieve ziekte zonder dat er standaardtherapieën zijn vastgesteld
- Standaardtherapieën worden als ondraaglijk beschouwd
- Prestatiestatus Eastern Cooperative Oncology Group 0 of 1.
- Voorspelde levensverwachting ≥ 12 weken naar het oordeel van de (sub)onderzoeker.
Uitsluitingscriteria:
- Deelnemer met ≥ Graad 2 (CTCAE v 4.0-JCOG) aanhoudende symptomen en objectieve bevindingen vanwege de toxiciteit toe te schrijven aan eerdere behandeling met antitumoreffect (behalve alopecia).
- Deelnemer die een eerdere behandeling heeft ondergaan die bedoeld is voor antitumoreffect (medicatie, operatie, radiotherapie, etc.) binnen 4 weken voorafgaand aan de geplande eerste dag van toediening van het onderzoeksgeneesmiddel (of deelnemer die mitomycine C of Nitrosourea heeft gekregen binnen 6 weken voorafgaand aan de geplande eerste dag van dosering van het studiegeneesmiddel).
- Een grote chirurgische ingreep binnen 4 weken voorafgaand aan de geplande eerste dag van toediening van het onderzoeksgeneesmiddel of een chirurgische ingreep is gepland in de loop van de studie.
- Deelnemer die binnen 4 weken voorafgaand aan de geplande eerste dag van toediening van het onderzoeksgeneesmiddel werd behandeld met een ander onderzoeksgeneesmiddel of medisch hulpmiddel.
- Deelnemer met een voorgeschiedenis van orgaantransplantatie.
- Deelnemer met een hersenmetastase met symptomen of die behandeling behoeven.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Dosisescalatie deel 0,5 mg QD
Mondeling
|
oraal
|
|
Experimenteel: Dosisescalatie deel 1,0 mg QD
Mondeling
|
oraal
|
|
Experimenteel: Dosisescalatie deel 2,0 mg QD
Mondeling
|
oraal
|
|
Experimenteel: Dosisescalatie deel 2,0 mg BID
Mondeling
|
oraal
|
|
Experimenteel: Dosisescalatie deel 4,0 mg BID
Mondeling
|
oraal
|
|
Experimenteel: Dosisescalatie deel 6,0 mg BID
Mondeling
|
oraal
|
|
Experimenteel: Dosisescalatie deel 10,0 mg BID
Mondeling
|
oraal
|
|
Experimenteel: Dosisescalatie deel 20,0 mg BID
Mondeling
|
oraal
|
|
Experimenteel: Dosisescalatie deel 16,0 mg BID
Mondeling
|
oraal
|
|
Experimenteel: Expansiedeel Urotheelcarcinoom
Mondeling
|
oraal
|
|
Experimenteel: Expansiedeel Hepatocellulair carcinoom
Mondeling
|
oraal
|
|
Experimenteel: Expansiedeel Plaveiselcel-longcarcinoom
Mondeling
|
oraal
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Deel dosis-escalatie en deel uitbreiding: veiligheid beoordeeld door bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: Tot 18 maanden
|
Totdat aan een van de stopzettingscriteria is voldaan.
|
Tot 18 maanden
|
|
Dosis-escalatiedeel en uitbreidingsdeel: veiligheid beoordeeld door vitale functies
Tijdsspanne: Tot 18 maanden
|
Bloeddruk, hartslag en lichaamstemperatuur, totdat aan een van de stopzettingscriteria is voldaan.
|
Tot 18 maanden
|
|
Deel dosis-escalatie en deel Expansie: veiligheid beoordeeld op basis van lichaamsgewicht
Tijdsspanne: Tot 18 maanden
|
Totdat aan een van de stopzettingscriteria is voldaan.
|
Tot 18 maanden
|
|
Dosis-escalatiedeel en uitbreidingsdeel: veiligheid beoordeeld door laboratoriumtests
Tijdsspanne: Tot 18 maanden
|
Hematologie, bloedbiochemie, bloedstollingstesten en urineonderzoek, totdat aan een van de stopzettingscriteria is voldaan.
|
Tot 18 maanden
|
|
Dosis-escalatiegedeelte en uitbreidingsgedeelte: Veiligheid beoordeeld door 12-lead ECG's
Tijdsspanne: Tot 18 maanden
|
ECG: elektrocardiogram, totdat aan een van de stopzettingscriteria is voldaan.
|
Tot 18 maanden
|
|
Deel dosis-escalatie en deel Expansie: Oogheelkunde
Tijdsspanne: Tot 18 maanden
|
Gezichtsvermogen, fundoscopie, spleetlampmicroscopie en optische coherentietomografie, totdat aan een van de stopzettingscriteria is voldaan.
|
Tot 18 maanden
|
|
Deel dosis-escalatie en deel Expansie: botdichtheidsmeting
Tijdsspanne: Tot 18 maanden
|
Totdat aan een van de stopzettingscriteria is voldaan.
|
Tot 18 maanden
|
|
Dosisescalatiedeel en uitbreidingsdeel: computertomografie (CT) beeldvormingsbeoordeling
Tijdsspanne: Tot 18 maanden
|
Totdat aan een van de stopzettingscriteria is voldaan.
|
Tot 18 maanden
|
|
Alleen uitbreidingsgedeelte: Echocardiogram
Tijdsspanne: Tot 18 maanden
|
Totdat aan een van de stopzettingscriteria is voldaan.
|
Tot 18 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Deel dosis-escalatie: Farmacokinetische (PK) parameter van ASP5878 in plasma: Cmax
Tijdsspanne: Dag 1 bij Cyclus 0 en Dag 5 (5on-2off) of 27 (q.d./b.i.d.) bij Cyclus 1
|
Cmax: Maximale concentratie, Cyclus 0: enkele dosis, Cyclus 1: meerdere doses na Cyclus 0
|
Dag 1 bij Cyclus 0 en Dag 5 (5on-2off) of 27 (q.d./b.i.d.) bij Cyclus 1
|
|
Dosis-escalatie deel:PK-parameter van ASP5878 in plasma: tmax
Tijdsspanne: Dag 1 bij Cyclus 0 en Dag 5 (5on-2off) of 27 (q.d./b.i.d.) bij Cyclus 1
|
tmax: Tijd van Cmax
|
Dag 1 bij Cyclus 0 en Dag 5 (5on-2off) of 27 (q.d./b.i.d.) bij Cyclus 1
|
|
Dosisescalatiegedeelte: PK-parameter van ASP5878 in plasma: AUClast
Tijdsspanne: Dag 1 bij Cyclus 0 en Dag 5 (5on-2off) of 27 (q.d./b.i.d.) bij Cyclus 1
|
AUClast: oppervlakte onder de concentratie-tijdcurve vanaf het tijdstip van dosering geëxtrapoleerd naar de laatst meetbare concentratie
|
Dag 1 bij Cyclus 0 en Dag 5 (5on-2off) of 27 (q.d./b.i.d.) bij Cyclus 1
|
|
Deel dosis-escalatie: PK-parameter van ASP5878 in plasma: AUCinf
Tijdsspanne: Dag 1 bij Cyclus 0 en Dag 5 (5on-2off) of 27 (q.d./b.i.d.) bij Cyclus 1
|
AUCinf: oppervlakte onder de concentratie-tijdcurve vanaf het tijdstip van doseren geëxtrapoleerd naar oneindig
|
Dag 1 bij Cyclus 0 en Dag 5 (5on-2off) of 27 (q.d./b.i.d.) bij Cyclus 1
|
|
Deel dosis-escalatie: PK-parameter van ASP5878 in plasma: t1/2
Tijdsspanne: Dag 1 bij Cyclus 0 en Dag 5 (5on-2off) of 27 (q.d./b.i.d.) bij Cyclus 1
|
t1/2: Terminale eliminatiehalfwaardetijd
|
Dag 1 bij Cyclus 0 en Dag 5 (5on-2off) of 27 (q.d./b.i.d.) bij Cyclus 1
|
|
Deel dosis-escalatie: PK-parameter van ASP5878 in plasma: CL/F
Tijdsspanne: Dag 1 bij Cyclus 0 en Dag 5 (5on-2off) of 27 (q.d./b.i.d.) bij Cyclus 1
|
CL/F: Schijnbare totale systemische klaring
|
Dag 1 bij Cyclus 0 en Dag 5 (5on-2off) of 27 (q.d./b.i.d.) bij Cyclus 1
|
|
Deel dosis-escalatie: PK-parameter van ASP5878 in plasma: Vz/F
Tijdsspanne: Dag 1 bij Cyclus 0 en Dag 5 (5on-2off) of 27 (q.d./b.i.d.) bij Cyclus 1
|
Vz/F: Schijnbaar distributievolume tijdens de terminale eliminatiefase
|
Dag 1 bij Cyclus 0 en Dag 5 (5on-2off) of 27 (q.d./b.i.d.) bij Cyclus 1
|
|
Deel dosis-escalatie: PK-parameter van ASP5878 in urine: Ae
Tijdsspanne: Dag 1 bij Cyclus 0 en Dag 5 (5on-2off) of 27 (q.d./b.i.d.) bij Cyclus 1
|
Ae: hoeveelheid ASP5878 uitgescheiden in de urine
|
Dag 1 bij Cyclus 0 en Dag 5 (5on-2off) of 27 (q.d./b.i.d.) bij Cyclus 1
|
|
Deel dosis-escalatie: PK-parameter van ASP5878 in urine: CLR
Tijdsspanne: Dag 1 bij Cyclus 0 en Dag 5 (5on-2off) of 27 (q.d./b.i.d.) bij Cyclus 1
|
CLR: nierklaring
|
Dag 1 bij Cyclus 0 en Dag 5 (5on-2off) of 27 (q.d./b.i.d.) bij Cyclus 1
|
|
Deel dosis-escalatie: Farmacodynamische (PD) parameter: Serum FGF23-concentraties
Tijdsspanne: Dag 1 bij Cyclus 0 en Dag 5 (5on-2off) of 27 (q.d./b.i.d.) bij Cyclus 1
|
FGF: Fibroblastgroeifactor
|
Dag 1 bij Cyclus 0 en Dag 5 (5on-2off) of 27 (q.d./b.i.d.) bij Cyclus 1
|
|
Deel dosis-escalatie: PD-parameter: serumanorganische fosforconcentraties
Tijdsspanne: Dag 1 bij Cyclus 0 en Dag 5 (5on-2off) of 27 (q.d./b.i.d.) bij Cyclus 1
|
Dag 1 bij Cyclus 0 en Dag 5 (5on-2off) of 27 (q.d./b.i.d.) bij Cyclus 1
|
|
|
Deel dosis-escalatie: PD-parameter: serumcalciumconcentraties
Tijdsspanne: Dag 1 bij Cyclus 0 en Dag 5 (5on-2off) of 27 (q.d./b.i.d.) bij Cyclus 1
|
Dag 1 bij Cyclus 0 en Dag 5 (5on-2off) of 27 (q.d./b.i.d.) bij Cyclus 1
|
|
|
Deel dosis-escalatie: PD-parameter: iPTH-serumconcentraties
Tijdsspanne: Dag 1 bij Cyclus 0 en Dag 5 (5on-2off) of 27 (q.d./b.i.d.) bij Cyclus 1
|
iPTH: intact bijschildklierhormoon
|
Dag 1 bij Cyclus 0 en Dag 5 (5on-2off) of 27 (q.d./b.i.d.) bij Cyclus 1
|
|
Deel dosis-escalatie: PD-parameter: serumcalcitriolconcentraties
Tijdsspanne: Dag 1 bij Cyclus 0 en Dag 5 (5on-2off) of 27 (q.d./b.i.d.) bij Cyclus 1
|
Dag 1 bij Cyclus 0 en Dag 5 (5on-2off) of 27 (q.d./b.i.d.) bij Cyclus 1
|
|
|
Uitbreidingsgedeelte: PK-parameter van ASP5878 in plasma: Cmax
Tijdsspanne: Dag 1 en 5 bij Cyclus 1
|
Dag 1 en 5 bij Cyclus 1
|
|
|
Uitbreidingsgedeelte: PK-parameter van ASP5878 in plasma: tmax
Tijdsspanne: Dag 1 en 5 bij Cyclus 1
|
Dag 1 en 5 bij Cyclus 1
|
|
|
Uitbreidingsgedeelte: PK-parameter van ASP5878 in plasma: AUClast
Tijdsspanne: Dag 1 en 5 bij Cyclus 1
|
Dag 1 en 5 bij Cyclus 1
|
|
|
Uitbreidingsgedeelte: PK-parameter van ASP5878 in plasma: AUCinf
Tijdsspanne: Dag 1 en 5 bij Cyclus 1
|
Dag 1 en 5 bij Cyclus 1
|
|
|
Uitbreidingsgedeelte: PK-parameter van ASP5878 in plasma: t1/2
Tijdsspanne: Dag 1 en 5 bij Cyclus 1
|
Dag 1 en 5 bij Cyclus 1
|
|
|
Uitbreidingsdeel: PK-parameter van ASP5878 in plasma: CL/F
Tijdsspanne: Dag 1 en 5 bij Cyclus 1
|
Dag 1 en 5 bij Cyclus 1
|
|
|
Uitbreidingsdeel: PK-parameter van ASP5878 in plasma: Vz/F
Tijdsspanne: Dag 1 en 5 bij Cyclus 1
|
Dag 1 en 5 bij Cyclus 1
|
|
|
Uitbreidingsgedeelte: PD-parameter: serum FGF19-concentraties
Tijdsspanne: Tot 18 maanden
|
Totdat aan een van de stopzettingscriteria is voldaan.
|
Tot 18 maanden
|
|
Uitbreidingsgedeelte: PD-parameter: serum FGF23-concentraties
Tijdsspanne: Tot 18 maanden
|
Totdat aan een van de stopzettingscriteria is voldaan.
|
Tot 18 maanden
|
|
Uitbreidingsgedeelte: PD-parameter: serumanorganische fosforconcentraties
Tijdsspanne: Tot 18 maanden
|
Totdat aan een van de stopzettingscriteria is voldaan.
|
Tot 18 maanden
|
|
Uitbreidingsgedeelte: PD-parameter: iPTH-serumconcentraties
Tijdsspanne: Tot 18 maanden
|
Totdat aan een van de stopzettingscriteria is voldaan.
|
Tot 18 maanden
|
|
Uitbreidingsgedeelte: PD-parameter: serumcalcitriolconcentraties
Tijdsspanne: Tot 18 maanden
|
Totdat aan een van de stopzettingscriteria is voldaan.
|
Tot 18 maanden
|
|
Uitbreidingsgedeelte: PD-parameter: Serum 7α-hydroxy-4-cholesten-3-one
Tijdsspanne: Tot 18 maanden
|
Totdat aan een van de stopzettingscriteria is voldaan
|
Tot 18 maanden
|
|
Uitbreidingsgedeelte: algehele respons
Tijdsspanne: Tot 18 maanden
|
Antitumoractiviteit geëvalueerd op basis van RECIST versie 1.1, totdat aan een van de stopzettingscriteria is voldaan.
Antitumorrespons wordt beoordeeld op een schaal met 4 niveaus die hieronder wordt weergegeven (volledige respons [CR], gedeeltelijke respons [PR], progressieve ziekte [PD] en stabiele ziekte [SD]).
|
Tot 18 maanden
|
|
Expansiegedeelte: maximale krimp in doellaesie
Tijdsspanne: Tot 18 maanden
|
Beste procentuele verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de som van de diameters van alle doellaesies.
|
Tot 18 maanden
|
|
Uitbreidingsdeel: Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Tot 18 maanden
|
Tijd vanaf het begin van de studiebehandeling tot overlijden door welke oorzaak dan ook of progressieve ziekte beoordeeld volgens RECIST 1.1.
|
Tot 18 maanden
|
|
Uitbreidingsdeel: Tijd tot progressie (TTP)
Tijdsspanne: Tot 18 maanden
|
Tijd vanaf het begin van de studiebehandeling tot progressieve ziekte beoordeeld volgens RECIST 1.1.
|
Tot 18 maanden
|
|
Uitbreidingsdeel: Tijd tot falen van de behandeling (TTF)
Tijdsspanne: Tot 18 maanden
|
Tijd vanaf het begin van de behandeling met het onderzoeksgeneesmiddel tot het stopzetten van de behandeling met het onderzoeksgeneesmiddel om welke reden dan ook.
|
Tot 18 maanden
|
|
Uitbreidingsdeel: Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: Tot 18 maanden
|
Tijd vanaf randomisatie tot overlijden door welke oorzaak dan ook.
|
Tot 18 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Medical Director, Astellas Pharma Inc
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
5 november 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
19 juli 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
19 juli 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 januari 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 januari 2014
Eerst geplaatst (Geschat)
16 januari 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
31 oktober 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 oktober 2024
Laatst geverifieerd
1 oktober 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 5878-CL-0101
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Toegang tot geanonimiseerde gegevens op individueel deelnemersniveau die tijdens het onderzoek zijn verzameld, naast onderzoeksgerelateerde ondersteunende documentatie, is gepland voor onderzoeken die worden uitgevoerd met goedgekeurde productindicaties en -formuleringen, evenals verbindingen die tijdens de ontwikkeling zijn beëindigd.
Voorwaarden en uitzonderingen worden beschreven onder de Sponsorspecifieke gegevens voor Astellas op www.clinicalstudydatarequest.com.
IPD-tijdsbestek voor delen
Toegang tot gegevens op deelnemerniveau wordt aan onderzoekers aangeboden na publicatie van het primaire manuscript (indien van toepassing) en is beschikbaar zolang Astellas wettelijk bevoegd is om de gegevens te verstrekken.
IPD-toegangscriteria voor delen
Onderzoekers dienen een voorstel in om een wetenschappelijk relevante analyse van de onderzoeksgegevens uit te voeren.
Het onderzoeksvoorstel wordt beoordeeld door een onafhankelijk onderzoekspanel.
Als het voorstel wordt goedgekeurd, wordt toegang tot de onderzoeksgegevens verleend in een beveiligde omgeving voor het delen van gegevens na ontvangst van een ondertekende overeenkomst voor het delen van gegevens.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .